Effekten av Pf-04531083 ved behandling av postkirurgiske tannsmerter
23. mai 2013 oppdatert av: Pfizer
En randomisert, dobbeltblind tredjeparts åpen, dobbel-dummy, parallell gruppe, placebokontrollert studie som vurderer effekten av enkeltdoser av Pf-04531083 for behandling av postkirurgiske tannsmerter ved bruk av ibuprofen 400 mg som en positiv kontroll
Hensikten med denne studien er å evaluere den generelle smertelindringen av en enkelt dose PF-04531083 mot placebo etter tredje molar ekstraksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oral kirurgisk prosedyre etter å ha fjernet 2 tredje molarer (ensidig).
- Smerteintensitetsscore før dose (100 mm Visual Analog Scale [VAS]) >50 mm innen 5 timer etter oral kirurgi.
- Før dose smerteintensitetsscore på moderat eller innen 5 timer etter oral kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med signifikante lever-, nyre-, endokrine, kardiovaskulære, nevrologiske (inkludert personer med en historie med hyppig moderat til alvorlig hodepine eller personer med episodisk migrene mer enn to ganger per måned), psykiatrisk, gastrointestinal, lunge-, hematologisk eller metabolsk lidelse .
- Tidligere bruk av en hvilken som helst type smertestillende middel eller NSAID innen fem halveringstider av det stoffet eller mindre før du tar den første dosen med studiemedisin, bortsett fra anestesi for prosedyren.
- Nylig historie med kronisk smertestillende eller beroligende avhengighet.
- Aktiv tanninfeksjon på operasjonstidspunktet.
- Enhver betydelig oral kirurgisk komplikasjon på operasjonstidspunktet eller i den umiddelbare postoperative perioden eller tannkirurgi som varer > 30 minutter.
- Forsøkspersoner som er røykere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebotabletter for Ibuprofen
Placeboløsning for PF-04531083
|
|
EKSPERIMENTELL: PF-04531083 2000 mg
|
2000 mg mikstur
Placebotabletter for Ibuprofen
1000 mg mikstur
Placeboløsning for PF-04531083
|
|
EKSPERIMENTELL: PF-04531083 1000 mg
|
2000 mg mikstur
Placebotabletter for Ibuprofen
1000 mg mikstur
Placeboløsning for PF-04531083
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 400 mg
|
Placebotabletter for Ibuprofen
Placeboløsning for PF-04531083
2 x 200 mg tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total smertelindring (TOTPAR) score fra 0 til 6 timer
Tidsramme: 0 til 6 timer
|
TOTPAR [6] ble definert som området under smertelindringskurven (PR) gjennom de første 6 timene etter dosering.
Areal under kurven (AUC) ble beregnet ved hjelp av trapesregelen med PR ble antatt å være 0 ved tid=0.
PR vurdert på en 5-punkts kategoriskala; 0 (ingen), 1 (litt), 2 (noen), 3 (mye) og 4 (fullstendig), ved 15, 30, 45, minutter og på forskjellige tidspunkter i løpet av studien opp til 6 timer etter dosering .
Totalt poengområde for TOTPAR [6]: 0 (dårligst) - 24 (best), høyere verdi av TOTPAR indikerte større grad av PR.
|
0 til 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med maksimal smertelindring (PPR)
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
PPR ble definert som den høyeste PR-skåren oppnådd på ethvert tidspunkt i løpet av evalueringsperioden, før redningsmedisinering.
PR ble vurdert på en 5-punkts kategoriskala; 0 (ingen), 1 (litt), 2 (noen), 3 (mye) og 4 (fullstendig).
|
0 til 24 timer
|
|
Tidsspesifikk smertelindringspoeng (PR).
Tidsramme: 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer, før redningsmedisin (RM)
|
PR ble vurdert på en 5-punkts kategoriskala; 0 (ingen), 1 (litt), 2 (noen), 3 (mange) og 4 (fullstendig) på hvert relevante tidspunkt.
|
0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer, før redningsmedisin (RM)
|
|
Tidsspesifikk Pain Intensity Difference (PID) Score
Tidsramme: 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer, før RM
|
Smerteintensiteten ble vurdert på en kategorisk skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
PID ble beregnet som smerteintensitet ved baseline minus smerteintensitet ved respektive post-baseline-besøk.
|
15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer, før RM
|
|
Summert smerteintensitetsforskjell (SPID)-score ved 6 timer og 24 timer
Tidsramme: 0 til 6, 0 til 24 timer
|
Smerteintensiteten ble vurdert på en kategorisk skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
PID ble beregnet som smerteintensitet ved baseline minus smerteintensitet ved respektive post-baseline-besøk.
SPID ved 6 og 24 timer ble utledet ved å beregne arealet under PID-effektkurven gjennom henholdsvis de første 6 eller 24 timer etter dose.
AUC ble beregnet ved å bruke trapesregelen.
Totalt poengområde: -6 (dårligst) til 18 (best) for SPID 0-6, og -24 (dårligst) til 72 (best) for SPID 0-24.
Høyere verdi av SPID indikerte større grad av smertelindring.
|
0 til 6, 0 til 24 timer
|
|
Total smertelindring (TOTPAR) score fra 0 til 24 timer
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
TOTPAR [24] ble definert som området under smertelindringskurven (PR) gjennom 24 timer etter dosering.
Areal under kurven (AUC) ble beregnet ved hjelp av trapesregelen med PR antatt å være 0 ved tid=0.
PR ble vurdert på en 5-punkts kategoriskala; 0 (ingen), 1 (litt), 2 (noen), 3 (mye) og 4 (fullstendig), ved 15, 30, 45, minutter og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien opp til 24 timer etter dosering .
Totalt poengområde for TOTPAR [24]: 0 (dårligst) - 96 (best), høyere verdi av TOTPAR indikerte større grad av PR.
|
0 til 24 timer
|
|
Tid før første merkbare smertelindring (PR) begynner
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Deltakerne evaluerte tiden til første merkbare lettelse ved å stoppe en stoppeklokke merket "første merkbare lettelse" i det øyeblikket de først begynte å oppleve lettelse.
|
0 til 24 timer
|
|
Tid for første meningsfull smertelindring (PR)
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Deltakerne evaluerte tiden til første meningsfull lindring ved å stoppe en andre stoppeklokke merket "meningsfull lindring" i det øyeblikket de først begynte å oppleve meningsfull lindring.
|
0 til 24 timer
|
|
Tid til første bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 1,5 til 24 timer
|
Tid til første bruk av redningsmedisin (2 tabletter acetaminophen 500 mg som startdose) ble beregnet ved å trekke tiden for første administrasjon av studiemedisin fra administrasjonstiden for redningsmedisin.
|
1,5 til 24 timer
|
|
Antall deltakere med redningsmedisin
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Deltakere som ikke opplevde tilstrekkelig smertelindring etter 90 minutter etter dose med studiemedisin, hadde fått 2 tabletter acetaminophen 500 mg som redningsmedisin.
|
0 til 24 timer
|
|
Deltaker global evaluering av studiemedisin
Tidsramme: 6, 24 timer før RM
|
Deltakeren vurderte studiemedisinen de mottok under studien, både ved 6-timers og 24-timers observasjoner eller ved redningsmedisinering, avhengig av hva som inntreffer først, ved å svare på følgende spørsmål på en 6-punkts kategorisk skala: hvordan vil du rangere studien medisiner du har mot smerter?
5 = utmerket, 4 = veldig bra, 3 = bra, 2 = rimelig og 1 = dårlig.
|
6, 24 timer før RM
|
|
Deltakertilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 6, 24 timer før RM
|
Deltakerens svar på 2 spørsmål om "hvor fornøyde eller misfornøyde de var med studiemedisinen for PR og generell ytelse (OP)" ble oppnådd på en 5-punkts kategoriskala, 1=svært misfornøyd, 2=noe misfornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 4=noe fornøyd og 5=svært fornøyd.
|
6, 24 timer før RM
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-04531083
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
|
0 (førdose), 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på PF-04531083
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
|
0 (førdose), 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
|
|
|
Område under kurven fra tid null til 6 timer [AUC (0-6)] av PF-04531083
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 4, 6 timer etter dose
|
AUC (0-6)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (førdose) til 6 timer etter dosekonsentrasjon.
|
0 (førdose), 1, 2, 4, 6 timer etter dose
|
|
Område under kurven fra tid null til 24 timer [AUC (0-24)] av PF-04531083
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
|
AUC (0-24)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (førdose) til 24 timer etter dosekonsentrasjon.
|
0 (førdose), 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ibuprofen
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
|
0 (førdose), 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av ibuprofen
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
|
0 (førdose), 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til 6 timer [AUC (0-6)] med ibuprofen
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 4, 6 timer etter dose
|
AUC (0-6)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (førdose) til 6 timer etter dosekonsentrasjon.
|
0 (førdose), 1, 2, 4, 6 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til 24 timer [AUC (0-24)] av ibuprofen
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
|
AUC (0-24)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (førdose) til 24 timer etter dosekonsentrasjon.
|
0 (førdose), 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 10–14 (oppfølging)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til dag 10 til 14.
|
Grunnlinje frem til dag 10–14 (oppfølging)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant laboratorietestavvik
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 10–14 (oppfølging)
|
Hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, blodplater, leukocytter, totale nøytrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter); leverfunksjon (total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, albumin, totalt protein); nyrefunksjon (kreatinin, blod urea nitrogen, urinsyre, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, kalsium); urinanalyse (urin pH, glukose, ketoner, protein, blod, nitritt, leukocytt esterase), og klinisk kjemi (glukose) ble utført.
|
Grunnlinje frem til dag 10–14 (oppfølging)
|
|
Ryggliggende systolisk og diastolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Screening, dag 0, 1 (førdose), 2, 10-14 (oppfølging)
|
Ryggliggende systolisk og diastolisk BP ble målt etter at deltakeren har vært hvilt i ryggleie i minst 5 minutter med deltakerens arm støttet i nivå med hjertet, og registrert til nærmeste millimeter kvikksølv (mmHg).
Samme arm og posisjon og samme størrelse BP-mansjett ble brukt gjennom hele studien.
|
Screening, dag 0, 1 (førdose), 2, 10-14 (oppfølging)
|
|
Parametre for 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (PR, QRS, QT, QTcF-intervaller)
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 10-14 (oppfølging)
|
Standard 12-avlednings-EKG ble utført etter at deltakeren har hvilt stille i minst 10 minutter i liggende stilling.
EKG-intervaller inkluderte PR-intervall (tid mellom utbruddet av atriedepolarisering og utbruddet av ventrikulær depolarisering), QRS-intervall (representert ventrikulær depolarisering) og QT-intervall (tid som tilsvarer begynnelsen av depolarisering til repolarisering av ventriklene) korrigert ved hjelp av Fridericias formel ( QTcF = QT delt på terningrot av RR-intervall).
|
Screening, dag 1, 2, 10-14 (oppfølging)
|
|
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parameter (hjertefrekvens)
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 10-14 (oppfølging)
|
Standard 12-avlednings-EKG ble utført etter at deltakeren har hvilt stille i minst 10 minutter i liggende stilling.
Tidsintervallet mellom påfølgende hjerteslag (RR-intervall) ble brukt til å beregne hjertefrekvens.
|
Screening, dag 1, 2, 10-14 (oppfølging)
|
|
Ryggliggende pulsfrekvens
Tidsramme: Screening, dag 0, 1 (førdose), 2, 10-14 (oppfølging)
|
Ryggpuls ble målt i arteria brachial/radial i minst 30 sekunder.
|
Screening, dag 0, 1 (førdose), 2, 10-14 (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
19. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Ansiktssmerter
- Tannverk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- B1351010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .