Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van toepassingen van autologe epidermale cellen in vloeibare fase bij de behandeling van vitiligo (Viticell)

31 januari 2014 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vitiligo is een depigmenterende huidaandoening die veel voorkomt. Vitiligo wordt veroorzaakt door het verdwijnen van melanocyten in de opperhuid. Vitiligo is de oorzaak van misvorming, psychisch en sociaal, dat zegt veel over de kwaliteit van leven. Momenteel is de standaardbehandeling voor vitiligo ultraviolette straling (UV), maar het maakt slechts 50% repigmentatie van laesies mogelijk bij de helft van de patiënten. De toepassingen van autologe epidermale cellen in de vloeibare fase is een veelbelovende nieuwe therapeutische benadering van vitiligo.

Het hoofddoel van deze studie is het prospectief vergelijken van de repigmentatie van vitiligo-laesies veroorzaakt door toepassing van autologe epidermale cellen in vloeibare fase geassocieerd met lichttherapie en alleen lichttherapie.

Secundaire doelen van de studie: vergelijk de toepassingen van epidermale cellen met alleen fototherapie en fototherapie, met betrekking tot:

  • Verkrijg een herpigmentatie> 70% (drempel beschouwd als esthetisch relevant)
  • Het optreden van bijwerkingen
  • Patiënttevredenheid over de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BELANGRIJKSTE CRITERIA

  • Tarieven van herpigmentatie van de vitiligo-laesies tot 12 maanden
  • De laesies van de lagen die door de onderzoeker zijn gedefinieerd tot maand 0, maand 3, maand 6 en maand 12 zullen worden geanalyseerd door een beeldanalysesysteem dat wordt beheerd door een computer.
  • Er worden digitale foto's gemaakt om de bovenstaande kwantitatieve resultaten te illustreren.

SECUNDAIRE CRITERIA

  • Repigmentatie> 70% van de vitiligo-laesies na 12 maanden
  • Tarieven van herpigmentatie van de vitiligo-laesies na 12 maanden
  • Bijwerkingen: de frequentie, de ernst en het tijdstip van optreden worden voor elke behandeling gerapporteerd. Bijwerkingen worden ingedeeld in klassen volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • De tevredenheid van de patiënt over de effectiviteit en tolerantie zal worden bestudeerd met behulp van visueel analoge schalen van 0 tot 10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • service de Dermatologie - Hôpital l'Archet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere patiënten minstens 18 jaar
  • Proefpersonen met een stabiele vitiligo (geen nieuwe verwonding of gebrek aan uitbreiding van bestaande laesies in de afgelopen 12 maanden), met ten minste twee vitiligo-laesies van ten minste 10 cm2 op dezelfde anatomische locatie, en die behandeling met UVB-fototherapie nodig hebben.
  • Onderwerp met vitiligo
  • Proefpersonen die instemden met een bloedonderzoek met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), humaan T-lymfotroop virus - 1 (HTLV-1), hepatitis B, hepatitis C en humaan choriongonadotrofine (hCG) vrouwen.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, het gebruik van effectieve anticonceptie (anticonceptiepil of intra-uterien apparaat (IUD)) voor de duur van het onderzoek
  • Onderwerpen in staat om deel te nemen en te respecteren.
  • Onderwerpen die verband houden met de sociale zekerheid.
  • Onderwerpen die voor aanvang van het onderzoek een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïde littekens.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van melanoom.
  • Onderwerpen met een fotodermatitis.
  • Onderwerpen die een fotosensibiliserende behandeling ondergaan.
  • Proefpersonen die in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving een behandeling voor vitiligo kregen.
  • Onderwerpen met hiv-test, hepatitis B of hepatitis C-positief.
  • Major Onderwerpen beschermd door de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: eigenschap A
Laesie 1= transplantaat en laesie 2 = UltraViolet B
Ander: autoloog (celtherapie)
Het huidmonster, het prepareren en aanbrengen van de epidermale cellen vinden plaats op één dag. Een beoordeling van geselecteerde laesies wordt uitgevoerd en een foto. Ten tweede worden op één dag achtereenvolgens de verzameling van dunne huid, de voorbereiding van de celsuspensie, een desepidermisatielaser Erbium: YAG-laesies van vitiligo die moeten worden geënt en aangebracht.
Ander: eigenschap B
Laesie 1 = UltraViolet B en laesie 2 = transplantaat
Ander: autoloog (celtherapie)
Het huidmonster, het prepareren en aanbrengen van de epidermale cellen vinden plaats op één dag. Een beoordeling van geselecteerde laesies wordt uitgevoerd en een foto. Ten tweede worden op één dag achtereenvolgens de verzameling van dunne huid, de voorbereiding van de celsuspensie, een desepidermisatielaser Erbium: YAG-laesies van vitiligo die moeten worden geënt en aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van herpigmentatie van vitiligo-laesie tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De laesies die door de onderzoeker zijn gedefinieerd voor maand 0, maand 3, maand 6 en maand 12 zullen worden geanalyseerd door een beeldanalysesysteem dat wordt beheerd door een pc-computer. Er worden digitale foto's gemaakt om bovenstaande kwantitatieve resultaten te illustreren.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Repigmentatie> 70% van de vitiligo-laesie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
de frequentie, de ernst en het tijdstip van optreden van bijwerkingen worden voor elke behandeling gerapporteerd. Bijwerkingen worden ingedeeld in graden volgens de criteria van de WHO.
12 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënttevredenheid en tolerantie zullen worden bestudeerd met behulp van visuele analoge schalen van 0 tot 10.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Bahadoran, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-API-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Klinische onderzoeken op autoloog (celtherapie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren