Tutkimus autologisten epidermaalisten solujen sovelluksista nestefaasissa vitiligon hoidossa (Viticell)
perjantai 31. tammikuuta 2014 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Vitiligo on yleinen depigmentoiva ihosairaus. Vitiligo johtuu melanosyyttien katoamisesta epidermiksestä. Vitiligo on psykologisen ja sosiaalisen muodonmuutoksen syy, mikä kuulostaa paljon elämänlaadusta. Tällä hetkellä vitiligon standardihoito on ultraviolettisäteily (UV), mutta se mahdollistaa vain 50 %:n repigmentaation vaurioista puolella potilaista. Autologisten epidermaalisten solujen käyttö nestefaasissa on lupaava uusi terapeuttinen lähestymistapa vitiligon hoitoon.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata prospektiivinen vitiligo-leesioiden repigmentaatiota, joka on aiheutunut käyttämällä autologisia epidermaalisia soluja nestefaasissa, joka liittyy valohoitoon ja pelkkään valohoitoon.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet: verrata epidermaalisten solujen sovelluksia pelkkään valohoitoon ja valohoitoon liittyen:
- Saavuta uudelleenpigmentaatio > 70 % (kynnys katsotaan esteettisesti merkitykselliseksi)
- Haitallisten tapahtumien esiintyminen
- Potilaattyytyväisyys hoidon tehokkuuteen ja turvallisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄKRITEERIT
- Vitiligo-leesioiden repigmentaationopeus 12 kuukauteen
- Tutkijan kuukaudelle 0, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12 määrittämien kerrosten leesiot analysoidaan tietokoneen hallitsemalla kuva-analyysijärjestelmällä.
- Digitaaliset valokuvat on otettu yllä olevien kvantitatiivisten tulosten havainnollistamiseksi.
TOISIJAISET KRITEERIT
- Repigmentaatio> 70 % vitiligo-leesioista 12 kuukauden iässä
- Vitiligo-leesioiden repigmentaatioaste 12 kuukauden iässä
- Haittavaikutukset: esiintymistiheys, vakavuus ja aika ilmoitetaan kunkin hoidon kohdalla. Sivuvaikutukset luokitellaan luokkiin Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan.
- Potilastyytyväisyyttä tehokkuuteen ja sietokykyyn tutkitaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla 0-10.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06200
- service de Dermatologie - Hôpital l'Archet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät potilaat vähintään 18 vuotta
- Potilaat, joilla on vakaa vitiligo (ei uutta vammaa tai olemassa olevien leesioiden laajenemisen puuttuminen viimeisten 12 kuukauden aikana), joilla on vähintään kaksi vähintään 10 cm2:n vitiligo-leesiota, jotka sijaitsevat samassa anatomisessa paikassa ja jotka tarvitsevat hoitoa UVB-valohoidolla.
- Aiheena vitiligo
- Koehenkilöt, jotka suostuivat veritutkimukseen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen 1 (HTLV-1), hepatiitti B:n, hepatiitti C:n ja ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokkaan ehkäisyn (ehkäisypillerit tai intrauterine Device (IUD)) käyttö tutkimuksen ajan
- Aiheet, jotka voivat osallistua ja kunnioittaa sitä.
- Sosiaaliturvaan liittyvät aiheet.
- Aiheet, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on ollut keloidia arpia.
- Koehenkilöt, joilla on ollut melanooma.
- Kohteet, joilla on fotodermatiitti.
- Valoherkistävän hoidon aiheet.
- Koehenkilöt, jotka saivat hoitoa vitiligoon 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on HIV-testi, hepatiitti B tai hepatiitti C positiivinen.
- Tärkeimmät lailla suojatut aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: luonne A
Leesio 1 = siirre ja vaurio 2 = Ultravioletti B
|
Ihonäyte, orvaskeden solujen valmistelu ja toteutus suoritetaan yhtenä päivänä.
Valitut leesiot tarkastellaan ja otetaan valokuva.
Toiseksi suoritetaan peräkkäin yhden päivän aikana ohuen ihon kerääminen, solususpension valmistelu, ihonpoistolaser Erbium: YAG vitiligo-leesiot siirrettäväksi ja levitettäväksi.
|
|
Muut: luonne B
Leesio 1 = Ultravioletti B ja vaurio 2 = siirre
|
Ihonäyte, orvaskeden solujen valmistelu ja toteutus suoritetaan yhtenä päivänä.
Valitut leesiot tarkastellaan ja otetaan valokuva.
Toiseksi suoritetaan peräkkäin yhden päivän aikana ohuen ihon kerääminen, solususpension valmistelu, ihonpoistolaser Erbium: YAG vitiligo-leesiot siirrettäväksi ja levitettäväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vitiligo-leesion repigmentoitumisnopeus 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijan kuukaudelle 0, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12 määrittämät leesiot analysoidaan PC-tietokoneen hallitsemalla kuva-analyysijärjestelmällä.
Digikuvia otetaan yllä olevien kvantitatiivisten tulosten havainnollistamiseksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repigmentaatio> 70 % vitiligovauriosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sivuvaikutusten esiintymistiheys, vakavuus ja aika ilmoitetaan kunkin hoidon osalta.
Sivuvaikutukset luokitellaan WHO:n kriteerien mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyttä ja toleranssia tutkitaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla 0-10.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Bahadoran, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-API-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .