Badanie zastosowań autologicznych komórek naskórka w fazie płynnej w leczeniu bielactwa (Viticell)
31 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Bielactwo to powszechna choroba skóry powodująca odbarwienie. Bielactwo jest spowodowane zanikiem melanocytów w naskórku. Bielactwo jest przyczyną oszpecenia, psychicznego i społecznego, co wiele mówi o jakości życia. Obecnie standardowym sposobem leczenia bielactwa nabytego jest promieniowanie ultrafioletowe (UV), ale pozwala ono jedynie na 50% repigmentację zmian chorobowych u połowy pacjentów. Zastosowanie autologicznych komórek naskórka w fazie płynnej jest obiecującym nowym podejściem terapeutycznym bielactwa.
Głównym celem niniejszej pracy jest prospektywne porównanie repigmentacji zmian bielaczych wywołanych zastosowaniem autologicznych komórek naskórka w fazie płynnej, związanych z terapią światłem i samą terapią światłem.
Cele drugorzędne pracy: porównanie zastosowań komórek naskórka z samą fototerapią i fototerapią pod kątem:
- Uzyskaj repigmentację > 70% (próg uznawany za istotny pod względem estetycznym)
- Występowanie zdarzeń niepożądanych
- Zadowolenie pacjentów ze skuteczności i bezpieczeństwa leczenia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
GŁÓWNE KRYTERIA
- Wskaźniki repigmentacji zmian bielaczych do 12 miesięcy
- Zmiany warstw określone przez badacza do Miesiąca 0, Miesiąca 3, Miesiąca 6 i Miesiąca 12 zostaną przeanalizowane przez system analizy obrazu zarządzany przez komputer.
- Zdjęcia cyfrowe są wykonywane w celu zilustrowania powyższych wyników ilościowych.
KRYTERIA DODATKOWE
- Repigmentacja > 70% zmian bielaczych po 12 miesiącach
- Wskaźniki repigmentacji zmian bielaczych po 12 miesiącach
- Działania niepożądane: częstotliwość, nasilenie i czas wystąpienia będą zgłaszane dla każdego zabiegu. Działania niepożądane są podzielone na stopnie zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
- Zadowolenie pacjentów ze skuteczności i tolerancji zostanie zbadane przy użyciu wizualnych skal analogowych ocenianych od 0 do 10.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06200
- service de Dermatologie - Hôpital l'Archet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w podeszłym wieku, co najmniej 18 lat
- Osoby ze stabilnym bielactwem (brak nowego urazu lub braku ekspansji istniejących zmian w ciągu ostatnich 12 miesięcy), z co najmniej dwoma zmianami bielaczymi o powierzchni co najmniej 10 cm2 zlokalizowanymi w tej samej lokalizacji anatomicznej i wymagającymi leczenia fototerapią UVB.
- Temat z bielactwem
- Osoby, które zgodziły się na badanie krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), ludzkiego wirusa T-limfotropowego - 1 (HTLV-1), wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) u kobiet.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji (tabletek antykoncepcyjnych lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD)) przez cały czas trwania badania
- Tematy, w których można uczestniczyć i szanować to.
- Tematyka związana z ubezpieczeniami społecznymi.
- Tematy, które podpisały pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Osoby z historią blizn keloidowych.
- Osoby z historią czerniaka.
- Osoby z fotodermitem.
- Tematy biorące udział w kuracji fotouczulającej.
- Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie bielactwa w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Główne tematy chronione prawem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: cecha A
Zmiana 1 = przeszczep i zmiana 2 = ultrafiolet B
|
Pobranie próbki skóry, przygotowanie i wprowadzenie komórek naskórka odbywa się jednego dnia.
Dokonuje się przeglądu wybranych zmian i fotografii.
Po drugie, wykonywane są kolejno w ciągu jednego dnia pobranie cienkiej skóry, przygotowanie zawiesiny komórkowej, laser deepidermizacji Erbium:YAG zmiany bielactwa do przeszczepu i aplikacji.
|
|
Inny: cecha B
Zmiana 1 = ultrafiolet B i zmiana 2 = przeszczep
|
Pobranie próbki skóry, przygotowanie i wprowadzenie komórek naskórka odbywa się jednego dnia.
Dokonuje się przeglądu wybranych zmian i fotografii.
Po drugie, wykonywane są kolejno w ciągu jednego dnia pobranie cienkiej skóry, przygotowanie zawiesiny komórkowej, laser deepidermizacji Erbium:YAG zmiany bielactwa do przeszczepu i aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość repigmentacji zmiany bielaczej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany chorobowe określone przez badacza w Miesiącu 0, Miesiącu 3, Miesiącu 6 i Miesiącu 12 zostaną przeanalizowane przez system analizy obrazu zarządzany przez komputer PC.
W celu zilustrowania powyższych wyników ilościowych zostaną wykonane zdjęcia cyfrowe.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Repigmentacja > 70% zmian bielaczych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
częstotliwość, nasilenie i czas wystąpienia działań niepożądanych zostaną podane dla każdego leczenia.
Działania niepożądane są podzielone na stopnie zgodnie z kryteriami WHO.
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie i tolerancja pacjentów będą badane za pomocą wizualnych skal analogowych ocenianych od 0 do 10.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Bahadoran, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-API-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .