건강한 남성 지원자의 피부 아래 주사된 Liraglutide와 비교하여 폐로 흡입된 Liraglutide의 비교
2015년 3월 25일 업데이트: Novo Nordisk A/S
피하 주사와 비교하여 폐 투여에 의한 NNC 90-1170의 상대적 생체이용률을 조사하는 건강한 남성 지원자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 5주기 교차 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 흡입 시 NNC 90-1170(리라글루타이드)을 피부 아래에 주사할 때 NNC 90-1170과 비교하여 상대적 생체이용률을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tranent, 영국, EH33 2NE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 임상적으로 중요한 비정상적인 신체적 소견 없음
- 검사실 선별 평가 결과 임상적으로 관련된 이상 없음
- 정상(또는 비정상이지만 임상적으로 중요하지 않음) ECG(심전도)
- 정상(또는 비정상이지만 임상적으로 중요하지 않은) 혈압 및 심박수
- 체질량지수(BMI) 20~30kg/m^2 또는 범위를 벗어나지만 임상적으로 유의하지 않음
- 비 흡연자
- 강제 폐활량(FVC) 및 1초간 강제 호기량(FEV1) 연령, 성별 및 키에 대한 예측 정상의 최소 85%
- FVC 비율은 연령, 성별 및 키에 대한 예측 정상의 최소 75%입니다.
제외 기준:
- 지난 2개월 이내에 치료가 필요한 임상적으로 중요한 질병 또는 감염
- 호흡계와 관련된 모든 감염 또는 연구책임자의 의견에 따라 혈당 항상성을 방해할 수 있는 부작용
- 당뇨병이 있는 1차 및/또는 2차 친족이 있는 피험자
- 시험 시작 전 0-12주 동안 500ml 이상의 혈액을 기증하거나 손실
- 주당 28 단위 이상의 알코올 사용. 알코올 1단위는 평균 도수 맥주 반 파인트, 와인 한 잔(125ml) 또는 주정주, 셰리 또는 포트 펍 기준(25ml)에 해당합니다.
- 알코올 또는 남용 물질에 대한 현재 중독
- 안
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 1 또는 2 항체의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC 90-1170
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흡입에 의한 6 mcg/kg의 단일 용량.
공개 라벨 시험 부분으로의 진행은 안전성 데이터를 기반으로 합니다.
흡입에 의한 12 mcg/kg의 단일 용량.
피험자는 무작위 순서로 치료를 받습니다.
단일 용량 6mcg/kg을 피하 주사합니다.
피험자는 무작위 순서로 치료를 받습니다.
흡입 시 24mcg/kg.
용량 수준으로의 진행은 안전성 평가를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린
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단일 용량 0.4 IU/kg 흡입.
피험자는 무작위 순서로 치료를 받습니다.
단회 용량 0.08 IU/kg을 피하 주사합니다.
피험자는 무작위 순서로 치료를 받습니다.
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실험적: NNC 90-1170, 초기 용량
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흡입에 의한 6 mcg/kg의 단일 용량.
공개 라벨 시험 부분으로의 진행은 안전성 데이터를 기반으로 합니다.
흡입에 의한 단일 용량.
공개 라벨 시험 부분으로의 진행은 안전성 데이터를 기반으로 합니다.
흡입에 의한 12 mcg/kg의 단일 용량.
피험자는 무작위 순서로 치료를 받습니다.
단일 용량 6mcg/kg을 피하 주사합니다.
피험자는 무작위 순서로 치료를 받습니다.
흡입 시 24mcg/kg.
용량 수준으로의 진행은 안전성 평가를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: NNC 90-1170, 최종 용량
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흡입에 의한 6 mcg/kg의 단일 용량.
공개 라벨 시험 부분으로의 진행은 안전성 데이터를 기반으로 합니다.
흡입에 의한 12 mcg/kg의 단일 용량.
피험자는 무작위 순서로 치료를 받습니다.
단일 용량 6mcg/kg을 피하 주사합니다.
피험자는 무작위 순서로 치료를 받습니다.
흡입 시 24mcg/kg.
용량 수준으로의 진행은 안전성 평가를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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혈장 NN 90-1170 곡선 아래 면적 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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평균 체류 시간(MRT)
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부작용
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곡선 아래 면적
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터미널 속도 상수
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최대 농도(Cmax)
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최대 농도까지의 시간(tmax)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN2211-1464
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