Estudo das Aplicações de Células Epidérmicas Autólogas em Fase Líquida no Tratamento do Vitiligo (Viticell)
31 de janeiro de 2014 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Vitiligo é uma doença despigmentante da pele comum. O vitiligo é causado pelo desaparecimento dos melanócitos na epiderme. O vitiligo é a causa da desfiguração, psicológica e social, que fala muito da qualidade de vida. Atualmente, o tratamento padrão para o vitiligo é o raio ultravioleta (UV), mas ele permite apenas 50% de repigmentação das lesões em metade dos pacientes. A aplicação de células epidérmicas autólogas na fase líquida é uma nova e promissora abordagem terapêutica do vitiligo.
O principal objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a repigmentação de lesões de vitiligo induzidas pela aplicação de células epidérmicas autólogas em fase líquida associada à fototerapia e fototerapia isolada.
Objectivos secundários do estudo: comparar as aplicações das células epidérmicas à fototerapia isolada e à fototerapia, no que diz respeito a:
- Obter uma repigmentação > 70% (limiar considerado esteticamente relevante)
- A ocorrência de eventos adversos
- Satisfação do paciente quanto à eficácia e segurança do tratamento
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
CRITÉRIOS PRINCIPAIS
- Taxas de repigmentação das lesões de vitiligo até 12 meses
- As lesões das camadas definidas pelo investigador para Mês 0, Mês 3, Mês 6 e Mês 12 serão analisadas por um sistema de análise de imagem gerenciado por computador.
- Fotos digitais são tiradas para ilustrar os resultados quantitativos acima.
CRITÉRIOS SECUNDÁRIOS
- Repigmentação > 70% das lesões de vitiligo em 12 meses
- Taxas de repigmentação das lesões de vitiligo em 12 meses
- Efeitos colaterais: a frequência, gravidade e tempo de ocorrência serão relatados para cada tratamento. Os efeitos colaterais são classificados em graus de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- A satisfação do paciente quanto à eficácia e tolerância será estudada usando escalas visuais analógicas graduadas de 0 a 10.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nice, França, 06200
- service de Dermatologie - Hôpital l'Archet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes idosos com pelo menos 18 anos
- Indivíduos com vitiligo estável (sem nova lesão ou falta de expansão de lesões existentes nos últimos 12 meses), com pelo menos duas lesões de vitiligo de pelo menos 10 cm2 localizadas na mesma localização anatômica e que necessitem de tratamento com fototerapia UVB.
- Tópico com vitiligo
- Sujeitos que concordaram em fazer uma pesquisa de sangue com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus linfotrópico humano T - 1 (HTLV-1), hepatite B, hepatite C e gonadotrofina coriônica humana (hCG).
- Para mulheres em idade fértil, o uso de contracepção eficaz (pílulas anticoncepcionais ou Dispositivo Intrauterino (DIU)) durante o estudo
- Tópicos capazes de participar e respeitá-lo.
- Tópicos filiados à segurança social.
- Tópicos que assinaram um consentimento informado por escrito antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com histórico de cicatrizes quelóides.
- Indivíduos com histórico de melanoma.
- Indivíduos com fotodermatite.
- Tópicos tomando tratamento fotossensibilizante.
- Indivíduos que receberam tratamento para vitiligo nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Indivíduos com teste de HIV, hepatite B ou hepatite C positivos.
- Principais Tópicos protegidos por lei
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: tratamento A
Lesão 1= enxerto e lesão 2 = UltraVioleta B
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A amostra de pele, a preparação e aplicação das células epidérmicas, são realizadas em um dia.
Uma revisão das lesões selecionadas é realizada e uma fotografia.
Em segundo lugar, são realizadas sucessivamente em um único dia a coleta de pele fina, preparando a suspensão de células, um laser de desepidermização Erbium:YAG lesões de vitiligo a serem enxertadas e aplicadas.
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Outro: tratamento B
Lesão 1 = UltraVioleta B e lesão 2 = enxerto
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A amostra de pele, a preparação e aplicação das células epidérmicas, são realizadas em um dia.
Uma revisão das lesões selecionadas é realizada e uma fotografia.
Em segundo lugar, são realizadas sucessivamente em um único dia a coleta de pele fina, preparando a suspensão de células, um laser de desepidermização Erbium:YAG lesões de vitiligo a serem enxertadas e aplicadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de repigmentação da lesão de vitiligo em 12 meses
Prazo: 12 meses
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As lesões definidas pelo investigador para Mês 0, Mês 3, Mês 6 e Mês 12 serão analisadas por um sistema de análise de imagem gerenciado por um computador PC.
Fotos digitais serão tiradas para ilustrar os resultados quantitativos acima.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repigmentação > 70% da lesão de vitiligo em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Efeitos colaterais
Prazo: 12 meses
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a frequência, gravidade e tempo de ocorrência dos efeitos colaterais serão relatados para cada tratamento.
Os efeitos colaterais são classificados em graus de acordo com os critérios da OMS.
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12 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
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A satisfação e a tolerância do paciente serão estudadas usando escalas visuais analógicas graduadas de 0 a 10.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Philippe Bahadoran, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-API-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .