Studium aplikací autologních epidermálních buněk v kapalné fázi při léčbě vitiliga (Viticell)
31. ledna 2014 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Vitiligo je běžné depigmentační kožní onemocnění. Vitiligo je způsobeno vymizením melanocytů v epidermis. Vitiligo je příčinou znetvoření, psychického i sociálního, což hodně zní o kvalitě života. V současné době je standardní léčbou vitiliga ultrafialové záření (UV), ale umožňuje pouze 50% repigmentaci lézí u poloviny pacientů. Aplikace autologních epidermálních buněk v kapalné fázi je slibným novým terapeutickým přístupem vitiliga.
Hlavním cílem této studie je prospektivně porovnat repigmentaci lézí vitiliga indukovanou aplikací autologních epidermálních buněk v tekuté fázi spojené se světelnou terapií a samotnou světelnou terapií.
Sekundární cíle studie: porovnat aplikace epidermálních buněk se samotnou fototerapií a fototerapií, pokud jde o:
- Získejte repigmentaci > 70 % (prahová hodnota je považována za esteticky relevantní)
- Výskyt nežádoucích jevů
- Spokojenost pacientů s ohledem na účinnost a bezpečnost léčby
Přehled studie
Detailní popis
HLAVNÍ KRITÉRIA
- Rychlost repigmentace lézí vitiliga do 12 měsíců
- Léze vrstev definované výzkumným pracovníkem do měsíce 0, měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12 budou analyzovány systémem analýzy obrazu řízeném počítačem.
- Pro ilustraci výše uvedených kvantitativních výsledků byly pořízeny digitální fotografie.
SEKUNDÁRNÍ KRITÉRIA
- Repigmentace > 70 % lézí vitiliga po 12 měsících
- Rychlost repigmentace lézí vitiliga po 12 měsících
- Nežádoucí účinky: frekvence, závažnost a doba výskytu budou hlášeny pro každou léčbu. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány do stupňů podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Spokojenost pacientů s účinností a snášenlivostí bude studována pomocí vizuálních analogových škál odstupňovaných od 0 do 10.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- service de Dermatologie - Hôpital l'Archet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacienti minimálně 18 let
- Subjekty se stabilním vitiligem (žádné nové poranění nebo nedostatečná expanze existujících lézí za posledních 12 měsíců), s alespoň dvěma lézemi vitiliga o velikosti alespoň 10 cm2 umístěnými ve stejné anatomické lokalizaci a vyžadující léčbu UVB fototerapií.
- Téma s vitiligem
- Subjekty, které souhlasily s provedením krevního výzkumu u žen s virem lidské imunodeficience (HIV), lidským T-lymfotropním virem - 1 (HTLV-1), hepatitidou B, hepatitidou C a lidským choriovým gonadotropinem (hCG).
- U žen ve fertilním věku je po celou dobu studie doporučeno používání účinné antikoncepce (antikoncepční pilulky nebo nitroděložní tělísko (IUD)).
- Témata schopná se zapojit a respektovat to.
- Témata související se sociálním zabezpečením.
- Témata, která před zahájením studie podepsala písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty s anamnézou keloidních jizev.
- Subjekty s anamnézou melanomu.
- Subjekty s fotodermatitidou.
- Témata užívající fotosenzibilizační léčbu.
- Subjekty, které byly léčeny na vitiligo během 4 týdnů před zařazením.
- Subjekty s HIV testováním, hepatitidou B nebo hepatitidou C pozitivní.
- Hlavní témata chráněná zákonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: vlastnost A
Léze 1 = štěp a léze 2 = UltraViolet B
|
Vzorek kůže, příprava a implementace epidermálních buněk se provádějí v jeden den.
Je provedena kontrola vybraných lézí a fotografie.
Za druhé se postupně během jednoho dne provedou odběry tenké kůže, příprava buněčné suspenze, desepidermizační laser Erbium: YAG léze vitiliga, které se mají naroubovat a aplikovat.
|
|
Jiný: vlastnost B
Léze 1 = UltraViolet B a léze 2 = štěp
|
Vzorek kůže, příprava a implementace epidermálních buněk se provádějí v jeden den.
Je provedena kontrola vybraných lézí a fotografie.
Za druhé se postupně během jednoho dne provedou odběry tenké kůže, příprava buněčné suspenze, desepidermizační laser Erbium: YAG léze vitiliga, které se mají naroubovat a aplikovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost repigmentace léze vitiliga do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Léze definované zkoušejícím do měsíce 0, měsíce 3, měsíce 6 a měsíce 12 budou analyzovány systémem analýzy obrazu spravovaným počítačem PC.
Pro ilustraci výše uvedených kvantitativních výsledků budou pořízeny digitální fotografie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Repigmentace > 70 % lézí vitiliga po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 12 měsíců
|
frekvence, závažnost a doba výskytu nežádoucích účinků budou uvedeny pro každou léčbu.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány do stupňů podle kritérií WHO.
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost a tolerance pacientů budou studovány pomocí vizuálních analogových škál odstupňovaných od 0 do 10.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Bahadoran, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-API-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .