백반증 치료에서 액상 자가 표피 세포의 응용 연구 (Viticell)
2014년 1월 31일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
백반증은 흔한 탈색 피부 질환입니다. 백반증은 표피의 멜라닌 세포가 소실되어 발생합니다. Vitiligo는 삶의 질에 대해 많이 들리는 심리적, 사회적 기형의 원인입니다. 현재 백반증의 표준 치료법은 자외선(UV)이지만 환자의 절반에서 병변의 50%만 재색소침착이 가능합니다. 액체 상태의 자가 표피 세포의 적용은 백반증에 대한 유망한 새로운 치료법입니다.
이 연구의 주요 목표는 광선 요법과 광선 요법 단독으로 액상에서 자가 표피 세포를 적용하여 유도된 백반증 병변의 재색소침착을 전향적으로 비교하는 것입니다.
연구의 2차 목표: 다음과 관련하여 표피 세포의 적용을 광선 요법 단독 및 광선 요법과 비교합니다.
- 재색소를 얻음> 70%(심미적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 임계값)
- 부작용의 발생
- 치료의 효능과 안전성에 대한 환자의 만족도
연구 개요
상세 설명
주요 기준
- 12개월까지 백반증 병변의 재색소화 비율
- 0월, 3월, 6월 및 12월에 조사자가 정의한 층의 병변을 컴퓨터에서 관리하는 이미지 분석 시스템으로 분석합니다.
- 위의 정량적 결과를 설명하기 위해 디지털 사진을 찍었습니다.
2차 기준
- 재색소침착 > 12개월에 백반 병변의 70%
- 12개월에 백반증 병변의 재색소침착 비율
- 부작용: 빈도, 중증도 및 발생 시간이 각 치료에 대해 보고됩니다. 부작용은 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 등급으로 분류된다.
- 효과 및 내약성에 대한 환자 만족도는 0에서 10까지 등급이 매겨진 시각적 아날로그 척도를 사용하여 연구됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06200
- service de Dermatologie - Hôpital l'Archet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 노인 환자
- 안정적인 백반증(지난 12개월 동안 새로운 부상이 없거나 기존 병변의 확장이 없음)이 있고 동일한 해부학적 위치에 최소 10cm2 이상의 백반 병변이 두 개 이상 있고 UVB 광선 요법으로 치료가 필요한 피험자.
- 백반증 주제
- 인간면역결핍바이러스(HIV), 인간 T-림프친화성 바이러스-1(HTLV-1), B형 간염, C형 간염 및 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 여성에 대한 혈액 연구에 동의한 피험자.
- 가임기 여성의 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임법(피임약 또는 자궁 내 장치(IUD)) 사용
- 참여하고 존중할 수 있는 주제.
- 사회 보장과 관련된 주제.
- 연구가 시작되기 전에 사전 서면 동의서에 서명한 주제.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 켈로이드 흉터 병력이 있는 피험자.
- 흑색종 병력이 있는 피험자.
- 광피부염이 있는 피험자.
- 감광 치료를 받는 주제.
- 등록 전 4주 동안 백반증 치료를 받은 피험자.
- HIV 검사, B형 간염 또는 C형 간염 양성인 피험자.
- 법으로 보호되는 주요 주제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 특성 A
병변 1= 이식편 및 병변 2 = 자외선 B
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피부 샘플, 표피 세포의 준비 및 구현은 하루에 수행됩니다.
선택된 병변을 검토하고 사진을 찍습니다.
둘째, 얇은 피부의 수집, 세포 현탁액 준비, 표피 제거 레이저 에르븀: YAG 백반병 병변을 이식하고 도포하는 작업을 하루에 연속적으로 수행합니다.
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다른: 특성 B
병변 1 = 자외선 B 및 병변 2 = 이식편
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피부 샘플, 표피 세포의 준비 및 구현은 하루에 수행됩니다.
선택된 병변을 검토하고 사진을 찍습니다.
둘째, 얇은 피부의 수집, 세포 현탁액 준비, 표피 제거 레이저 에르븀: YAG 백반병 병변을 이식하고 도포하는 작업을 하루에 연속적으로 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월까지의 백반증 병변의 재색소화 비율
기간: 12 개월
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0개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 조사관에 의해 정의된 병변은 PC 컴퓨터에 의해 관리되는 이미지 분석 시스템에 의해 분석될 것이다.
위의 정량적 결과를 설명하기 위해 디지털 사진을 찍습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재색소침착 > 6개월에 백반 병변의 70%
기간: 6 개월
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6 개월
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부작용
기간: 12 개월
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각 치료에 대해 부작용의 빈도, 중증도 및 발생 시간이 보고됩니다.
부작용은 WHO 기준에 따라 등급으로 분류됩니다.
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12 개월
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환자 만족도
기간: 12 개월
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환자 만족도 및 관용은 0에서 10까지 등급이 매겨진 시각적 아날로그 척도를 사용하여 연구됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe Bahadoran, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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