Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Anwendungen autologer epidermaler Zellen in flüssiger Phase bei der Behandlung von Vitiligo (Viticell)

31. Januar 2014 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vitiligo ist eine häufige depigmentierende Hautkrankheit. Vitiligo wird durch das Verschwinden von Melanozyten in der Epidermis verursacht. Vitiligo ist die Ursache für psychische und soziale Entstellung, das klingt viel nach der Lebensqualität. Derzeit ist die Standardbehandlung für Vitiligo ultraviolette Strahlung (UV), die jedoch nur bei der Hälfte der Patienten eine 50%ige Repigmentierung der Läsionen ermöglicht. Die Anwendung autologer Epidermiszellen in der flüssigen Phase ist ein vielversprechender neuer Therapieansatz von Vitiligo.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, prospektiv die Repigmentierung von Vitiligo-Läsionen zu vergleichen, die durch die Anwendung von autologen Epidermiszellen in Flüssigphase in Verbindung mit Lichttherapie und Lichttherapie allein induziert wurden.

Sekundäre Ziele der Studie: Vergleich der Anwendungen von Epidermiszellen mit Phototherapie allein und Phototherapie in Bezug auf:

  • Erhalten Sie eine Repigmentierung von > 70 % (als ästhetisch relevanter Schwellenwert)
  • Das Auftreten unerwünschter Ereignisse
  • Patientenzufriedenheit hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTKRITERIEN

  • Raten der Repigmentierung der Vitiligo-Läsionen bis 12 Monate
  • Die Läsionen der vom Untersucher für Monat 0, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 definierten Schichten werden durch ein computergesteuertes Bildanalysesystem analysiert.
  • Es werden digitale Fotos gemacht, um die obigen quantitativen Ergebnisse zu veranschaulichen.

SEKUNDÄRE KRITERIEN

  • Repigmentierung > 70 % der Vitiligo-Läsionen nach 12 Monaten
  • Raten der Repigmentierung der Vitiligo-Läsionen nach 12 Monaten
  • Nebenwirkungen: Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt des Auftretens werden für jede Behandlung angegeben. Nebenwirkungen werden nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Grade eingeteilt.
  • Die Zufriedenheit der Patienten mit Wirksamkeit und Verträglichkeit wird anhand von visuellen Analogskalen von 0 bis 10 untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06200
        • service de Dermatologie - Hôpital l'Archet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten mindestens 18 Jahre
  • Patienten mit stabiler Vitiligo (keine neue Verletzung oder fehlende Ausdehnung bestehender Läsionen in den letzten 12 Monaten), mit mindestens zwei Vitiligo-Läsionen von mindestens 10 cm2, die sich an derselben anatomischen Stelle befinden und eine Behandlung mit UVB-Phototherapie benötigen.
  • Thema mit Vitiligo
  • Probanden, die einer Blutuntersuchung mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Humanen T-lymphotropen Virus – 1 (HTLV-1), Hepatitis B, Hepatitis C und humanem Choriongonadotropin (hCG) bei Frauen zugestimmt haben.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (Antibabypille oder Intrauterinpessar (IUP)) für die Dauer der Studie
  • Themen in der Lage, sich zu beteiligen und zu respektieren.
  • Themen rund um die soziale Sicherheit.
  • Themen, die vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit Keloidnarben in der Vorgeschichte.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Melanomen.
  • Personen mit einer Photodermatitis.
  • Themen unter photosensibilisierender Behandlung.
  • Probanden, die in den 4 Wochen vor der Einschreibung wegen Vitiligo behandelt wurden.
  • Probanden mit HIV-Test, Hepatitis B oder Hepatitis C positiv.
  • Gesetzlich geschützte Hauptthemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eigenschaft A
Läsion 1 = Transplantat und Läsion 2 = UltraViolet B
Sonstiges: autolog (Zelltherapie)
Die Hautprobe, die Präparation und die Umsetzung der Epidermiszellen werden an einem Tag durchgeführt. Eine Überprüfung ausgewählter Läsionen wird durchgeführt und ein Foto gemacht. Zweitens werden an einem einzigen Tag nacheinander die Entnahme der dünnen Haut, die Vorbereitung der Zellsuspension, ein Desepidermisierungslaser Erbium: YAG-Läsionen der zu transplantierenden Vitiligo und die Anwendung durchgeführt.
Sonstiges: Eigenschaft B
Läsion 1 = UltraViolet B und Läsion 2 = Transplantat
Sonstiges: autolog (Zelltherapie)
Die Hautprobe, die Präparation und die Umsetzung der Epidermiszellen werden an einem Tag durchgeführt. Eine Überprüfung ausgewählter Läsionen wird durchgeführt und ein Foto gemacht. Zweitens werden an einem einzigen Tag nacheinander die Entnahme der dünnen Haut, die Vorbereitung der Zellsuspension, ein Desepidermisierungslaser Erbium: YAG-Läsionen der zu transplantierenden Vitiligo und die Anwendung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repigmentierungsrate der Vitiligo-Läsion nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die vom Untersucher für Monat 0, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 definierten Läsionen werden durch ein Bildanalysesystem analysiert, das von einem PC-Computer verwaltet wird. Zur Veranschaulichung der obigen quantitativen Ergebnisse werden digitale Fotos gemacht.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repigmentierung > 70 % der Vitiligo-Läsion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt des Auftretens von Nebenwirkungen werden für jede Behandlung angegeben. Nebenwirkungen werden nach WHO-Kriterien in Grade eingeteilt.
12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenzufriedenheit und Verträglichkeit werden anhand visueller Analogskalen von 0 bis 10 untersucht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Bahadoran, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-API-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitiligo

Klinische Studien zur autolog (Zelltherapie)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren