Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Pf-04531083 w leczeniu pooperacyjnego bólu zębów

23 maja 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, otwarte, podwójnie pozorowane, równoległe badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność pojedynczych dawek Pf-04531083 w leczeniu pooperacyjnego bólu zębów przy użyciu ibuprofenu 400 mg jako kontroli pozytywnej

Celem tego badania jest ocena ogólnego złagodzenia bólu po pojedynczej dawce PF-04531083 w porównaniu z placebo po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zabieg chirurgiczny w jamie ustnej po usunięciu 2 trzecich zębów trzonowych (jednostronny).
  • Ocena natężenia bólu przed podaniem dawki (100 mm wizualnej skali analogowej [VAS]) > 50 mm w ciągu 5 godzin od zabiegu w jamie ustnej.
  • Ocena intensywności bólu przed podaniem dawki jest umiarkowana lub w ciągu 5 godzin od zabiegu w jamie ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia jakichkolwiek istotnych zaburzeń wątroby, nerek, układu hormonalnego, sercowo-naczyniowego, neurologicznych (w tym pacjentów z częstymi bólami głowy o nasileniu umiarkowanym do silnego w wywiadzie lub pacjentów z epizodycznymi migrenami częściej niż dwa razy w miesiącu), psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, płucnych, hematologicznych lub metabolicznych .
  • Wcześniejsze użycie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego lub NLPZ w ciągu pięciu lub mniej okresów półtrwania tego leku przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem znieczulenia do zabiegu.
  • Niedawna historia przewlekłego uzależnienia od leków przeciwbólowych lub uspokajających.
  • Aktywna infekcja zębów w czasie zabiegu.
  • Jakiekolwiek istotne powikłanie chirurgii jamy ustnej w czasie zabiegu lub w bezpośrednim okresie pooperacyjnym lub zabieg stomatologiczny trwający > 30 minut.
  • Osoby palące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
Tabletki placebo dla Ibuprofenu
Inny: Placebo
Roztwór placebo dla PF-04531083
EKSPERYMENTALNY: PF-04531083 2000 mg
Lek: PF-04531083
2000 mg roztwór doustny
Inny: Placebo
Tabletki placebo dla Ibuprofenu
Lek: PF-04531083
1000 mg roztwór doustny
Inny: Placebo
Roztwór placebo dla PF-04531083
EKSPERYMENTALNY: PF-04531083 1000 mg
Lek: PF-04531083
2000 mg roztwór doustny
Inny: Placebo
Tabletki placebo dla Ibuprofenu
Lek: PF-04531083
1000 mg roztwór doustny
Inny: Placebo
Roztwór placebo dla PF-04531083
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 400mg
Inny: Placebo
Tabletki placebo dla Ibuprofenu
Inny: Placebo
Roztwór placebo dla PF-04531083
Lek: Ibuprofen
2 tabletki 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) Wynik od 0 do 6 godzin
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin
TOTPAR [6] zdefiniowano jako pole pod krzywą uśmierzania bólu (PR) przez pierwsze 6 godzin po podaniu. Pole pod krzywą (AUC) obliczono stosując regułę trapezów, gdzie przyjęto, że PR wynosi 0 w czasie = 0. PR oceniany w 5-stopniowej skali kategorycznej; 0 (brak), 1 (trochę), 2 (trochę), 3 (dużo) i 4 (całkowicie), po 15, 30, 45 minutach i w różnych punktach czasowych podczas badania do 6 godzin po podaniu . Całkowity zakres punktacji dla TOTPAR [6]: 0 (najgorszy) - 24 (najlepszy), wyższa wartość TOTPAR wskazywała na większy stopień PR.
0 do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze szczytową ulgą w bólu (PPR)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
PPR zdefiniowano jako najwyższy wynik PR uzyskany w dowolnym punkcie czasowym w okresie oceny, przed podaniem leku ratunkowego. PR oceniano na 5-stopniowej skali kategorycznej; 0 (brak), 1 (trochę), 2 (trochę), 3 (dużo) i 4 (całkowicie).
0 do 24 godzin
Specyficzny dla czasu wynik łagodzenia bólu (PR).
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny przed podaniem leku doraźnego (RM)
PR oceniano na 5-stopniowej skali kategorycznej; 0 (brak), 1 (trochę), 2 (trochę), 3 (dużo) i 4 (całkowicie) w każdym odpowiednim punkcie czasowym.
0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny przed podaniem leku doraźnego (RM)
Specyficzny dla czasu wynik różnicy intensywności bólu (PID).
Ramy czasowe: 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny przed RM
Nasilenie bólu oceniano na kategorycznej skali od 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (silny). PID obliczono jako intensywność bólu na początku badania pomniejszoną o intensywność bólu podczas odpowiedniej wizyty po punkcie wyjściowym.
15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 godziny przed RM
Zsumowany wynik różnicy natężenia bólu (SPID) po 6 godzinach i 24 godzinach
Ramy czasowe: 0 do 6, 0 do 24 godzin
Nasilenie bólu oceniano na kategorycznej skali od 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (silny). PID obliczono jako intensywność bólu na początku badania pomniejszoną o intensywność bólu podczas odpowiedniej wizyty po punkcie wyjściowym. SPID po 6 i 24 godzinach uzyskano przez obliczenie powierzchni pod krzywą efektu PID odpowiednio przez pierwsze 6 lub 24 godziny po podaniu dawki. AUC obliczono stosując regułę trapezów. Całkowity zakres punktacji: -6 (najgorszy) do 18 (najlepszy) dla SPID 0-6 i -24 (najgorszy) do 72 (najlepszy) dla SPID 0-24. Wyższa wartość SPID wskazywała na większy stopień złagodzenia bólu.
0 do 6, 0 do 24 godzin
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) Wynik od 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
TOTPAR [24] zdefiniowano jako pole pod krzywą uśmierzania bólu (PR) w ciągu 24 godzin po podaniu dawki. Pole pod krzywą (AUC) obliczono stosując regułę trapezów przy założeniu, że PR wynosi 0 w czasie = 0. PR oceniano na 5-stopniowej skali kategorycznej; 0 (brak), 1 (trochę), 2 (trochę), 3 (dużo) i 4 (całkowicie), po 15, 30, 45 minutach i w różnych punktach czasowych podczas badania do 24 godzin po podaniu . Całkowity zakres punktacji dla TOTPAR [24]: 0 (najgorszy) - 96 (najlepszy), wyższa wartość TOTPAR wskazywała na większy stopień PR.
0 do 24 godzin
Czas do wystąpienia pierwszej odczuwalnej ulgi w bólu (PR)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Uczestnicy oceniali czas do pierwszej odczuwalnej ulgi, zatrzymując stoper z napisem „pierwsza dostrzegalna ulga” w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać ulgę.
0 do 24 godzin
Czas do wystąpienia pierwszej znaczącej ulgi w bólu (PR)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Uczestnicy oceniali czas do pierwszej znaczącej ulgi, zatrzymując drugi stoper oznaczony jako „znacząca ulga” w momencie, gdy po raz pierwszy zaczęli odczuwać znaczącą ulgę.
0 do 24 godzin
Czas do pierwszego zastosowania leku ratunkowego
Ramy czasowe: 1,5 do 24 godzin
Czas do pierwszego zastosowania leku doraźnego (2 tabletki acetaminofenu 500 mg jako dawka początkowa) obliczono odejmując czas pierwszego podania badanego leku od czasu podania leku doraźnego.
1,5 do 24 godzin
Liczba uczestników z lekami doraźnymi
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Uczestnicy, którzy nie odczuli odpowiedniego złagodzenia bólu po 90 minutach po podaniu badanego leku, otrzymali 2 tabletki acetaminofenu 500 mg jako lek ratunkowy.
0 do 24 godzin
Globalna ocena badanego leku przez uczestnika
Ramy czasowe: 6, 24 godziny przed RM
Uczestnik ocenił badany lek, który otrzymał podczas badania, zarówno podczas 6-godzinnej, jak i 24-godzinnej obserwacji lub w czasie podania leku ratunkowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, odpowiadając na następujące pytanie w 6-punktowej skali kategorycznej: jak oceniasz badanie leki, które otrzymałeś na ból? 5=doskonały, 4=bardzo dobry, 3=dobry, 2=zadowalający i 1=słaby.
6, 24 godziny przed RM
Kwestionariusz satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: 6, 24 godziny przed RM
Odpowiedzi uczestników na 2 pytania dotyczące „jak bardzo byli zadowoleni lub niezadowoleni z badanego leku na PR i ogólną sprawność (OP)” uzyskano na 5-punktowej skali kategorycznej, 1=bardzo niezadowolony, 2=nieco niezadowolony, 3=ani zadowolony, ani niezadowolony, 4=raczej zadowolony i 5=bardzo zadowolony.
6, 24 godziny przed RM
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-04531083
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-04531083
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do 6 godzin [AUC (0-6)] PF-04531083
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
AUC (0-6) = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 6 godzin po podaniu dawki.
0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do godziny 24 [AUC (0-24)] PF-04531083
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
AUC (0-24) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu dawki.
0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie ibuprofenu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia ibuprofenu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do godziny 6 [AUC (0-6)] Ibuprofenu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
AUC (0-6) = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 6 godzin po podaniu dawki.
0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do 24 godziny [AUC (0-24)] Ibuprofenu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
AUC (0-24) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu dawki.
0 (przed podaniem), 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10-14 (kontynuacja)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia między pierwszą dawką badanego leku a dniem od 10 do 14.
Linia bazowa do dnia 10-14 (kontynuacja)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 10-14 (kontynuacja)
Hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, płytki krwi, leukocyty, neutrofile ogółem, eozynofile, bazofile, limfocyty, monocyty); czynność wątroby (bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, albumina, białko całkowite); czynność nerek (kreatynina, azot mocznikowy we krwi, kwas moczowy, sód, potas, chlorki, wodorowęglany, wapń); przeprowadzono analizę moczu (pH moczu, glukoza, ketony, białko, krew, azotyny, esteraza leukocytarna) i chemię kliniczną (glukoza).
Linia bazowa do dnia 10-14 (kontynuacja)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, 1 (przed podaniem dawki), 2, 10-14 (kontynuacja)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej mierzono po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut z ramieniem uczestnika podpartym na poziomie serca i zapisywano z dokładnością do milimetra słupa rtęci (mmHg). W całym badaniu używano tego samego ramienia i pozycji oraz tego samego rozmiaru mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Badanie przesiewowe, dzień 0, 1 (przed podaniem dawki), 2, 10-14 (kontynuacja)
Parametry 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) (odstępy PR, QRS, QT, QTcF)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 10-14 (kontynuacja)
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykonano po tym, jak uczestnik spokojnie odpoczywał przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej. Odstępy EKG obejmowały odstęp PR (czas między początkiem depolaryzacji przedsionków a początkiem depolaryzacji komór), odstęp QRS (reprezentujący depolaryzację komór) i odstęp QT (czas odpowiadający początkowi depolaryzacji do repolaryzacji komór) skorygowany za pomocą wzoru Fridericii ( QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny przedziału RR).
Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 10-14 (kontynuacja)
Parametr 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) (tętno)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 10-14 (kontynuacja)
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykonano po tym, jak uczestnik spokojnie odpoczywał przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej. Odstęp czasu między kolejnymi uderzeniami serca (interwał RR) wykorzystano do obliczenia częstości akcji serca.
Badanie przesiewowe, dzień 1, 2, 10-14 (kontynuacja)
Tętno w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, 1 (przed podaniem dawki), 2, 10-14 (kontynuacja)
Tętno na wznak mierzono w tętnicy ramiennej/promieniowej przez co najmniej 30 sekund.
Badanie przesiewowe, dzień 0, 1 (przed podaniem dawki), 2, 10-14 (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1351010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-04531083

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj