Studio delle applicazioni delle cellule epidermiche autologhe in fase liquida nel trattamento della vitiligine (Viticell)
31 gennaio 2014 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La vitiligine è una malattia della pelle depigmentante comune. La vitiligine è causata dalla scomparsa dei melanociti nell'epidermide. La vitiligine è la causa della deturpazione, psicologica e sociale, che suona molto sulla qualità della vita. Attualmente il trattamento standard per la vitiligine è il raggio ultravioletto (UV), ma consente solo una ripigmentazione del 50% delle lesioni nella metà dei pazienti. L'applicazione di cellule epidermiche autologhe in fase liquida è un promettente nuovo approccio terapeutico della vitiligine.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare prospetticamente la ripigmentazione delle lesioni da vitiligine indotta dall'applicazione di cellule epidermiche autologhe in fase liquida associate alla fototerapia e alla sola fototerapia.
Obiettivi secondari dello studio: confrontare le applicazioni delle cellule epidermiche alla sola fototerapia e alla fototerapia, rispetto a:
- Ottenere una ripigmentazione >70% (soglia considerata esteticamente rilevante)
- Il verificarsi di eventi avversi
- Soddisfazione del paziente per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza del trattamento
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
CRITERI PRINCIPALI
- Tassi di ripigmentazione delle lesioni della vitiligine a 12 mesi
- Le lesioni degli strati definiti dallo sperimentatore al Mese 0, Mese 3, Mese 6 e Mese 12 saranno analizzate da un sistema di analisi delle immagini gestito da un computer.
- Le foto digitali vengono scattate per illustrare i risultati quantitativi di cui sopra.
CRITERI SECONDARI
- Ripigmentazione > 70% delle lesioni da vitiligine a 12 mesi
- Tassi di ripigmentazione delle lesioni della vitiligine a 12 mesi
- Effetti collaterali: per ogni trattamento verranno riportati la frequenza, la gravità e il tempo di insorgenza. Gli effetti collaterali sono classificati in gradi secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- La soddisfazione del paziente dell'efficacia e della tolleranza sarà studiata utilizzando scale analogiche visive classificate da 0 a 10.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06200
- service de Dermatologie - Hôpital l'Archet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti anziani di almeno 18 anni
- Soggetti con vitiligine stabile (nessuna nuova lesione o mancata espansione delle lesioni esistenti negli ultimi 12 mesi), con almeno due lesioni da vitiligine di almeno 10 cm2 localizzate nella stessa sede anatomica, e che necessitano di trattamento con fototerapia UVB.
- Argomento con vitiligine
- Soggetti che hanno accettato di sottoporsi a un'analisi del sangue con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus T-linfotropico umano - 1 (HTLV-1), l'epatite B, l'epatite C e la gonadotropina corionica umana per le donne (hCG).
- Per le donne in età fertile, l'uso di contraccettivi efficaci (pillola anticoncezionale o dispositivo intrauterino (IUD)) per la durata dello studio
- Temi in grado di partecipare e di rispettarla.
- Argomenti affiliati alla sicurezza sociale.
- Soggetti che hanno firmato un consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Soggetti con una storia di cicatrici cheloidee.
- Soggetti con una storia di melanoma.
- Soggetti con fotodermatite.
- Argomenti che assumono un trattamento fotosensibilizzante.
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento per la vitiligine nelle 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Soggetti con test HIV, epatite B o epatite C positivi.
- Principali argomenti protetti dalla legge
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: trattamento A
Lesione 1= graft e lesione 2 = UltraViolet B
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Il prelievo cutaneo, la preparazione e la messa in opera delle cellule epidermiche, si svolgono in un giorno.
Viene eseguita una revisione delle lesioni selezionate e una fotografia.
In secondo luogo, vengono eseguiti successivamente in un solo giorno il prelievo della pelle sottile, preparando la sospensione cellulare, una deepidermizzante laser Erbio: lesioni YAG della vitiligine da innestare e applicare.
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Altro: trattamento B
Lesione 1 = UltraViolet B e lesione 2 = innesto
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Il prelievo cutaneo, la preparazione e la messa in opera delle cellule epidermiche, si svolgono in un giorno.
Viene eseguita una revisione delle lesioni selezionate e una fotografia.
In secondo luogo, vengono eseguiti successivamente in un solo giorno il prelievo della pelle sottile, preparando la sospensione cellulare, una deepidermizzante laser Erbio: lesioni YAG della vitiligine da innestare e applicare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ripigmentazione della lesione da vitiligine a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le lesioni definite dallo sperimentatore al Mese 0, Mese 3, Mese 6 e Mese 12 saranno analizzate da un sistema di analisi delle immagini gestito da un computer PC.
Verranno scattate foto digitali per illustrare i risultati quantitativi di cui sopra.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripigmentazione > 70% della lesione da vitiligine a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi
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la frequenza, la gravità e il tempo di insorgenza degli effetti collaterali saranno riportati per ciascun trattamento.
Gli effetti collaterali sono classificati in gradi secondo i criteri dell'OMS.
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12 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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La soddisfazione e la tolleranza del paziente saranno studiate utilizzando scale analogiche visive classificate da 0 a 10.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Bahadoran, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-API-01
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