Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av anvendelser av autologe epidermale celler i flytende fase i behandling av vitiligo (Viticell)

31. januar 2014 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vitiligo er en vanlig depigmenterende hudsykdom. Vitiligo er forårsaket av forsvinningen av melanocytter i epidermis. Vitiligo er årsaken til vansiring, psykologisk og sosialt, det høres mye ut om livskvalitet. For øyeblikket er standardbehandlingen for vitiligo ultrafiolett stråle (UV), men den tillater bare 50 % repigmentering av lesjoner hos halvparten av pasientene. Anvendelsen av autologe epidermale celler i væskefasen er en lovende ny terapeutisk tilnærming til vitiligo.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne prospektivt repigmenteringen av vitiligo-lesjoner indusert ved påføring av autologe epidermale celler i flytende fase assosiert med lysterapi og lysterapi alene.

Studiens sekundære mål: sammenligne bruken av epidermale celler med fototerapi alene og fototerapi, med hensyn til:

  • Få en repigmentering > 70 % (terskel anses estetisk relevant)
  • Forekomsten av uønskede hendelser
  • Pasienttilfredshet med hensyn til effekt og sikkerhet ved behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDKRITERIER

  • Rate av repigmentering av vitiligo lesjoner til 12 måneder
  • Lesjonene i lagene definert av etterforskeren til måned 0, måned 3, måned 6 og måned 12 vil bli analysert av et bildeanalysesystem administrert av en datamaskin.
  • Digitale bilder er tatt for å illustrere de kvantitative resultatene ovenfor.

SEKUNDÆRE KRITERIER

  • Repigmentering> 70 % av vitiligo-lesjonene ved 12 måneder
  • Rate for repigmentering av vitiligo-lesjonene etter 12 måneder
  • Bivirkninger: hyppighet, alvorlighetsgrad og tidspunkt for forekomst vil bli rapportert for hver behandling. Bivirkninger er klassifisert i karakterer i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier.
  • Pasienttilfredshet med effektivitet og toleranse vil bli studert ved å bruke visuelle analoge skalaer gradert fra 0 til 10.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06200
        • service de Dermatologie - Hôpital l'Archet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre pasienter minst 18 år
  • Personer med stabil vitiligo (ingen ny skade eller manglende utvidelse av eksisterende lesjoner de siste 12 månedene), med minst to vitiligo-lesjoner på minst 10 cm2 lokalisert på samme anatomiske sted, og som krever behandling med UVB-fototerapi.
  • Emne med vitiligo
  • Forsøkspersoner som gikk med på å undersøke blod med humant immunsviktvirus (HIV), humant T-lymfotropt virus - 1 (HTLV-1), hepatitt B, hepatitt C og humant koriongonadotropinfor (hCG) kvinner.
  • For kvinner i fertil alder, bruk av effektiv prevensjon (p-piller eller intrauterin enhet (IUD)) i løpet av studien
  • Emner som kan delta og respektere det.
  • Temaer knyttet til trygd.
  • Emner som har signert et skriftlig informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Personer med en historie med keloid arrdannelse.
  • Personer med en historie med melanom.
  • Personer med fotodermatitt.
  • Emner som tar fotosensibiliserende behandling.
  • Forsøkspersoner som fikk behandling for vitiligo i løpet av 4 uker før innskrivning.
  • Personer med HIV-testing, hepatitt B eller hepatitt C positive.
  • Hovedemner beskyttet av loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: egenskap A
Lesjon 1 = graft og lesjon 2 = Ultrafiolett B
Annen: autolog (cellulær terapi)
Hudprøven, klargjøring og implementering av epidermale celler, utføres på én dag. Det utføres en gjennomgang av utvalgte lesjoner og et fotografi. Sekund, utføres suksessivt på en enkelt dag samling av tynn hud, forbereder cellesuspensjonen, en desepidermisation laser Erbium: YAG lesjoner av vitiligo skal podes, og applikert.
Annen: egenskap B
Lesjon 1 = Ultrafiolett B og lesjon 2 = graft
Annen: autolog (cellulær terapi)
Hudprøven, klargjøring og implementering av epidermale celler, utføres på én dag. Det utføres en gjennomgang av utvalgte lesjoner og et fotografi. Sekund, utføres suksessivt på en enkelt dag samling av tynn hud, forbereder cellesuspensjonen, en desepidermisation laser Erbium: YAG lesjoner av vitiligo skal podes, og applikert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av repigmentering av vitiligo lesjon til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Lesjonene definert av etterforskeren til måned 0, måned 3, måned 6 og måned 12 vil bli analysert av et bildeanalysesystem administrert av en PC-datamaskin. Digitale bilder vil bli tatt for å illustrere de kvantitative resultatene ovenfor.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repigmentering> 70 % av vitiligo lesjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
frekvens, alvorlighetsgrad og tidspunkt for forekomst av bivirkninger vil bli rapportert for hver behandling. Bivirkninger er klassifisert i grader i henhold til WHOs kriterier.
12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Pasienttilfredshet og toleranse vil bli studert ved hjelp av visuelle analoge skalaer gradert fra 0 til 10.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Bahadoran, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-API-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Kliniske studier på autolog (cellulær terapi)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere