Keuhkoihin hengitetyn liraglutidin vertailu ihon alle injektoituun liraglutidiin terveillä vapaaehtoisilla miehillä
keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Yhden keskuksen, avoin, viiden jakson crossover-koe terveillä miehillä, jotka tutkivat NNC 90-1170:n suhteellista biologista hyötyosuutta keuhkoannostelulla verrattuna ihonalaiseen injektioon
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän kokeen tavoitteena on määrittää NNC 90-1170:n (liraglutidin) suhteellinen hyötyosuus hengitettynä verrattuna NNC 90-1170:een ihon alle ruiskutettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tranent, Yhdistynyt kuningaskunta, EH33 2NE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä löydöksiä
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioseulontaarvioinnin tuloksissa
- Normaali (tai epänormaali, mutta ei kliinisesti merkittävä) EKG (sähkökardiogrammi)
- Normaali (tai epänormaali, mutta ei kliinisesti merkitsevä) verenpaine ja syke
- Painoindeksi (BMI) 20-30 kg/m^2 tai alueen ulkopuolella, mutta ei kliinisesti merkitsevä
- Tupakoimaton
- Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) vähintään 85 % iän, sukupuolen ja pituuden ennustetusta normaalista
- FVC-suhde vähintään 75 % iän, sukupuolen ja pituuden ennustetusta normaalista
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai infektio, joka vaatii hoitoa viimeisen kahden kuukauden aikana
- Mikä tahansa hengityselimiin liittyvä infektio tai haittatapahtuma, joka voi päätutkijan mielestä häiritä verensokerin homeostaasia
- Koehenkilöt, joilla on ensimmäisen ja/tai toisen asteen sukulaisia, joilla on diabetes mellitus
- Yli 500 ml:n veren luovutus tai menetys 0-12 viikkoa ennen kokeeseen tuloa
- Alkoholin käyttö yli 28 yksikköä alkoholia viikossa. Alkoholiyksikkö vastaa puolta tuoppia keskivahvaa olutta, lasillista (125 ml) viiniä tai pubimitalia (25 ml) väkevää alkoholia, sherryä tai portviiniä
- Nykyinen riippuvuus alkoholista tai väärinkäytöksistä
- Naaraat
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV:n (ihmisen immuunikatovirus) 1 tai 2 vasta-aineet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC 90-1170
|
Kerta-annos 6 mcg/kg hengitettynä.
Eteneminen avoimeen koeosaan perustuu turvallisuustietoihin
Kerta-annos 12 mcg/kg hengitettynä.
Koehenkilöt saavat hoitoa satunnaisessa järjestyksessä
Kerta-annos 6 mcg/kg injektoituna ihon alle.
Koehenkilöt saavat hoitoa satunnaisessa järjestyksessä
24 mcg/kg hengitettynä.
Eteneminen annostasolle perustuu turvallisuusarviointiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Insuliini
|
Kerta-annos 0,4 IU/kg hengitettynä.
Koehenkilöt saavat hoitoa satunnaisessa järjestyksessä
Kerta-annos 0,08 IU/kg injektoituna ihon alle.
Koehenkilöt saavat hoitoa satunnaisessa järjestyksessä
|
|
Kokeellinen: NNC 90-1170, aloitusannos
|
Kerta-annos 6 mcg/kg hengitettynä.
Eteneminen avoimeen koeosaan perustuu turvallisuustietoihin
Kerta-annos hengitettynä.
Eteneminen avoimeen koeosaan perustuu turvallisuustietoihin
Kerta-annos 12 mcg/kg hengitettynä.
Koehenkilöt saavat hoitoa satunnaisessa järjestyksessä
Kerta-annos 6 mcg/kg injektoituna ihon alle.
Koehenkilöt saavat hoitoa satunnaisessa järjestyksessä
24 mcg/kg hengitettynä.
Eteneminen annostasolle perustuu turvallisuusarviointiin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NNC 90-1170, lopullinen annos
|
Kerta-annos 6 mcg/kg hengitettynä.
Eteneminen avoimeen koeosaan perustuu turvallisuustietoihin
Kerta-annos 12 mcg/kg hengitettynä.
Koehenkilöt saavat hoitoa satunnaisessa järjestyksessä
Kerta-annos 6 mcg/kg injektoituna ihon alle.
Koehenkilöt saavat hoitoa satunnaisessa järjestyksessä
24 mcg/kg hengitettynä.
Eteneminen annostasolle perustuu turvallisuusarviointiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Plasman NN 90-1170 käyrien alla olevien pintojen suhde
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Kaaren alla oleva alue
|
|
Päätenopeusvakio
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (tmax)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN2211-1464
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .