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Efficacia di Pf-04531083 nel trattamento del dolore dentale post-chirurgico

23 maggio 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di terze parti aperto, doppio fittizio, gruppo parallelo, controllato con placebo che valuta l'efficacia di singole dosi di Pf-04531083 per il trattamento del dolore dentale post-chirurgico utilizzando ibuprofene 400 mg come controllo positivo

Lo scopo di questo studio è valutare il sollievo dal dolore complessivo di una singola dose di PF-04531083 rispetto al placebo dopo l'estrazione del terzo molare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Procedura di chirurgia orale dopo aver rimosso 2 terzi molari (unilaterale).
  • Punteggio dell'intensità del dolore pre-dose (scala analogica visiva [VAS] da 100 mm) >50 mm entro 5 ore dalla chirurgia orale.
  • Punteggio di intensità del dolore pre-dose di moderato o entro 5 ore dalla chirurgia orale.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di disturbi epatici, renali, endocrini, cardiovascolari, neurologici (inclusi soggetti con una storia di frequenti cefalee da moderate a gravi o soggetti con emicrania episodica più di due volte al mese), disturbi psichiatrici, gastrointestinali, polmonari, ematologici o metabolici .
  • - Uso precedente di qualsiasi tipo di analgesico o FANS entro cinque emivite di quel farmaco o meno prima di assumere la prima dose del farmaco in studio, ad eccezione dell'anestesia per la procedura.
  • Storia recente di dipendenza cronica da analgesici o tranquillanti.
  • Infezione dentale attiva al momento dell'intervento chirurgico.
  • Qualsiasi complicazione significativa della chirurgia orale al momento dell'intervento chirurgico o nell'immediato periodo postoperatorio o chirurgia dentale di durata > 30 minuti.
  • Soggetti fumatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Placebo
Compresse placebo per ibuprofene
Altro: Placebo
Soluzione placebo per PF-04531083
SPERIMENTALE: PF-04531083 2000 mg
Droga: PF-04531083
Soluzione orale da 2000 mg
Altro: Placebo
Compresse placebo per ibuprofene
Droga: PF-04531083
Soluzione orale da 1000 mg
Altro: Placebo
Soluzione placebo per PF-04531083
SPERIMENTALE: PF-04531083 1000 mg
Droga: PF-04531083
Soluzione orale da 2000 mg
Altro: Placebo
Compresse placebo per ibuprofene
Droga: PF-04531083
Soluzione orale da 1000 mg
Altro: Placebo
Soluzione placebo per PF-04531083
ACTIVE_COMPARATORE: Ibuprofene 400 mg
Altro: Placebo
Compresse placebo per ibuprofene
Altro: Placebo
Soluzione placebo per PF-04531083
Droga: Ibuprofene
2 compresse da 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Pain Relief (TOTPAR) Punteggio da 0 a 6 ore
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore
TOTPAR [6] è stato definito come l'area sotto la curva di sollievo dal dolore (PR) durante le prime 6 ore dopo la somministrazione. L'area sotto la curva (AUC) è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio con PR assunto pari a 0 al tempo=0. PR valutato su una scala categorica a 5 punti; 0 (nessuno), 1 (poco), 2 (un po'), 3 (molto) e 4 (completo), a 15, 30, 45 minuti e in momenti diversi durante lo studio fino a 6 ore post-dose . Intervallo di punteggio totale per TOTPAR [6]: 0 (peggiore) - 24 (migliore), un valore più alto di TOTPAR indicava un grado maggiore di PR.
Da 0 a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con Peak Pain Relief (PPR)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
La PPR è stata definita come il punteggio PR più alto raggiunto in qualsiasi momento durante il periodo di valutazione, prima del farmaco di soccorso. PR è stato valutato su una scala categorica a 5 punti; 0 (nessuno), 1 (poco), 2 (un po'), 3 (molto) e 4 (completo).
Da 0 a 24 ore
Punteggio del sollievo dal dolore (PR) specifico nel tempo
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore, prima del farmaco di salvataggio (RM)
PR è stato valutato su una scala categorica a 5 punti; 0 (nessuno), 1 (poco), 2 (alcuni), 3 (molto) e 4 (completo) in ogni momento rilevante.
0, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore, prima del farmaco di salvataggio (RM)
Punteggio della differenza di intensità del dolore (PID) specifico nel tempo
Lasso di tempo: 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore, prima di RM
L'intensità del dolore è stata valutata su una scala categorica che va da 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave). La PID è stata calcolata come intensità del dolore al basale meno intensità del dolore alla rispettiva visita post-basale.
15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore, prima di RM
Punteggio sommato della differenza di intensità del dolore (SPID) a 6 e 24 ore
Lasso di tempo: Da 0 a 6, da 0 a 24 ore
L'intensità del dolore è stata valutata su una scala categorica che va da 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave). La PID è stata calcolata come intensità del dolore al basale meno intensità del dolore alla rispettiva visita post-basale. Lo SPID a 6 e 24 ore è stato derivato calcolando l'area sotto la curva dell'effetto PID rispettivamente nelle prime 6 o 24 ore post-dose. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio. Intervallo di punteggio totale: da -6 (peggiore) a 18 (migliore) per SPID 0-6 e da -24 (peggiore) a 72 (migliore) per SPID 0-24. Un valore più alto di SPID indicava un maggior grado di sollievo dal dolore.
Da 0 a 6, da 0 a 24 ore
Total Pain Relief (TOTPAR) Punteggio da 0 a 24 ore
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
TOTPAR [24] è stato definito come l'area sotto la curva del sollievo dal dolore (PR) nelle 24 ore successive alla somministrazione. L'area sotto la curva (AUC) è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio con PR assunto pari a 0 al tempo=0. PR è stato valutato su una scala categorica a 5 punti; 0 (nessuno), 1 (poco), 2 (un po'), 3 (molto) e 4 (completo), a 15, 30, 45 minuti e in momenti diversi durante lo studio fino a 24 ore post-dose . Intervallo di punteggio totale per TOTPAR [24]: 0 (peggiore) - 96 (migliore), un valore più alto di TOTPAR indicava un grado maggiore di PR.
Da 0 a 24 ore
Tempo all'inizio del primo sollievo dal dolore percettibile (PR)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
I partecipanti hanno valutato il tempo al primo sollievo percettibile fermando un cronometro etichettato come "primo sollievo percettibile" nel momento in cui hanno iniziato a provare sollievo.
Da 0 a 24 ore
Tempo all'inizio del primo significativo sollievo dal dolore (PR)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
I partecipanti hanno valutato il tempo al primo sollievo significativo fermando un secondo cronometro etichettato come "sollievo significativo" nel momento in cui hanno iniziato a provare sollievo significativo.
Da 0 a 24 ore
Tempo per il primo utilizzo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Da 1,5 a 24 ore
Il tempo per il primo utilizzo del farmaco di emergenza (2 compresse di paracetamolo da 500 mg come dose iniziale) è stato calcolato sottraendo il tempo della prima somministrazione del farmaco in studio dal tempo di somministrazione del farmaco di emergenza.
Da 1,5 a 24 ore
Numero di partecipanti con farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
I partecipanti che non hanno sperimentato un adeguato sollievo dal dolore dopo 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio avevano ricevuto 2 compresse di paracetamolo da 500 mg come farmaco di soccorso.
Da 0 a 24 ore
Valutazione globale dei partecipanti al farmaco in studio
Lasso di tempo: 6, 24 ore, prima di RM
Il partecipante ha valutato il farmaco in studio che ha ricevuto durante lo studio, sia durante le osservazioni a 6 ore che a 24 ore o al momento del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, rispondendo alla seguente domanda su una scala categorica a 6 punti: come valuteresti lo studio farmaci che hai ricevuto per il dolore? 5=ottimo, 4=molto buono, 3=buono, 2=discreto e 1=scarso.
6, 24 ore, prima di RM
Questionario sulla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6, 24 ore, prima di RM
La risposta del partecipante a 2 domande su "quanto erano soddisfatti o insoddisfatti del farmaco in studio per PR e prestazioni complessive (OP)" è stata ottenuta su una scala categorica a 5 punti, 1=molto insoddisfatto, 2=abbastanza insoddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 4=abbastanza soddisfatto e 5=molto soddisfatto.
6, 24 ore, prima di RM
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-04531083
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-04531083
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero a 6 ore [AUC (0-6)] di PF-04531083
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6 ore post-dose
AUC (0-6)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento zero (pre-dose) a 6 ore post-dose di concentrazione.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6 ore post-dose
Area sotto la curva da tempo zero a 24 ore [AUC (0-24)] di PF-04531083
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose
AUC (0-24)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento zero (pre-dose) alle 24 ore di concentrazione post-dose.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ibuprofene
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ibuprofene
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero a 6 ore [AUC (0-6)] dell'ibuprofene
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6 ore post-dose
AUC (0-6)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento zero (pre-dose) a 6 ore post-dose di concentrazione.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero alle 24 ore [AUC (0-24)] dell'ibuprofene
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose
AUC (0-24)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento zero (pre-dose) alle 24 ore di concentrazione post-dose.
0 (pre-dose), 1, 2, 4, 6, 24 ore post-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 10-14 (follow-up)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino al giorno 10-14.
Basale fino al giorno 10-14 (follow-up)
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 10-14 (follow-up)
Ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, piastrine, leucociti, neutrofili totali, eosinofili, basofili, linfociti, monociti); funzionalità epatica (bilirubina totale, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, albumina, proteine ​​totali); funzione renale (creatinina, azoto ureico, acido urico, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, calcio); sono state eseguite analisi delle urine (pH delle urine, glucosio, chetoni, proteine, sangue, nitriti, esterasi leucocitaria) e chimica clinica (glucosio).
Basale fino al giorno 10-14 (follow-up)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica supina (BP)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 1 (pre-dose), 2, 10-14 (follow-up)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica supina è stata misurata dopo che il partecipante è stato riposato in posizione supina per almeno 5 minuti con il braccio del partecipante supportato a livello del cuore e registrato con i millimetri più vicini di mercurio (mmHg). Durante lo studio sono stati utilizzati lo stesso braccio, la stessa posizione e il bracciale BP della stessa misura.
Screening, giorno 0, 1 (pre-dose), 2, 10-14 (follow-up)
Parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni (intervalli PR, QRS, QT, QTcF)
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, 2, 10-14 (follow-up)
L'ECG standard a 12 derivazioni è stato eseguito dopo che il partecipante ha riposato in silenzio per almeno 10 minuti in posizione supina. Gli intervalli ECG includevano l'intervallo PR (tempo tra l'inizio della depolarizzazione atriale e l'inizio della depolarizzazione ventricolare), l'intervallo QRS (rappresentato dalla depolarizzazione ventricolare) e l'intervallo QT (tempo corrispondente dall'inizio della depolarizzazione alla ripolarizzazione dei ventricoli) corretti utilizzando la formula di Fridericia ( QTcF = QT diviso per la radice cubica dell'intervallo RR).
Screening, giorno 1, 2, 10-14 (follow-up)
Parametro dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, 2, 10-14 (follow-up)
L'ECG standard a 12 derivazioni è stato eseguito dopo che il partecipante ha riposato in silenzio per almeno 10 minuti in posizione supina. L'intervallo di tempo tra battiti cardiaci consecutivi (intervallo RR) è stato utilizzato per calcolare la frequenza cardiaca.
Screening, giorno 1, 2, 10-14 (follow-up)
Frequenza del polso in posizione supina
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 1 (pre-dose), 2, 10-14 (follow-up)
La frequenza cardiaca supina è stata misurata nell'arteria brachiale/radiale per almeno 30 secondi.
Screening, giorno 0, 1 (pre-dose), 2, 10-14 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1351010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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