術後歯痛の治療における Pf-04531083 の有効性
2013年5月23日 更新者：Pfizer
陽性対照としてイブプロフェン 400 Mg を使用して、手術後の歯痛の治療のための Pf-04531083 の単回投与の有効性を評価する無作為化、二重盲検、第三者オープン、ダブルダミー、並行グループ、プラセボ対照研究
この研究の目的は、PF-04531083 の単回投与による全体的な痛みの緩和を、プラセボに対する第三大臼歯の抜歯後に評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 2 本の第 3 大臼歯 (片側) を除去した口腔外科手術。
- -投与前の疼痛強度スコア（100 mm Visual Analog Scale [VAS]）が50 mmを超え、口腔手術から5時間以内。
- -投与前の疼痛強度スコアが中等度または口腔手術から5時間以内。
除外基準:
- -重要な肝臓、腎臓、内分泌、心血管、神経（頻繁に中等度から重度の頭痛の病歴のある被験者または月に2回以上のエピソード性片頭痛のある被験者を含む）、精神医学、胃腸、肺、血液、または代謝障害の存在または病歴.
- -その薬物の5半減期以内の鎮痛剤またはNSAIDの以前の使用 治験薬の最初の投与を受ける前に、手順のための麻酔を除く。
- 慢性鎮痛薬またはトランキライザー依存症の最近の病歴。
- -手術時の活動的な歯の感染。
- -手術時または手術直後の重大な口腔手術合併症または30分を超える歯科手術。
- 喫煙者である被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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イブプロフェンのプラセボ錠
PF-04531083のプラセボ溶液
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実験的：PF-04531083 2000mg
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2000mgの内服液
イブプロフェンのプラセボ錠
1000mgの内服液
PF-04531083のプラセボ溶液
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実験的：PF-04531083 1000mg
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2000mgの内服液
イブプロフェンのプラセボ錠
1000mgの内服液
PF-04531083のプラセボ溶液
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ACTIVE_COMPARATOR：イブプロフェン 400mg
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イブプロフェンのプラセボ錠
PF-04531083のプラセボ溶液
2×200mg錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計疼痛緩和 (TOTPAR) スコア 0 ～ 6 時間
時間枠：0～6時間
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TOTPAR [6] は、投与後最初の 6 時間までの鎮痛 (PR) 曲線下の面積として定義されました。
曲線下面積 (AUC) は、時間 = 0 で PR が 0 であると仮定された台形規則を使用して計算されました。
5段階のカテゴリースケールで評価されたPR。 0 (なし)、1 (少し)、2 (いくらか)、3 (かなり) および 4 (完了)、15、30、45 分、および投与後 6 時間までの研究中のさまざまな時点.
TOTPAR [6] の合計スコア範囲: 0 (最低) - 24 (最高)、TOTPAR の値が高いほど PR の程度が高いことを示します。
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0～6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク時の痛みの軽減 (PPR) が得られた参加者の数
時間枠：0～24時間
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PPRは、レスキュー投薬前の評価期間中の任意の時点で達成された最高のPRスコアとして定義されました。
PR は 5 段階のカテゴリ スケールで評価されました。 0 (なし)、1 (少し)、2 (少し)、3 (かなり)、4 (完全)。
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0～24時間
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時間別疼痛緩和 (PR) スコア
時間枠：0、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、6、8、24 時間前、レスキュー投薬 (RM)
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PR は 5 段階のカテゴリ スケールで評価されました。関連する各時点で、0 (なし)、1 (少し)、2 (多少)、3 (たくさん)、4 (完了)。
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0、15、30、45 分、1、1.5、2、3、4、6、8、24 時間前、レスキュー投薬 (RM)
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時間固有の疼痛強度差 (PID) スコア
時間枠：RMの15、30、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間前
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痛みの強さは、0 (なし)、1 (軽度)、2 (中程度)、3 (重度) の範囲のカテゴリスケールで評価されました。
PID は、ベースラインでの痛みの強さから、それぞれのベースライン後の訪問時の痛みの強さを差し引いて計算されました。
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RMの15、30、45分、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間前
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6時間および24時間での合計疼痛強度差（SPID）スコア
時間枠：0～6、0～24時間
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痛みの強さは、0 (なし)、1 (軽度)、2 (中程度)、3 (重度) の範囲のカテゴリスケールで評価されました。
PID は、ベースラインでの痛みの強さから、それぞれのベースライン後の訪問時の痛みの強さを差し引いて計算されました。
6 時間および 24 時間での SPID は、それぞれ投与後最初の 6 時間または 24 時間までの PID 効果曲線下の面積を計算することによって導き出されました。
AUC は、台形規則を使用して計算されました。
合計スコア範囲: SPID 0 ～ 6 の場合は -6 (最悪) から 18 (最良)、SPID 0 ～ 24 の場合は -24 (最悪) から 72 (最良)。
SPID の値が高いほど、痛みの軽減の度合いが高いことを示します。
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0～6、0～24時間
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0 から 24 時間までの総疼痛緩和 (TOTPAR) スコア
時間枠：0～24時間
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TOTPAR [24] は、投与後 24 時間までの鎮痛 (PR) 曲線下の面積として定義されました。
曲線下面積 (AUC) は、時間 = 0 で PR が 0 であると仮定した台形規則を使用して計算されました。
PR は 5 段階のカテゴリ スケールで評価されました。 0 (なし)、1 (少し)、2 (いくらか)、3 (かなり) および 4 (完了)、15、30、45 分、および投与後 24 時間までの研究中のさまざまな時点.
TOTPAR [24] の合計スコア範囲: 0 (最低) - 96 (最高)、TOTPAR の値が高いほど PR の程度が高いことを示します。
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0～24時間
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最初の知覚可能な疼痛緩和 (PR) の発症までの時間
時間枠：0～24時間
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参加者は、最初に緩和を経験し始めた瞬間に「最初の知覚可能な緩和」とラベル付けされたストップウォッチを停止することにより、最初の知覚可能な緩和までの時間を評価しました。
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0～24時間
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最初の有意義な疼痛緩和 (PR) の発症までの時間
時間枠：0～24時間
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参加者は、最初に意味のある安堵を経験し始めた瞬間に、「有意義な安堵」とラベル付けされた 2 つ目のストップウォッチを止めて、最初の意味のある安堵までの時間を評価しました。
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0～24時間
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レスキュー薬の初回使用までの時間
時間枠：1.5～24時間
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レスキュー薬の最初の使用までの時間 (開始用量としてアセトアミノフェン 500 mg 2 錠) は、レスキュー薬の投与時間から研究薬の最初の投与時間を差し引くことによって計算されました。
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1.5～24時間
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救援薬を服用している参加者の数
時間枠：0～24時間
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治験薬の投与後 90 分後に十分な鎮痛を経験しなかった参加者は、レスキュー薬としてアセトアミノフェン 500 mg を 2 錠服用していました。
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0～24時間
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治験薬の参加者全体の評価
時間枠：RMの6、24時間前
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参加者は、6 時間および 24 時間の観察時またはレスキュー投薬時のいずれか早い方で、研究中に受けた研究薬を、6 段階のカテゴリ尺度で次の質問に回答することによって評価しました。痛み止めの薬は？
5=とても良い、4=とても良い、3=良い、2=普通、1=悪い。
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RMの6、24時間前
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参加者満足度アンケート
時間枠：RMの6、24時間前
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「PR および全体的なパフォーマンス (OP) について、治験薬にどの程度満足または不満足であったか」に関する 2 つの質問に対する参加者の回答は、5 段階のカテゴリスケール、1 = 非常に不満足、2 = やや不満足、3 = どちらでもない、で得られました。不満、4=やや満足、5=非常に満足。
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RMの6、24時間前
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PF-04531083 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0（投与前）、1、2、4、6、投与後24時間
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0（投与前）、1、2、4、6、投与後24時間
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PF-04531083 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：0（投与前）、1、2、4、6、投与後24時間
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0（投与前）、1、2、4、6、投与後24時間
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PF-04531083 のゼロ時間から 6 時間までの曲線下面積 [AUC (0-6)]
時間枠：0（投与前）、投与後1、2、4、6時間
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AUC (0-6) = 時間ゼロ (投与前) から投与後 6 時間までの血漿濃度対時間曲線下の面積。
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0（投与前）、投与後1、2、4、6時間
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PF-04531083 のゼロ時間から 24 時間までの曲線下面積 [AUC (0-24)]
時間枠：0（投与前）、1、2、4、6、投与後24時間
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AUC (0-24) = 時間ゼロ (投与前) から投与後 24 時間の濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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0（投与前）、1、2、4、6、投与後24時間
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イブプロフェンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0（投与前）、1、2、4、6、投与後24時間
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0（投与前）、1、2、4、6、投与後24時間
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イブプロフェンの最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：0（投与前）、1、2、4、6、投与後24時間
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0（投与前）、1、2、4、6、投与後24時間
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イブプロフェンのゼロ時間から 6 時間までの曲線下面積 [AUC (0-6)]
時間枠：0（投与前）、投与後1、2、4、6時間
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AUC (0-6) = 時間ゼロ (投与前) から投与後 6 時間までの血漿濃度対時間曲線下の面積。
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0（投与前）、投与後1、2、4、6時間
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イブプロフェンのゼロ時間から 24 時間までの曲線下面積 [AUC (0-24)]
時間枠：0（投与前）、1、2、4、6、投与後24時間
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AUC (0-24) = 時間ゼロ (投与前) から投与後 24 時間の濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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0（投与前）、1、2、4、6、投与後24時間
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治療に伴う有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：10〜14日目までのベースライン（フォローアップ）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。入院患者の初期/長期入院;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療出現は、治験薬の初回投与から 10 日目から 14 日目までのイベントです。
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10〜14日目までのベースライン（フォローアップ）
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臨床的に重大な臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：10〜14日目までのベースライン（フォローアップ）
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血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板、白血球、総好中球、好酸球、好塩基球、リンパ球、単球);肝機能（総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アルブミン、総タンパク質）;腎機能（クレアチニン、血中尿素窒素、尿酸、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、カルシウム）;尿検査（尿pH、グルコース、ケトン、タンパク質、血液、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ）、および臨床化学（グルコース）が行われた。
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10〜14日目までのベースライン（フォローアップ）
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仰臥位収縮期および拡張期血圧 (BP)
時間枠：スクリーニング、0日目、1日目（投与前）、2日目、10～14日目（フォローアップ）
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仰臥位の収縮期血圧および拡張期血圧は、参加者の腕を心臓の高さで支えた状態で少なくとも 5 分間仰臥位で休ませた後に測定し、最も近い水銀柱ミリメートル (mmHg) で記録しました。
研究を通して、同じ腕と位置、同じサイズのBPカフが使用されました。
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スクリーニング、0日目、1日目（投与前）、2日目、10～14日目（フォローアップ）
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12 誘導心電図 (ECG) パラメータ (PR、QRS、QT、QTcF 間隔)
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、10～14日目（フォローアップ）
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参加者が仰臥位で少なくとも 10 分間静かに休んだ後、標準的な 12 誘導心電図が実行されました。
ECG 間隔には、PR 間隔 (心房脱分極の開始と心室脱分極の開始の間の時間)、QRS 間隔 (心室脱分極を表す)、および QT 間隔 (脱分極の開始から心室の再分極までに対応する時間) が含まれ、フリデリシアの公式を使用して修正されました ( QTcF = RR 間隔の立方根で割った QT)。
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スクリーニング、1日目、2日目、10～14日目（フォローアップ）
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12 誘導心電図 (ECG) パラメータ (心拍数)
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、10～14日目（フォローアップ）
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参加者が仰臥位で少なくとも 10 分間静かに休んだ後、標準的な 12 誘導心電図が実行されました。
心拍数の計算には、連続する心拍間の時間間隔 (RR 間隔) が使用されました。
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スクリーニング、1日目、2日目、10～14日目（フォローアップ）
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仰臥位脈拍数
時間枠：スクリーニング、0日目、1日目（投与前）、2日目、10～14日目（フォローアップ）
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仰臥位の脈拍数は、少なくとも 30 秒間、上腕/橈骨動脈で測定されました。
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スクリーニング、0日目、1日目（投与前）、2日目、10～14日目（フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月23日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。