Estudio de Aplicaciones de Células Epidérmicas Autólogas en Fase Líquida en el Tratamiento del Vitíligo (Viticell)
31 de enero de 2014 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
El vitíligo es una enfermedad despigmentante de la piel común. El vitiligo es causado por la desaparición de los melanocitos en la epidermis. El vitiligo es la causa de la desfiguración, psicológica y social, que suena mucho sobre la calidad de vida. Actualmente el tratamiento estándar para el vitíligo son los rayos ultravioleta (UV), pero solo permite un 50% de repigmentación de las lesiones en la mitad de los pacientes. Las aplicaciones de células epidérmicas autólogas en fase líquida es un nuevo y prometedor enfoque terapéutico del vitíligo.
El objetivo principal de este estudio es comparar prospectivamente la repigmentación de las lesiones de vitíligo inducidas por la aplicación de células epidérmicas autólogas en fase líquida asociadas con la fototerapia y la fototerapia sola.
Objetivos secundarios del estudio: comparar las aplicaciones de las células epidérmicas a la fototerapia sola y la fototerapia, con respecto a:
- Obtener una repigmentación >70% (umbral considerado estéticamente relevante)
- La aparición de eventos adversos
- Satisfacción del paciente con respecto a la eficacia y seguridad del tratamiento
Descripción general del estudio
Descripción detallada
CRITERIOS PRINCIPALES
- Tasas de repigmentación de las lesiones de vitíligo a los 12 meses
- Las lesiones de las capas definidas por el investigador al Mes 0, Mes 3, Mes 6 y Mes 12 serán analizadas por un sistema de análisis de imagen manejado por una computadora.
- Se toman fotos digitales para ilustrar los resultados cuantitativos anteriores.
CRITERIOS SECUNDARIOS
- Repigmentación >70% de las lesiones de vitíligo a los 12 meses
- Tasas de repigmentación de las lesiones de vitíligo a los 12 meses
- Efectos secundarios: se informará la frecuencia, la gravedad y el tiempo de aparición para cada tratamiento. Los efectos secundarios se clasifican en grados según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- La satisfacción del paciente con la eficacia y la tolerancia se estudiará utilizando escalas analógicas visuales graduadas de 0 a 10.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06200
- service de Dermatologie - Hôpital l'Archet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad avanzada de al menos 18 años
- Sujetos con un vitíligo estable (sin nueva lesión o falta de expansión de las lesiones existentes en los últimos 12 meses), con al menos dos lesiones de vitíligo de al menos 10 cm2 ubicadas en la misma localización anatómica, y que requieran tratamiento con fototerapia UVB.
- Tema con vitíligo
- Sujetos que aceptaron someterse a un análisis de sangre con mujeres del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus linfotrópico T humano - 1 (HTLV-1), hepatitis B, hepatitis C y gonadotropina coriónica humana (hCG).
- Para las mujeres en edad fértil, el uso de métodos anticonceptivos efectivos (píldoras anticonceptivas o dispositivo intrauterino (DIU)) durante la duración del estudio
- Temas capaces de participar y respetarlo.
- Temas afiliados a la seguridad social.
- Temas que hayan firmado un consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sujetos con antecedentes de cicatrización queloide.
- Sujetos con antecedentes de melanoma.
- Sujetos con una fotodermatitis.
- Temas que toman tratamiento fotosensibilizante.
- Sujetos que recibieron tratamiento para el vitiligo en las 4 semanas antes de la inscripción.
- Sujetos con prueba de VIH, hepatitis B o hepatitis C positiva.
- Temas principales protegidos por la ley
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: rasgo A
Lesión 1= injerto y lesión 2 = UltraViolet B
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La muestra de piel, la preparación y aplicación de las células epidérmicas, se realizan en un día.
Se realiza una revisión de las lesiones seleccionadas y una fotografía.
En segundo lugar, se realizan sucesivamente en un solo día la recogida de piel fina, preparación de la suspensión celular, desepidermización con láser Erbium:YAG de las lesiones de vitíligo a injertar, y aplicación.
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Otro: rasgo B
Lesión 1 = UltraViolet B y lesión 2 = injerto
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La muestra de piel, la preparación y aplicación de las células epidérmicas, se realizan en un día.
Se realiza una revisión de las lesiones seleccionadas y una fotografía.
En segundo lugar, se realizan sucesivamente en un solo día la recogida de piel fina, preparación de la suspensión celular, desepidermización con láser Erbium:YAG de las lesiones de vitíligo a injertar, y aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de repigmentación de la lesión de vitíligo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las lesiones definidas por el investigador al Mes 0, Mes 3, Mes 6 y Mes 12 serán analizadas por un sistema de análisis de imágenes manejado por una computadora PC.
Se tomarán fotografías digitales para ilustrar los resultados cuantitativos anteriores.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repigmentación >70% de lesión de vitíligo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses
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se informará la frecuencia, la gravedad y el tiempo de aparición de los efectos secundarios para cada tratamiento.
Los efectos secundarios se clasifican en grados según los criterios de la OMS.
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12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se estudiará la satisfacción y tolerancia del paciente mediante escalas analógicas visuales graduadas de 0 a 10.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Bahadoran, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-API-01
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