白斑治療における液相自己表皮細胞の応用に関する研究 (Viticell)
2014年1月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
白斑は、一般的な脱色素性皮膚疾患です。 白斑は、表皮のメラノサイトが消失することによって引き起こされます。 白斑は、心理的および社会的な外観の悪化の原因であり、生活の質について多くのように聞こえます. 現在、白斑の標準的な治療法は紫外線 (UV) ですが、半分の患者で病変の 50% の再色素沈着しかできません。 液相での自己表皮細胞の適用は、白斑の有望な新しい治療アプローチです。
この研究の主な目的は、光療法と光療法のみに関連する液相での自己表皮細胞の適用によって誘発される白斑病変の再色素沈着を前向きに比較することです。
研究の第 2 の目標: 表皮細胞の適用を光線療法単独と光線療法と比較します。
- 再色素沈着を得る > 70% (審美的に関連すると見なされるしきい値)
- 有害事象の発生
- 治療の有効性と安全性に関する患者の満足度
調査の概要
詳細な説明
主な基準
- 12ヶ月までの白斑病変の再色素沈着率
- 研究者によって定義された月 0、月 3、月 6、および月 12 の層の病変は、コンピューターによって管理される画像解析システムによって解析されます。
- 上記の定量的な結果を説明するために、デジタル写真が撮影されています。
二次基準
- 再色素沈着 > 12 か月で白斑病変の 70%
- 12ヶ月での白斑病変の再色素沈着率
- 副作用: 治療ごとに頻度、重症度、発生時間が報告されます。 副作用は、世界保健機関 (WHO) の基準に従ってグレードに分類されます。
- 有効性と耐性に対する患者の満足度は、0 から 10 までの視覚的なアナログ スケールを使用して調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nice、フランス、06200
- service de Dermatologie - Hôpital l'Archet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の高齢患者
- -安定した白斑（過去12か月に新しい損傷がないか、既存の病変の拡大がない）を持ち、同じ解剖学的位置に少なくとも10 cm2の少なくとも2つの白斑病変があり、UVB光線療法による治療が必要な被験者。
- 白斑のあるトピック
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトTリンパ球向性ウイルス-1（HTLV-1）、B型肝炎、C型肝炎、およびヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）女性の血液研究に同意した被験者。
- -妊娠可能な年齢の女性の場合、研究期間中の効果的な避妊薬（経口避妊薬または子宮内避妊器具（IUD））の使用
- トピックに参加し、それを尊重することができます。
- 社会保障に関連するトピック。
- 研究開始前に書面によるインフォームドコンセントに署名したトピック。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -ケロイド瘢痕の病歴がある被験者。
- -黒色腫の病歴がある被験者。
- 光皮膚炎のある被験者。
- 光増感治療中の話題。
- 登録前4週間以内に白斑の治療を受けた者。
- -HIV検査、B型肝炎またはC型肝炎陽性の被験者。
- 法律で保護されている主なトピック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：特性A
病変 1= 移植片および病変 2 = 紫外線 B
|
皮膚サンプル、表皮細胞の調製および実装は、1日で行われます。
選択された病変のレビューが行われ、写真が撮影されます。
第二に、薄い皮膚の収集、細胞懸濁液の調製、エルビウム脱表皮レーザー：移植される白斑のYAG病変、および適用を1日で連続して実行されます。
|
|
他の：特性B
病変 1 = 紫外線 B および病変 2 = 移植片
|
皮膚サンプル、表皮細胞の調製および実装は、1日で行われます。
選択された病変のレビューが行われ、写真が撮影されます。
第二に、薄い皮膚の収集、細胞懸濁液の調製、エルビウム脱表皮レーザー：移植される白斑のYAG病変、および適用を1日で連続して実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12ヶ月までの白斑病変の再色素沈着率
時間枠：12ヶ月
|
治験責任医師が月 0、月 3、月 6、および月 12 に定義した病変は、PC コンピューターによって管理される画像解析システムによって解析されます。
上記の定量的な結果を説明するために、デジタル写真が撮影されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再色素沈着 > 6 か月で白斑病変の 70%
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
副作用
時間枠：12ヶ月
|
副作用の頻度、重症度、および発生時間は、各治療について報告されます。
副作用は、WHO基準に従ってグレードに分類されます。
|
12ヶ月
|
|
患者満足度
時間枠：12ヶ月
|
患者の満足度と耐性は、0 から 10 までの視覚的アナログ スケールを使用して調査されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Bahadoran, PH、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月31日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。