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Wirksamkeit von Pf-04531083 bei der Behandlung von postoperativen Zahnschmerzen

23. Mai 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, offene, Double-Dummy-, Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte Drittstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Einzeldosen von Pf-04531083 zur Behandlung von postoperativen Zahnschmerzen unter Verwendung von Ibuprofen 400 mg als Positivkontrolle

Der Zweck dieser Studie ist es, die allgemeine Schmerzlinderung einer Einzeldosis von PF-04531083 im Vergleich zu Placebo nach der Extraktion des dritten Molaren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oralchirurgischer Eingriff mit Entfernung von 2 dritten Molaren (einseitig).
  • Schmerzintensitäts-Score vor der Dosisgabe (100 mm Visuelle Analogskala [VAS]) > 50 mm innerhalb von 5 Stunden nach oraler Operation.
  • Schmerzintensitäts-Score vor der Dosis von mäßig oder innerhalb von 5 Stunden nach oraler Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von signifikanten hepatischen, renalen, endokrinen, kardiovaskulären, neurologischen (einschließlich Probanden mit einer Vorgeschichte von häufigen mittelschweren bis schweren Kopfschmerzen oder Probanden mit episodischer Migräne mehr als zweimal pro Monat), psychiatrischen, gastrointestinalen, pulmonalen, hämatologischen oder metabolischen Störungen .
  • Vorherige Anwendung jeglicher Art von Analgetikum oder NSAID innerhalb von fünf Halbwertszeiten dieses Medikaments oder weniger vor Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation, mit Ausnahme der Anästhesie für das Verfahren.
  • Vorgeschichte einer chronischen Analgetika- oder Beruhigungsmittelabhängigkeit.
  • Aktive Zahninfektion zum Zeitpunkt der Operation.
  • Jede signifikante orale chirurgische Komplikation zum Zeitpunkt der Operation oder in der unmittelbaren postoperativen Phase oder Zahnchirurgie, die > 30 Minuten dauert.
  • Probanden, die Raucher sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten für Ibuprofen
Sonstiges: Placebo
Placebolösung für PF-04531083
EXPERIMENTAL: PF-04531083 2000mg
Arzneimittel: PF-04531083
2000 mg Lösung zum Einnehmen
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten für Ibuprofen
Arzneimittel: PF-04531083
1000 mg Lösung zum Einnehmen
Sonstiges: Placebo
Placebolösung für PF-04531083
EXPERIMENTAL: PF-04531083 1000mg
Arzneimittel: PF-04531083
2000 mg Lösung zum Einnehmen
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten für Ibuprofen
Arzneimittel: PF-04531083
1000 mg Lösung zum Einnehmen
Sonstiges: Placebo
Placebolösung für PF-04531083
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 400 mg
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten für Ibuprofen
Sonstiges: Placebo
Placebolösung für PF-04531083
Arzneimittel: Ibuprofen
2 x 200 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Pain Relief (TOTPAR) Score von 0 bis 6 Stunden
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden
TOTPAR [6] wurde als die Fläche unter der Schmerzlinderungskurve (PR) während der ersten 6 Stunden nach der Verabreichung definiert. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet, wobei PR zum Zeitpunkt = 0 als 0 angenommen wurde. PR bewertet auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala; 0 (keine), 1 (ein wenig), 2 (etwas), 3 (viel) und 4 (vollständig), bei 15, 30, 45 Minuten und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bis zu 6 Stunden nach der Einnahme . Gesamtpunktzahlbereich für TOTPAR [6]: 0 (am schlechtesten) - 24 (am besten), ein höherer Wert von TOTPAR weist auf einen höheren Grad an PR hin.
0 bis 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Schmerzlinderung (PPR)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
PPR wurde definiert als der höchste PR-Score, der zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Bewertungszeitraums vor der Notfallmedikation erreicht wurde. PR wurde auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala bewertet; 0 (keine), 1 (wenig), 2 (etwas), 3 (viel) und 4 (vollständig).
0 bis 24 Stunden
Score für zeitspezifische Schmerzlinderung (PR).
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 Stunden, vor Notfallmedikation (RM)
PR wurde auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala bewertet; 0 (keine), 1 (wenig), 2 (etwas), 3 (viel) und 4 (vollständig) zu jedem relevanten Zeitpunkt.
0, 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 Stunden, vor Notfallmedikation (RM)
Zeitspezifische Schmerzintensitätsdifferenz (PID) Score
Zeitfenster: 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 Stunden vor RM
Die Schmerzintensität wurde auf einer kategorialen Skala von 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (stark) bewertet. PID wurde als Schmerzintensität zu Studienbeginn minus Schmerzintensität beim jeweiligen Besuch nach Studienbeginn berechnet.
15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 Stunden vor RM
Summenwert der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) nach 6 Stunden und 24 Stunden
Zeitfenster: 0 bis 6, 0 bis 24 Stunden
Die Schmerzintensität wurde auf einer kategorialen Skala von 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (stark) bewertet. PID wurde als Schmerzintensität zu Studienbeginn minus Schmerzintensität beim jeweiligen Besuch nach Studienbeginn berechnet. Der SPID nach 6 und 24 Stunden wurde durch Berechnung der Fläche unter der PID-Wirkungskurve über die ersten 6 bzw. 24 Stunden nach der Einnahme abgeleitet. Die AUC wurde nach der Trapezregel berechnet. Gesamtpunktzahlbereich: -6 (am schlechtesten) bis 18 (am besten) für SPID 0-6 und -24 (am schlechtesten) bis 72 (am besten) für SPID 0-24. Ein höherer SPID-Wert zeigte einen höheren Grad an Schmerzlinderung an.
0 bis 6, 0 bis 24 Stunden
Total Pain Relief (TOTPAR) Score von 0 bis 24 Stunden
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
TOTPAR [24] wurde als die Fläche unter der Schmerzlinderungskurve (PR) über die 24 Stunden nach der Verabreichung definiert. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet, wobei PR zum Zeitpunkt = 0 als 0 angenommen wurde. PR wurde auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala bewertet; 0 (keine), 1 (ein wenig), 2 (etwas), 3 (viel) und 4 (vollständig), bei 15, 30, 45 Minuten und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bis zu 24 Stunden nach der Einnahme . Gesamtpunktzahlbereich für TOTPAR [24]: 0 (am schlechtesten) - 96 (am besten), ein höherer Wert von TOTPAR weist auf einen höheren PR-Grad hin.
0 bis 24 Stunden
Zeit bis zum Einsetzen der ersten wahrnehmbaren Schmerzlinderung (PR)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zur ersten wahrnehmbaren Linderung, indem sie eine Stoppuhr mit der Aufschrift „erste wahrnehmbare Linderung“ in dem Moment anhielten, in dem sie zum ersten Mal Erleichterung verspürten.
0 bis 24 Stunden
Zeit bis zum Einsetzen der ersten bedeutsamen Schmerzlinderung (PR)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zur ersten bedeutsamen Erleichterung, indem sie eine zweite Stoppuhr mit der Aufschrift „bedeutungsvolle Erleichterung“ in dem Moment anhielten, in dem sie begannen, eine bedeutsame Erleichterung zu erfahren.
0 bis 24 Stunden
Zeit bis zum ersten Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 1,5 bis 24 Stunden
Die Zeit bis zur ersten Anwendung der Notfallmedikation (2 Tabletten Paracetamol 500 mg als Anfangsdosis) wurde berechnet, indem die Zeit der ersten Verabreichung der Studienmedikation von der Verabreichungszeit der Notfallmedikation abgezogen wurde.
1,5 bis 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Notfallmedikation
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Teilnehmer, die 90 Minuten nach Einnahme der Studienmedikation keine ausreichende Schmerzlinderung verspürten, erhielten 2 Tabletten Paracetamol 500 mg als Notfallmedikation.
0 bis 24 Stunden
Globale Bewertung der Studienmedikation durch den Teilnehmer
Zeitfenster: 6, 24 Stunden vor RM
Die Teilnehmer bewerteten die Studienmedikation, die sie während der Studie erhielten, sowohl bei den 6-Stunden- als auch bei den 24-Stunden-Beobachtungen oder zum Zeitpunkt der Notfallmedikation, je nachdem, was zuerst eintritt, indem sie die folgende Frage auf einer kategorialen 6-Punkte-Skala beantworteten: Wie würden Sie die Studie bewerten? Medikamente gegen Schmerzen bekommen? 5=sehr gut, 4=sehr gut, 3=gut, 2=mittelmäßig und 1=mangelhaft.
6, 24 Stunden vor RM
Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 6, 24 Stunden vor RM
Die Antwort der Teilnehmer auf 2 Fragen zu "wie zufrieden oder unzufrieden sie mit der Studienmedikation für PR und Gesamtleistung (OP) waren" wurde auf einer 5-Punkte-Kategorie-Skala erhalten, 1 = sehr unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4=eher zufrieden und 5=sehr zufrieden.
6, 24 Stunden vor RM
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-04531083
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-04531083
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis Stunde 6 [AUC (0-6)] von PF-04531083
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis
AUC (0-6) = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 6 Stunden nach der Dosiskonzentration.
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Kurve von Zeit Null bis 24 Stunden [AUC (0-24)] von PF-04531083
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
AUC (0-24) = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur Konzentration 24 Stunden nach der Dosis.
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ibuprofen
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Ibuprofen
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis Stunde 6 [AUC (0-6)] von Ibuprofen
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis
AUC (0-6) = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 6 Stunden nach der Dosiskonzentration.
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden [AUC (0-24)] von Ibuprofen
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
AUC (0-24) = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur Konzentration 24 Stunden nach der Dosis.
0 (vor der Dosis), 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 10-14 (Follow-up)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte Ereignisse sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Tag 10 bis 14.
Baseline bis Tag 10-14 (Follow-up)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Labortestanomalie
Zeitfenster: Baseline bis Tag 10-14 (Follow-up)
Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, Blutplättchen, Leukozyten, Neutrophile insgesamt, Eosinophile, Basophile, Lymphozyten, Monozyten); Leberfunktion (Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein); Nierenfunktion (Kreatinin, Blutharnstoffstickstoff, Harnsäure, Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Calcium); Urinanalyse (Urin-pH, Glucose, Ketone, Protein, Blut, Nitrit, Leukozytenesterase) und klinische Chemie (Glucose) wurden durchgeführt.
Baseline bis Tag 10-14 (Follow-up)
Systolischer und diastolischer Blutdruck (BP) in Rückenlage
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 1 (Vordosis), 2, 10-14 (Follow-up)
Der systolische und diastolische Blutdruck in Rückenlage wurde gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage ruhte, wobei der Arm des Teilnehmers auf Höhe des Herzens gestützt war, und auf den nächsten Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) aufgezeichnet. Während der gesamten Studie wurden derselbe Arm und dieselbe Position sowie dieselbe Größe der Blutdruckmanschette verwendet.
Screening, Tag 0, 1 (Vordosis), 2, 10-14 (Follow-up)
Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) (PR-, QRS-, QT-, QTcF-Intervalle)
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 10-14 (Follow-up)
Das standardmäßige 12-Kanal-EKG wurde durchgeführt, nachdem sich der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage ruhig ausgeruht hatte. Die EKG-Intervalle umfassten das PR-Intervall (Zeit zwischen dem Beginn der atrialen Depolarisation und dem Beginn der ventrikulären Depolarisation), das QRS-Intervall (dargestellte ventrikuläre Depolarisation) und das QT-Intervall (Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht), korrigiert unter Verwendung der Formel von Fridericia ( QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel des RR-Intervalls).
Screening, Tag 1, 2, 10-14 (Follow-up)
Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 2, 10-14 (Follow-up)
Das standardmäßige 12-Kanal-EKG wurde durchgeführt, nachdem sich der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage ruhig ausgeruht hatte. Das Zeitintervall zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen (RR-Intervall) wurde verwendet, um die Herzfrequenz zu berechnen.
Screening, Tag 1, 2, 10-14 (Follow-up)
Pulsfrequenz in Rückenlage
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 1 (Vordosis), 2, 10-14 (Follow-up)
Die Pulsfrequenz in Rückenlage wurde mindestens 30 Sekunden lang in der Arteria brachialis/radialis gemessen.
Screening, Tag 0, 1 (Vordosis), 2, 10-14 (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1351010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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