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Vergleich von in die Lunge inhaliertem Liraglutid im Vergleich zu unter die Haut injiziertem Liraglutid bei gesunden männlichen Freiwilligen

25. März 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine offene Crossover-Studie mit einem Zentrum und fünf Perioden an gesunden männlichen Freiwilligen, die die relative Bioverfügbarkeit von NNC 90-1170 durch pulmonale Verabreichung im Vergleich zu einer subkutanen Injektion untersucht

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit von NNC 90-1170 (Liraglutid) bei Inhalation im Vergleich zu NNC 90-1170 bei Injektion unter die Haut zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine klinisch bedeutsamen abnormalen körperlichen Befunde
  • Keine klinisch relevanten Anomalien in den Ergebnissen der Labor-Screening-Bewertung
  • Normales (oder abnormales, aber klinisch nicht signifikantes) EKG (Elektrokardiogramm)
  • Normaler (oder abnormaler, aber klinisch nicht signifikanter) Blutdruck und Herzfrequenz
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 30 kg/m² oder außerhalb des Bereichs, aber nicht klinisch signifikant
  • Nichtraucher
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) und forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) betragen mindestens 85 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Geschlecht und Größe
  • FVC-Verhältnis mindestens 75 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Geschlecht und Größe

Ausschlusskriterien:

  • Eine klinisch bedeutsame Krankheit oder Infektion, die innerhalb der letzten zwei Monate behandelt werden muss
  • Jede Infektion der Atemwege oder jedes unerwünschte Ereignis, das nach Ansicht des Hauptprüfers die Blutzuckerhomöostase beeinträchtigen kann
  • Probanden mit Verwandten ersten und/oder zweiten Grades mit Diabetes mellitus
  • Spende oder Verlust von mehr als 500 ml Blut im Zeitraum 0–12 Wochen vor Studienbeginn
  • Alkoholkonsum von mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche. Eine Einheit Alkohol entspricht einem halben Pint durchschnittlich starkem Bier, einem Glas (125 ml) Wein oder einem Maß (25 ml) Spirituosen, Sherry oder Portwein
  • Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Missbrauchssubstanzen
  • Weibchen
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörpern oder HIV (humanes Immundefizienzvirus) 1 oder 2 Antikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC 90-1170
Arzneimittel: Liraglutid
Einzeldosis von 6 µg/kg durch Inhalation. Der Übergang zum Teil der offenen Studie wird auf Sicherheitsdaten basieren
Arzneimittel: Liraglutid
Einzeldosis von 12 µg/kg durch Inhalation. Die Probanden werden in zufälliger Reihenfolge behandelt
Arzneimittel: Liraglutid
Einzeldosis 6 µg/kg subkutan injiziert. Die Probanden werden in zufälliger Reihenfolge behandelt
Arzneimittel: Liraglutid
24 µg/kg durch Inhalation. Der Fortschritt zur Dosisstufe basiert auf der Sicherheitsbewertung
Andere Namen:
  • NNC 90-1170
Aktiver Komparator: Insulin
Arzneimittel: Insulin menschlich
Einzeldosis 0,4 IE/kg durch Inhalation. Die Probanden werden in zufälliger Reihenfolge behandelt
Arzneimittel: Insulin menschlich
Einzeldosis 0,08 IE/kg subkutan injiziert. Die Probanden werden in zufälliger Reihenfolge behandelt
Experimental: NNC 90-1170, Anfangsdosis
Arzneimittel: Liraglutid
Einzeldosis von 6 µg/kg durch Inhalation. Der Übergang zum Teil der offenen Studie wird auf Sicherheitsdaten basieren
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis durch Inhalation. Der Übergang zum Teil der offenen Studie wird auf Sicherheitsdaten basieren
Arzneimittel: Liraglutid
Einzeldosis von 12 µg/kg durch Inhalation. Die Probanden werden in zufälliger Reihenfolge behandelt
Arzneimittel: Liraglutid
Einzeldosis 6 µg/kg subkutan injiziert. Die Probanden werden in zufälliger Reihenfolge behandelt
Arzneimittel: Liraglutid
24 µg/kg durch Inhalation. Der Fortschritt zur Dosisstufe basiert auf der Sicherheitsbewertung
Andere Namen:
  • NNC 90-1170
Experimental: NNC 90-1170, Enddosis
Arzneimittel: Liraglutid
Einzeldosis von 6 µg/kg durch Inhalation. Der Übergang zum Teil der offenen Studie wird auf Sicherheitsdaten basieren
Arzneimittel: Liraglutid
Einzeldosis von 12 µg/kg durch Inhalation. Die Probanden werden in zufälliger Reihenfolge behandelt
Arzneimittel: Liraglutid
Einzeldosis 6 µg/kg subkutan injiziert. Die Probanden werden in zufälliger Reihenfolge behandelt
Arzneimittel: Liraglutid
24 µg/kg durch Inhalation. Der Fortschritt zur Dosisstufe basiert auf der Sicherheitsbewertung
Andere Namen:
  • NNC 90-1170

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verhältnis der Flächen unter den Plasma-NN-Kurven 90-1170

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Verweildauer (MRT)
Nebenwirkungen
Fläche unter der Kurve
Endzinskonstante
Die maximale Konzentration (Cmax)
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-1464

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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