Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Pf-04531083 při léčbě pooperační bolesti zubů

23. května 2013 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, otevřená, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost jednotlivých dávek Pf-04531083 pro léčbu bolesti zubů po chirurgickém zákroku s použitím Ibuprofenu 400 Mg jako pozitivní kontroly

Účelem této studie je vyhodnotit celkovou úlevu od bolesti jednorázovou dávkou PF-04531083 oproti placebu po extrakci třetí moláry.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Orální chirurgický zákrok s odstraněním 2 třetích molárů (unilaterální).
  • Skóre intenzity bolesti před dávkou (100 mm vizuální analogová škála [VAS]) > 50 mm během 5 hodin po orálním chirurgickém zákroku.
  • Skóre intenzity bolesti před dávkou střední nebo do 5 hodin po orální operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza jakékoli významné jaterní, ledvinové, endokrinní, kardiovaskulární, neurologické (včetně subjektů s anamnézou častých středně těžkých až těžkých bolestí hlavy nebo subjektů s epizodickými migrénami více než dvakrát za měsíc), psychiatrické, gastrointestinální, plicní, hematologické nebo metabolické poruchy .
  • Předchozí použití jakéhokoli typu analgetika nebo NSAID během pěti poločasů tohoto léku nebo méně před užitím první dávky studovaného léku, s výjimkou anestezie pro výkon.
  • Nedávná anamnéza chronické závislosti na analgetiku nebo trankvilizéru.
  • Aktivní zubní infekce v době operace.
  • Jakákoli významná orální chirurgická komplikace v době operace nebo v bezprostředním pooperačním období nebo stomatologická operace trvající > 30 minut.
  • Subjekty, které jsou kuřáky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo tablety pro ibuprofen
Jiný: Placebo
Placebo roztok pro PF-04531083
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-04531083 2000 mg
Lék: PF-04531083
2000 mg perorálního roztoku
Jiný: Placebo
Placebo tablety pro ibuprofen
Lék: PF-04531083
1000 mg perorálního roztoku
Jiný: Placebo
Placebo roztok pro PF-04531083
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-04531083 1000 mg
Lék: PF-04531083
2000 mg perorálního roztoku
Jiný: Placebo
Placebo tablety pro ibuprofen
Lék: PF-04531083
1000 mg perorálního roztoku
Jiný: Placebo
Placebo roztok pro PF-04531083
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 400 mg
Jiný: Placebo
Placebo tablety pro ibuprofen
Jiný: Placebo
Placebo roztok pro PF-04531083
Lék: Ibuprofen
2 x 200 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR) od 0 do 6 hodin
Časové okno: 0 až 6 hodin
TOTPAR [6] byl definován jako plocha pod křivkou úlevy od bolesti (PR) během prvních 6 hodin po podání dávky. Plocha pod křivkou (AUC) byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, přičemž PR byla považována za 0 v čase=0. PR hodnocena na 5bodové kategoriální škále; 0 (žádné), 1 (trochu), 2 (některé), 3 (hodně) a 4 (úplné), v 15, 30, 45 minutách a v různých časových bodech během studie až do 6 hodin po dávce . Celkový rozsah skóre pro TOTPAR [6]: 0 (nejhorší) - 24 (nejlepší), vyšší hodnota TOTPAR značila vyšší stupeň PR.
0 až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s maximální úlevou od bolesti (PPR)
Časové okno: 0 až 24 hodin
PPR byla definována jako nejvyšší skóre PR dosažené v kterémkoli časovém bodě během hodnotícího období, před záchrannou medikací. PR byla hodnocena na 5bodové kategoriální škále; 0 (žádné), 1 (trochu), 2 (některé), 3 (hodně) a 4 (úplné).
0 až 24 hodin
Časově specifické skóre úlevy od bolesti (PR).
Časové okno: 0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin, před záchrannou medikací (RM)
PR byla hodnocena na 5bodové kategoriální škále; 0 (žádné), 1 (trochu), 2 (některé), 3 (hodně) a 4 (úplné) v každém relevantním čase.
0, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin, před záchrannou medikací (RM)
Časově specifické skóre rozdílu intenzity bolesti (PID).
Časové okno: 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin, před RM
Intenzita bolesti byla hodnocena na kategorické škále v rozsahu od 0 (žádná), 1 (mírná), 2 (střední) a 3 (silná). PID byla vypočtena jako intenzita bolesti při výchozí hodnotě mínus intenzita bolesti při příslušné návštěvě po základní úrovni.
15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 hodin, před RM
Souhrnné skóre rozdílu intenzity bolesti (SPID) po 6 hodinách a 24 hodinách
Časové okno: 0 až 6, 0 až 24 hodin
Intenzita bolesti byla hodnocena na kategorické škále v rozsahu od 0 (žádná), 1 (mírná), 2 (střední) a 3 (silná). PID byla vypočtena jako intenzita bolesti při výchozí hodnotě mínus intenzita bolesti při příslušné návštěvě po základní úrovni. SPID po 6 a 24 hodinách byl odvozen výpočtem plochy pod křivkou účinku PID během prvních 6 nebo 24 hodin po dávce. AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla. Celkový rozsah skóre: -6 (nejhorší) až 18 (nejlepší) pro SPID 0-6 a -24 (nejhorší) až 72 (nejlepší) pro SPID 0-24. Vyšší hodnota SPID indikovala větší míru úlevy od bolesti.
0 až 6, 0 až 24 hodin
Celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR) od 0 do 24 hodin
Časové okno: 0 až 24 hodin
TOTPAR [24] byl definován jako plocha pod křivkou úlevy od bolesti (PR) během 24 hodin po podání dávky. Plocha pod křivkou (AUC) byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, přičemž PR se předpokládá, že je 0 v čase=0. PR byla hodnocena na 5bodové kategoriální škále; 0 (žádné), 1 (trochu), 2 (některé), 3 (hodně) a 4 (úplné), v 15, 30, 45 minutách a v různých časových bodech během studie až do 24 hodin po dávce . Celkový rozsah skóre pro TOTPAR [24]: 0 (nejhorší) - 96 (nejlepší), vyšší hodnota TOTPAR značila vyšší stupeň PR.
0 až 24 hodin
Čas do nástupu první znatelné úlevy od bolesti (PR)
Časové okno: 0 až 24 hodin
Účastníci hodnotili čas do první znatelné úlevy tak, že zastavili stopky označené jako „první znatelná úleva“ v okamžiku, kdy poprvé začali pociťovat jakoukoli úlevu.
0 až 24 hodin
Čas do nástupu první smysluplné úlevy od bolesti (PR)
Časové okno: 0 až 24 hodin
Účastníci hodnotili čas do první smysluplné úlevy tak, že zastavili druhé stopky označené jako „smysluplná úleva“ v okamžiku, kdy poprvé začali pociťovat smysluplnou úlevu.
0 až 24 hodin
Čas do prvního použití záchranné medikace
Časové okno: 1,5 až 24 hodin
Doba do prvního použití záchranné medikace (2 tablety acetaminofenu 500 mg jako počáteční dávka) byla vypočtena odečtením doby prvního podání studované medikace od doby podání záchranné medikace.
1,5 až 24 hodin
Počet účastníků se záchrannou medikací
Časové okno: 0 až 24 hodin
Účastníci, kteří nezaznamenali adekvátní úlevu od bolesti po 90 minutách po dávce studijního léku, dostali 2 tablety acetaminofenu 500 mg jako záchranný lék.
0 až 24 hodin
Účastnické globální hodnocení studijní medikace
Časové okno: 6, 24 hodin před RM
Účastník hodnotil studijní medikaci, kterou dostával během studie, při 6hodinovém i 24hodinovém pozorování nebo v době záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve, odpovědí na následující otázku na 6bodové kategoriální škále: jak byste ohodnotili studii léky, které jsi dostal na bolest? 5 = vynikající, 4 = velmi dobré, 3 = dobré, 2 = dobré a 1 = špatné.
6, 24 hodin před RM
Dotazník spokojenosti účastníků
Časové okno: 6, 24 hodin před RM
Odpověď účastníka na 2 otázky týkající se „jak byli spokojeni nebo nespokojeni se studijním lékem na PR a celkový výkon (OP)“ byla získána na 5bodové kategoriální škále, 1=velmi nespokojen, 2=spíše nespokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 4=spíše spokojen a 5=velmi spokojen.
6, 24 hodin před RM
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-04531083
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-04531083
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do 6 hodin [AUC (0-6)] PF-04531083
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6 hodin po dávce
AUC (0-6) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od času nula (před dávkou) do koncentrace 6 hodin po dávce.
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do 24 hodin [AUC (0-24)] PF-04531083
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
AUC (0-24) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do koncentrace 24 hodin po dávce.
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ibuprofenu
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ibuprofenu
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do 6 hodin [AUC (0-6)] ibuprofenu
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6 hodin po dávce
AUC (0-6) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času od času nula (před dávkou) do koncentrace 6 hodin po dávce.
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do 24 hodin [AUC (0-24)] ibuprofenu
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
AUC (0-24) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do koncentrace 24 hodin po dávce.
0 (před dávkou), 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav do 10.–14. dne (následné)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léku a až do 10. až 14. dne.
Základní stav do 10.–14. dne (následné)
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou laboratorního testu
Časové okno: Základní stav do 10.–14. dne (následné)
Hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, krevní destičky, leukocyty, celkové neutrofily, eozinofily, bazofily, lymfocyty, monocyty); jaterní funkce (celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, albumin, celkový protein); funkce ledvin (kreatinin, dusík močoviny v krvi, kyselina močová, sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, vápník); byla provedena analýza moči (pH moči, glukóza, ketony, protein, krev, dusitany, leukocytární esteráza) a klinická chemie (glukóza).
Základní stav do 10.–14. dne (následné)
Systolický a diastolický krevní tlak (BP) vleže
Časové okno: Screening, den 0, 1 (před dávkou), 2, 10-14 (následné)
Systolický a diastolický TK vleže byl měřen poté, co byl účastník v klidu v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut s paží účastníka podepřenou v úrovni srdce, a zaznamenán s přesností na milimetry rtuťového sloupce (mmHg). Během studie byla použita stejná paže a poloha a stejná velikost manžety BP.
Screening, den 0, 1 (před dávkou), 2, 10-14 (následné)
Parametry 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (PR, QRS, QT, QTcF intervaly)
Časové okno: Promítání, 1., 2., 10.–14. den (navazující)
Standardní 12svodové EKG bylo provedeno poté, co účastník tiše odpočíval alespoň 10 minut v poloze na zádech. EKG intervaly zahrnovaly PR interval (čas mezi začátkem depolarizace síní a nástupem depolarizace komor), interval QRS (reprezentovaný komorovou depolarizací) a QT interval (čas odpovídající začátku depolarizace do repolarizace komor) korigovaný pomocí Fridericiova vzorce ( QTcF = QT děleno odmocninou z intervalu RR).
Promítání, 1., 2., 10.–14. den (navazující)
Parametr 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (srdeční frekvence)
Časové okno: Promítání, 1., 2., 10.–14. den (navazující)
Standardní 12svodové EKG bylo provedeno poté, co účastník tiše odpočíval alespoň 10 minut v poloze na zádech. K výpočtu srdeční frekvence byl použit časový interval mezi po sobě jdoucími srdečními tepy (RR interval).
Promítání, 1., 2., 10.–14. den (navazující)
Pulzní frekvence vleže
Časové okno: Screening, den 0, 1 (před dávkou), 2, 10-14 (následné)
Pulsová frekvence vleže na zádech byla měřena v brachiální/radiální tepně po dobu alespoň 30 sekund.
Screening, den 0, 1 (před dávkou), 2, 10-14 (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1351010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest zubů po chirurgickém zákroku

Klinické studie na PF-04531083

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit