Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение применения аутологичных эпидермальных клеток в жидкой фазе при лечении витилиго (Viticell)

31 января 2014 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Витилиго — распространенное депигментирующее кожное заболевание. Витилиго вызывается исчезновением меланоцитов в эпидермисе. Витилиго является причиной обезображивания, психологического и социального, что во многом говорит о качестве жизни. В настоящее время стандартным лечением витилиго является ультрафиолетовое облучение (УФ), но оно позволяет добиться 50% репигментации поражений только у половины пациентов. Применение аутологичных эпидермальных клеток в жидкой фазе является многообещающим новым терапевтическим подходом к витилиго.

Основная цель этого исследования - проспективное сравнение репигментации поражений витилиго, вызванных применением аутологичных эпидермальных клеток в жидкой фазе, связанной со светотерапией и только светотерапией.

Второстепенные цели исследования: сравнить применение эпидермальных клеток только с фототерапией и фототерапией в отношении:

  • Получите репигментацию> 70% (порог считается эстетически значимым)
  • Возникновение нежелательных явлений
  • Удовлетворенность пациентов эффективностью и безопасностью лечения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ

  • Скорость репигментации поражений витилиго до 12 месяцев
  • Повреждения слоев, определенных исследователем для месяца 0, месяца 3, месяца 6 и месяца 12, будут проанализированы системой анализа изображений, управляемой компьютером.
  • Цифровые фотографии сделаны для того, чтобы проиллюстрировать приведенные выше количественные результаты.

ВТОРИЧНЫЕ КРИТЕРИИ

  • Репигментация> 70% очагов витилиго через 12 месяцев
  • Частота репигментации очагов витилиго через 12 месяцев
  • Побочные эффекты: частота, тяжесть и время возникновения будут сообщаться для каждого лечения. Побочные эффекты классифицируются по степени согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Удовлетворенность пациентов эффективностью и переносимостью будут изучать с использованием визуальных аналоговых шкал с оценкой от 0 до 10.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция, 06200
        • service de Dermatologie - Hôpital l'Archet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые пациенты не моложе 18 лет
  • Субъекты со стабильным витилиго (отсутствие новых повреждений или отсутствие расширения существующих поражений за последние 12 месяцев), по крайней мере, с двумя очагами витилиго площадью не менее 10 см2, расположенными в одном и том же анатомическом месте и требующими лечения фототерапией УФ-В.
  • Тема с витилиго
  • Субъекты, давшие согласие на исследование крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), Т-лимфотропный вирус человека - 1 (HTLV-1), гепатиты В, гепатиты С и хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) у женщин.
  • Для женщин детородного возраста использование эффективных средств контрацепции (противозачаточные таблетки или внутриматочные спирали (ВМС)) на время исследования
  • Темы, способные участвовать и уважать его.
  • Темы, связанные с социальным обеспечением.
  • Темы, подписавшие письменное информированное согласие до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Субъекты с келоидными рубцами в анамнезе.
  • Субъекты с меланомой в анамнезе.
  • Субъекты с фотодерматитом.
  • Темы, принимающие фотосенсибилизирующее лечение.
  • Субъекты, получавшие лечение от витилиго за 4 недели до включения в исследование.
  • Субъекты с тестом на ВИЧ, гепатитом B или гепатитом C положительны.
  • Основные темы, охраняемые законом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: черта А
Поражение 1 = трансплантат и поражение 2 = Ультрафиолет B
Другой: аутологичный (клеточная терапия)
Проба кожи, подготовка клеток эпидермиса и внедрение осуществляются в течение одного дня. Выполняется обзор выбранных поражений и делается фотография. Во-вторых, последовательно в течение одного дня производится сбор тонкой кожи, приготовление клеточной суспензии, лазерная деэпидермизация эрбиевым: YAG очагов витилиго, подлежащих трансплантации, и аппликация.
Другой: черта Б
Поражение 1 = Ультрафиолет B и поражение 2 = трансплантат
Другой: аутологичный (клеточная терапия)
Проба кожи, подготовка клеток эпидермиса и внедрение осуществляются в течение одного дня. Выполняется обзор выбранных поражений и делается фотография. Во-вторых, последовательно в течение одного дня производится сбор тонкой кожи, приготовление клеточной суспензии, лазерная деэпидермизация эрбиевым: YAG очагов витилиго, подлежащих трансплантации, и аппликация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость репигментации очагов витилиго до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Поражения, определенные исследователем для месяца 0, месяца 3, месяца 6 и месяца 12, будут проанализированы системой анализа изображений, управляемой компьютером ПК. Цифровые фотографии будут сделаны для того, чтобы проиллюстрировать приведенные выше количественные результаты.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Репигментация> 70% поражений витилиго через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
частота, тяжесть и время возникновения побочных эффектов будут сообщаться для каждого лечения. Побочные эффекты классифицируются по степени согласно критериям ВОЗ.
12 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Удовлетворенность и толерантность пациентов будут изучаться с использованием визуальных аналоговых шкал с оценкой от 0 до 10.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Bahadoran, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-API-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования аутологичный (клеточная терапия)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться