Comparación de liraglutida inhalada en los pulmones en comparación con liraglutida inyectada debajo de la piel en voluntarios varones sanos
25 de marzo de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo cruzado de cinco períodos, de etiqueta abierta y de un solo centro en voluntarios varones sanos que investiga la biodisponibilidad relativa de NNC 90-1170 mediante administración pulmonar en comparación con una inyección subcutánea
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es determinar la biodisponibilidad relativa de NNC 90-1170 (liraglutida) cuando se inhala en comparación con NNC 90-1170 cuando se inyecta debajo de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tranent, Reino Unido, EH33 2NE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- No hay hallazgos físicos anormales clínicamente importantes
- No hay anomalías clínicamente relevantes en los resultados de la evaluación de detección de laboratorio
- ECG (electrocardiograma) normal (o anormal pero no clínicamente significativo)
- Presión arterial y frecuencia cardíaca normales (o anormales pero no clínicamente significativas)
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 30 kg/m^2 o fuera del rango pero no clínicamente significativo
- No fumador
- Capacidad vital forzada (FVC) y volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) al menos el 85 % del valor normal previsto para la edad, el sexo y la altura
- Relación FVC de al menos el 75 % de lo normal previsto para la edad, el sexo y la altura
Criterio de exclusión:
- Una enfermedad o infección clínicamente significativa que requiere tratamiento en los últimos dos meses
- Cualquier infección que involucre el sistema respiratorio o evento adverso que pueda, en opinión del investigador principal, interferir con la homeostasis de la glucosa en sangre.
- Sujetos con familiar(es) de primer y/o segundo grado con diabetes mellitus
- Donación o pérdida de más de 500 ml de sangre en el período de 0 a 12 semanas antes del ingreso al ensayo
- Consumo de alcohol en exceso de 28 unidades de alcohol por semana. Una unidad de alcohol equivale a media pinta de cerveza de graduación media, una copa (125 ml) de vino o una medida de pub (25 ml) de licor, jerez o oporto.
- Adicción actual al alcohol o sustancias de abuso
- Hembras
- Presencia de antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C o VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) 1 o 2 anticuerpos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NNC 90-1170
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Dosis única de 6 mcg/kg por inhalación.
La progresión a la parte de prueba de etiqueta abierta se basará en los datos de seguridad
Dosis única de 12 mcg/kg por inhalación.
Los sujetos reciben tratamiento en orden aleatorio
Dosis única de 6 mcg/kg inyectada por vía subcutánea.
Los sujetos reciben tratamiento en orden aleatorio
24 mcg/kg por inhalación.
La progresión al nivel de dosis se basará en la evaluación de seguridad
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina
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Dosis única 0,4 UI/kg por inhalación.
Los sujetos reciben tratamiento en orden aleatorio
Dosis única de 0,08 UI/kg inyectada por vía subcutánea.
Los sujetos reciben tratamiento en orden aleatorio
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Experimental: NNC 90-1170, dosis inicial
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Dosis única de 6 mcg/kg por inhalación.
La progresión a la parte de prueba de etiqueta abierta se basará en los datos de seguridad
Dosis única por inhalación.
La progresión a la parte de prueba de etiqueta abierta se basará en los datos de seguridad
Dosis única de 12 mcg/kg por inhalación.
Los sujetos reciben tratamiento en orden aleatorio
Dosis única de 6 mcg/kg inyectada por vía subcutánea.
Los sujetos reciben tratamiento en orden aleatorio
24 mcg/kg por inhalación.
La progresión al nivel de dosis se basará en la evaluación de seguridad
Otros nombres:
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Experimental: NNC 90-1170, dosis final
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Dosis única de 6 mcg/kg por inhalación.
La progresión a la parte de prueba de etiqueta abierta se basará en los datos de seguridad
Dosis única de 12 mcg/kg por inhalación.
Los sujetos reciben tratamiento en orden aleatorio
Dosis única de 6 mcg/kg inyectada por vía subcutánea.
Los sujetos reciben tratamiento en orden aleatorio
24 mcg/kg por inhalación.
La progresión al nivel de dosis se basará en la evaluación de seguridad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Relación de las áreas bajo las curvas de plasma NN 90-1170
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo medio de residencia (TRM)
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Eventos adversos
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Área bajo la curva
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Constante de velocidad terminal
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La concentración máxima (Cmax)
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El tiempo hasta la concentración máxima (tmax)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-1464
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