Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anvendelser af autologe epidermale celler i flydende fase til behandling af vitiligo (Viticell)

31. januar 2014 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vitiligo er en almindelig depigmenterende hudsygdom. Vitiligo er forårsaget af forsvinden af ​​melanocytter i epidermis. Vitiligo er årsagen til vansiring, psykologisk og social, det lyder meget om livskvaliteten. I øjeblikket er standardbehandlingen for vitiligo ultraviolet stråle (UV), men den tillader kun 50 % repigmentering af læsioner hos halvdelen af ​​patienterne. Anvendelsen af ​​autologe epidermale celler i væskefasen er en lovende ny terapeutisk tilgang til vitiligo.

Hovedmålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne repigmenteringen af ​​vitiligo-læsioner induceret ved anvendelse af autologe epidermale celler i væskefase forbundet med lysterapi og lysterapi alene.

Undersøgelsens sekundære mål: sammenligne anvendelsen af ​​epidermale celler med lysterapi alene og fototerapi med hensyn til:

  • Få en repigmentering > 70 % (tærskel anses æstetisk relevant)
  • Forekomsten af ​​uønskede hændelser
  • Patienttilfredshed med hensyn til behandlingens effekt og sikkerhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HOVEDKRITERIER

  • Rate af repigmentering af vitiligo læsioner til 12 måneder
  • Læsionerne i lagene defineret af investigator til måned 0, måned 3, måned 6 og måned 12 vil blive analyseret af et billedanalysesystem, der styres af en computer.
  • Digitale billeder er taget for at illustrere de kvantitative resultater ovenfor.

SEKUNDÆRE KRITERIER

  • Repigmentering > 70% af vitiligo læsionerne efter 12 måneder
  • Rate for repigmentering af vitiligolæsioner efter 12 måneder
  • Bivirkninger: hyppigheden, sværhedsgraden og tidspunktet for forekomsten vil blive rapporteret for hver behandling. Bivirkninger er klassificeret i grader i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
  • Patienttilfredshed med effektivitet og tolerance vil blive undersøgt ved hjælp af visuelle analoge skalaer graderet fra 0 til 10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • service de Dermatologie - Hôpital l'Archet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patienter mindst 18 år
  • Forsøgspersoner med en stabil vitiligo (ingen ny skade eller manglende ekspansion af eksisterende læsioner inden for de sidste 12 måneder), med mindst to vitiligolæsioner på mindst 10 cm2 placeret på samme anatomiske placering, og som kræver behandling med UVB-fototerapi.
  • Emne med vitiligo
  • Forsøgspersoner, der indvilligede i at få en blodundersøgelse med human immundefektvirus (HIV), Human T-lymfotropisk virus - 1 (HTLV-1), hepatitis B, hepatitis C og human choriongonadotropinfor (hCG) kvinder.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, brug af effektiv prævention (p-piller eller intrauterin enhed (IUD)) i hele undersøgelsens varighed
  • Emner i stand til at deltage og respektere det.
  • Emner knyttet til social sikring.
  • Emner, der har underskrevet et skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Personer med en historie med keloid ardannelse.
  • Personer med en historie med melanom.
  • Personer med fotodermatitis.
  • Emner, der tager fotosensibiliserende behandling.
  • Forsøgspersoner, der modtog behandling for vitiligo i de 4 uger før indskrivning.
  • Personer med HIV-test, hepatitis B eller hepatitis C positive.
  • Større emner beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: egenskab A
Læsion 1 = graft og læsion 2 = Ultraviolet B
Andet: autolog (cellulær terapi)
Hudprøven, forberedelsen og implementeringen af ​​epidermale celler, udføres på én dag. Der foretages en gennemgang af udvalgte læsioner og et fotografi. For det andet udføres successivt på en enkelt dag indsamling af tynd hud, forbereder cellesuspensionen, en desepidermisation laser Erbium: YAG læsioner af vitiligo, der skal transplanteres, og appliceres.
Andet: egenskab B
Læsion 1 = Ultraviolet B og læsion 2 = graft
Andet: autolog (cellulær terapi)
Hudprøven, forberedelsen og implementeringen af ​​epidermale celler, udføres på én dag. Der foretages en gennemgang af udvalgte læsioner og et fotografi. For det andet udføres successivt på en enkelt dag indsamling af tynd hud, forbereder cellesuspensionen, en desepidermisation laser Erbium: YAG læsioner af vitiligo, der skal transplanteres, og appliceres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af repigmentering af vitiligo læsion til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Læsionerne defineret af investigator til måned 0, måned 3, måned 6 og måned 12 vil blive analyseret af et billedanalysesystem, der styres af en pc-computer. Digitale billeder vil blive taget for at illustrere de kvantitative resultater ovenfor.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repigmentering > 70% af vitiligo læsion efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
hyppigheden, sværhedsgraden og tidspunktet for forekomst af bivirkninger vil blive rapporteret for hver behandling. Bivirkninger er klassificeret i grader i henhold til WHOs kriterier.
12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Patienttilfredshed og tolerance vil blive undersøgt ved hjælp af visuelle analoge skalaer graderet fra 0 til 10.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Bahadoran, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2012

Først opslået (Skøn)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-API-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med autolog (cellulær terapi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner