Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av tillämpningar av autologa epidermala celler i vätskefas vid behandling av vitiligo (Viticell)

31 januari 2014 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vitiligo är en vanlig depigmenterande hudsjukdom. Vitiligo orsakas av att melanocyter försvinner i epidermis. Vitiligo är orsaken till vanställdhet, psykologisk och social, det låter mycket om livskvalitet. För närvarande är standardbehandlingen för vitiligo ultraviolett strålning (UV), men den tillåter bara 50 % repigmentering av lesioner hos hälften av patienterna. Applikationerna av autologa epidermala celler i vätskefasen är en lovande ny terapeutisk metod för vitiligo.

Huvudmålet med denna studie är att prospektivt jämföra repigmenteringen av vitiligolesioner inducerade genom applicering av autologa epidermala celler i flytande fas associerad med ljusterapi och enbart ljusterapi.

Studiens sekundära mål: jämföra användningen av epidermala celler med enbart fototerapi och fototerapi, med avseende på:

  • Skaffa en repigmentering > 70 % (tröskelvärde anses estetiskt relevant)
  • Förekomsten av biverkningar
  • Patientnöjdhet angående behandlingens effektivitet och säkerhet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDKRITERIER

  • Grader av repigmentering av vitiligolesioner till 12 månader
  • Skadorna i skikten definierade av utredaren till månad 0, månad 3, månad 6 och månad 12 kommer att analyseras av ett bildanalyssystem som hanteras av en dator.
  • Digitala bilder tas för att illustrera de kvantitativa resultaten ovan.

SEKUNDÄRA KRITERIER

  • Repigmentering> 70 % av vitiligolesionerna vid 12 månader
  • Grader av repigmentering av vitiligolesioner efter 12 månader
  • Biverkningar: frekvens, svårighetsgrad och tidpunkt för uppkomsten kommer att rapporteras för varje behandling. Biverkningar klassificeras i klasser enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier.
  • Patientnöjdhet med effektivitet och tolerans kommer att studeras med hjälp av visuella analoga skalor graderade från 0 till 10.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06200
        • service de Dermatologie - Hôpital l'Archet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre patienter minst 18 år
  • Försökspersoner med stabil vitiligo (ingen ny skada eller brist på expansion av befintliga lesioner under de senaste 12 månaderna), med minst två vitiligolesioner på minst 10 cm2 belägna på samma anatomiska plats och som kräver behandling med UVB-fototerapi.
  • Ämne med vitiligo
  • Försökspersoner som gick med på att genomgå blodforskning med humant immunbristvirus (HIV), humant T-lymfotropiskt virus - 1 (HTLV-1), hepatit B, hepatit C och humant koriongonadotropinfor (hCG) kvinnor.
  • För kvinnor i fertil ålder, användning av effektiva preventivmedel (p-piller eller intrauterin apparat (spiral)) under hela studien
  • Ämnen som kan delta och respektera det.
  • Ämnen med anknytning till socialförsäkringen.
  • Ämnen som har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke innan studiens start.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Försökspersoner med en historia av keloidärrbildning.
  • Försökspersoner med melanom i anamnesen.
  • Försökspersoner med fotodermatit.
  • Ämnen som tar fotosensibiliserande behandling.
  • Försökspersoner som fick behandling för vitiligo under de 4 veckorna före inskrivningen.
  • Försökspersoner med HIV-testning, hepatit B eller hepatit C positiv.
  • Viktiga ämnen skyddade av lag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: egenskap A
Lesion 1 = transplantat och lesion 2 = Ultraviolett B
Övrig: autolog (cellterapi)
Hudprovet, beredningen och implementeringen av epidermala celler, genomförs på en dag. En genomgång av utvalda lesioner görs och ett fotografi. För det andra utförs successivt på en enda dag insamling av tunn hud, förbereder cellsuspensionen, en desepidermisation laser Erbium: YAG lesioner av vitiligo som ska ympas och appliceras.
Övrig: egenskap B
Lesion 1 = Ultraviolett B och lesion 2 = transplantat
Övrig: autolog (cellterapi)
Hudprovet, beredningen och implementeringen av epidermala celler, genomförs på en dag. En genomgång av utvalda lesioner görs och ett fotografi. För det andra utförs successivt på en enda dag insamling av tunn hud, förbereder cellsuspensionen, en desepidermisation laser Erbium: YAG lesioner av vitiligo som ska ympas och appliceras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av repigmentering av vitiligoskada till 12 månader
Tidsram: 12 månader
De lesioner som definieras av utredaren till månad 0, månad 3, månad 6 och månad 12 kommer att analyseras av ett bildanalyssystem som hanteras av en PC-dator. Digitala bilder kommer att tas för att illustrera de kvantitativa resultaten ovan.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repigmentering> 70 % av vitiligoskadan efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
Bieffekter
Tidsram: 12 månader
frekvens, svårighetsgrad och tidpunkt för uppkomsten av biverkningar kommer att rapporteras för varje behandling. Biverkningar klassificeras i grader enligt WHO:s kriterier.
12 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
Patientnöjdhet och tolerans kommer att studeras med hjälp av visuella analoga skalor graderade från 0 till 10.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Bahadoran, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-API-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitiligo

Kliniska prövningar på autolog (cellterapi)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera