Sammenligning av Liraglutid inhalert i lungene sammenlignet med Liraglutid injisert under huden hos friske mannlige frivillige
25. mars 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En enkelt-senter, åpen etikett, fem-perioders crossover-forsøk hos friske mannlige frivillige som undersøker den relative biotilgjengeligheten til NNC 90-1170 ved lungeadministrasjon sammenlignet med en subkutan injeksjon
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å bestemme den relative biotilgjengeligheten av NNC 90-1170 (liraglutid) ved inhalering sammenlignet med NNC 90-1170 ved injeksjon under huden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tranent, Storbritannia, EH33 2NE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen klinisk viktige unormale fysiske funn
- Ingen klinisk relevante abnormiteter i resultatene av laboratoriescreeningsevaluering
- Normal (eller unormal, men ikke klinisk signifikant) EKG (elektrokardiogram)
- Normalt (eller unormalt, men ikke klinisk signifikant) blodtrykk og hjertefrekvens
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20-30 kg/m^2 eller utenfor rekkevidde, men ikke klinisk signifikant
- Ikke-røyker
- Forced Vital Capacity (FVC) og Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) minst 85 % av antatt normal for alder, kjønn og høyde
- FVC-ratio minst 75 % av antatt normal for alder, kjønn og høyde
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk signifikant sykdom eller infeksjon som krever behandling i løpet av de siste to månedene
- Enhver infeksjon som involverer luftveiene eller uønskede hendelser som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre blodsukkerhomeostase
- Personer med første og/eller andre grads slektning(er) med diabetes mellitus
- Donasjon eller tap av mer enn 500 ml blod i perioden 0-12 uker før prøvestart
- Alkoholbruk i overkant av 28 enheter alkohol per uke. En alkoholenhet tilsvarer en halv halvliter øl med gjennomsnittlig styrke, et glass (125 ml) vin eller et pubmål (25 ml) brennevin, sherry eller portvin
- Nåværende avhengighet av alkohol eller misbruksstoffer
- Kvinner
- Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller HIV (humant immunsviktvirus) 1 eller 2 antistoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NNC 90-1170
|
Enkeltdose på 6 mcg/kg ved inhalering.
Progresjon til åpen prøvedel vil være basert på sikkerhetsdata
Enkeltdose på 12 mcg/kg ved inhalering.
Forsøkspersonene får behandling i tilfeldig rekkefølge
Enkeldose 6 mcg/kg injisert subkutant.
Forsøkspersonene får behandling i tilfeldig rekkefølge
24 mcg/kg ved innånding.
Progresjon til dosenivå vil være basert på sikkerhetsevaluering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin
|
Enkeltdose 0,4 IE/kg ved inhalering.
Forsøkspersonene får behandling i tilfeldig rekkefølge
Enkeltdose 0,08 IE/kg injisert subkutant.
Forsøkspersonene får behandling i tilfeldig rekkefølge
|
|
Eksperimentell: NNC 90-1170, startdose
|
Enkeltdose på 6 mcg/kg ved inhalering.
Progresjon til åpen prøvedel vil være basert på sikkerhetsdata
Enkeltdose ved innånding.
Progresjon til åpen prøvedel vil være basert på sikkerhetsdata
Enkeltdose på 12 mcg/kg ved inhalering.
Forsøkspersonene får behandling i tilfeldig rekkefølge
Enkeldose 6 mcg/kg injisert subkutant.
Forsøkspersonene får behandling i tilfeldig rekkefølge
24 mcg/kg ved innånding.
Progresjon til dosenivå vil være basert på sikkerhetsevaluering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NNC 90-1170, sluttdose
|
Enkeltdose på 6 mcg/kg ved inhalering.
Progresjon til åpen prøvedel vil være basert på sikkerhetsdata
Enkeltdose på 12 mcg/kg ved inhalering.
Forsøkspersonene får behandling i tilfeldig rekkefølge
Enkeldose 6 mcg/kg injisert subkutant.
Forsøkspersonene får behandling i tilfeldig rekkefølge
24 mcg/kg ved innånding.
Progresjon til dosenivå vil være basert på sikkerhetsevaluering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forholdet mellom arealene under plasma NN 90-1170 kurvene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
|
|
Uønskede hendelser
|
|
Område under kurven
|
|
Terminal rate konstant
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
|
|
Tiden til maksimal konsentrasjon (tmax)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN2211-1464
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .