Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Pf-04531083 при лечении послеоперационной зубной боли

23 мая 2013 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное, двойное слепое открытое, двойное фиктивное, параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование третьей стороны по оценке эффективности разовых доз Pf-04531083 для лечения послеоперационной зубной боли с использованием ибупрофена 400 мг в качестве положительного контроля

Целью данного исследования является оценка общего облегчения боли при однократной дозе PF-04531083 по сравнению с плацебо после удаления третьего моляра.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Хирургическая операция на полости рта с удалением 2 третьих моляров (односторонняя).
  • Оценка интенсивности боли перед введением дозы (100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала [ВАШ])> 50 мм в течение 5 часов после операции на полости рта.
  • Оценка интенсивности боли до введения дозы умеренная или в течение 5 часов после операции на полости рта.

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе любых значительных печеночных, почечных, эндокринных, сердечно-сосудистых, неврологических (включая субъектов с частыми умеренными или сильными головными болями в анамнезе или субъектов с эпизодическими мигренями более двух раз в месяц), психических, желудочно-кишечных, легочных, гематологических или метаболических расстройств. .
  • Предшествующее использование любого типа анальгетиков или НПВП в течение пяти периодов полувыведения этого препарата или менее перед приемом первой дозы исследуемого препарата, за исключением анестезии для процедуры.
  • Недавняя история хронической зависимости от анальгетиков или транквилизаторов.
  • Активная стоматологическая инфекция во время операции.
  • Любое серьезное хирургическое осложнение полости рта во время операции или в ближайшем послеоперационном периоде или в стоматологической хирургии продолжительностью > 30 минут.
  • Субъекты, которые курят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Другой: Плацебо
Таблетки плацебо для ибупрофена
Другой: Плацебо
Раствор плацебо для PF-04531083
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-04531083 2000 мг
Лекарство: ПФ-04531083
2000 мг раствора для приема внутрь
Другой: Плацебо
Таблетки плацебо для ибупрофена
Лекарство: ПФ-04531083
1000 мг раствора для приема внутрь
Другой: Плацебо
Раствор плацебо для PF-04531083
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-04531083 1000 мг
Лекарство: ПФ-04531083
2000 мг раствора для приема внутрь
Другой: Плацебо
Таблетки плацебо для ибупрофена
Лекарство: ПФ-04531083
1000 мг раствора для приема внутрь
Другой: Плацебо
Раствор плацебо для PF-04531083
ACTIVE_COMPARATOR: Ибупрофен 400 мг
Другой: Плацебо
Таблетки плацебо для ибупрофена
Другой: Плацебо
Раствор плацебо для PF-04531083
Лекарство: Ибупрофен
2 таблетки по 200 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общего обезболивания (TOTPAR) от 0 до 6 часов
Временное ограничение: От 0 до 6 часов
TOTPAR [6] определяли как площадь под кривой облегчения боли (PR) в течение первых 6 часов после введения дозы. Площадь под кривой (AUC) рассчитывали с использованием правила трапеций, при этом PR принималось равным 0 в момент времени = 0. PR оценивается по 5-балльной категориальной шкале; 0 (нет), 1 (немного), 2 (несколько), 3 (много) и 4 (полностью), через 15, 30, 45 минут и в разные моменты времени во время исследования до 6 часов после введения дозы . Общий диапазон баллов для TOTPAR [6]: 0 (худший) - 24 (лучший), более высокое значение TOTPAR указывало на большую степень PR.
От 0 до 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с облегчением пиковой боли (PPR)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
PPR определяли как самый высокий показатель PR, достигнутый в любой момент времени в течение периода оценки, до введения неотложной помощи. PR оценивали по 5-балльной категориальной шкале; 0 (нет), 1 (немного), 2 (немного), 3 (много) и 4 (полностью).
От 0 до 24 часов
Оценка облегчения боли (PR) в зависимости от времени
Временное ограничение: 0, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа до введения неотложной помощи (RM)
PR оценивали по 5-балльной категориальной шкале; 0 (нет), 1 (немного), 2 (немного), 3 (много) и 4 (полностью) в каждый соответствующий момент времени.
0, 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа до введения неотложной помощи (RM)
Оценка разницы интенсивности боли (PID) в зависимости от времени
Временное ограничение: 15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа до ПМ
Интенсивность боли оценивали по категориальной шкале от 0 (отсутствие), 1 (легкая), 2 (умеренная) и 3 (сильная). PID рассчитывали как интенсивность боли на исходном уровне минус интенсивность боли при соответствующем посещении после исходного уровня.
15, 30, 45 минут, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 часа до ПМ
Суммарная разница интенсивности боли (SPID) через 6 часов и 24 часа
Временное ограничение: От 0 до 6, от 0 до 24 часов
Интенсивность боли оценивали по категориальной шкале от 0 (отсутствие), 1 (легкая), 2 (умеренная) и 3 (сильная). PID рассчитывали как интенсивность боли на исходном уровне минус интенсивность боли при соответствующем посещении после исходного уровня. SPID через 6 и 24 часа рассчитывали путем расчета площади под кривой эффекта PID через первые 6 или 24 часа после введения дозы соответственно. AUC рассчитывали по правилу трапеций. Общий диапазон баллов: от -6 (худший) до 18 (лучший) для SPID 0-6 и от -24 (худший) до 72 (лучший) для SPID 0-24. Более высокое значение SPID указывало на большую степень облегчения боли.
От 0 до 6, от 0 до 24 часов
Общая оценка обезболивания (TOTPAR) от 0 до 24 часов
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
TOTPAR [24] определяли как площадь под кривой облегчения боли (PR) в течение 24 часов после введения дозы. Площадь под кривой (AUC) рассчитывали с использованием правила трапеций, при этом PR принимался равным 0 в момент времени = 0. PR оценивали по 5-балльной категориальной шкале; 0 (нет), 1 (немного), 2 (несколько), 3 (много) и 4 (полностью), через 15, 30, 45 минут и в разные моменты времени в ходе исследования вплоть до 24 часов после введения дозы . Общий диапазон баллов для TOTPAR [24]: 0 (худший) - 96 (лучший), более высокое значение TOTPAR указывало на большую степень PR.
От 0 до 24 часов
Время до появления первого ощутимого облегчения боли (PR)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
Участники оценивали время до первого ощутимого облегчения, останавливая секундомер с пометкой «первое ощутимое облегчение» в тот момент, когда они впервые почувствовали какое-либо облегчение.
От 0 до 24 часов
Время до наступления первого значительного облегчения боли (PR)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
Участники оценивали время до первого значительного облегчения, останавливая второй секундомер, помеченный как «значимое облегчение», в тот момент, когда они впервые начали испытывать значимое облегчение.
От 0 до 24 часов
Время до первого применения спасательного лекарства
Временное ограничение: От 1,5 до 24 часов
Время до первого применения препарата неотложной помощи (2 таблетки ацетаминофена по 500 мг в качестве начальной дозы) рассчитывали путем вычитания времени первого введения исследуемого препарата из времени приема препарата неотложной помощи.
От 1,5 до 24 часов
Количество участников со спасательным лекарством
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
Участники, у которых не наблюдалось адекватного обезболивания через 90 минут после приема исследуемого препарата, получили 2 таблетки ацетаминофена 500 мг в качестве неотложной помощи.
От 0 до 24 часов
Участник глобальной оценки исследуемого препарата
Временное ограничение: 6, 24 часа, до РМ
Участник оценивал исследуемое лекарство, которое он получал во время исследования, как при 6-часовом, так и при 24-часовом наблюдении или во время экстренного лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, отвечая на следующий вопрос по 6-балльной категориальной шкале: как бы вы оценили исследование лекарство, которое вы получали от боли? 5=отлично, 4=очень хорошо, 3=хорошо, 2=удовлетворительно и 1=плохо.
6, 24 часа, до РМ
Анкета удовлетворенности участников
Временное ограничение: 6, 24 часа, до РМ
Ответ участников на 2 вопроса о том, «насколько они были удовлетворены или не удовлетворены исследуемым препаратом для PR и общей эффективности (OP)», был получен по 5-балльной категориальной шкале, 1 = очень неудовлетворен, 2 = в некоторой степени неудовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни удовлетворен. неудовлетворен, 4=в некоторой степени удовлетворен и 5=очень доволен.
6, 24 часа, до РМ
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-04531083
Временное ограничение: 0 (до приема), 1, 2, 4, 6, 24 часа после приема
0 (до приема), 1, 2, 4, 6, 24 часа после приема
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-04531083
Временное ограничение: 0 (до приема), 1, 2, 4, 6, 24 часа после приема
0 (до приема), 1, 2, 4, 6, 24 часа после приема
Площадь под кривой от нуля до 6 часов [AUC (0-6)] PF-04531083
Временное ограничение: 0 (до приема), через 1, 2, 4, 6 часов после приема
AUC (0–6) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до концентрации через 6 часов после введения дозы.
0 (до приема), через 1, 2, 4, 6 часов после приема
Площадь под кривой от нуля до 24 часов [AUC (0-24)] PF-04531083
Временное ограничение: 0 (до приема), 1, 2, 4, 6, 24 часа после приема
AUC (0–24) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до концентрации через 24 часа после введения дозы.
0 (до приема), 1, 2, 4, 6, 24 часа после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ибупрофена
Временное ограничение: 0 (до приема), 1, 2, 4, 6, 24 часа после приема
0 (до приема), 1, 2, 4, 6, 24 часа после приема
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) ибупрофена
Временное ограничение: 0 (до приема), 1, 2, 4, 6, 24 часа после приема
0 (до приема), 1, 2, 4, 6, 24 часа после приема
Площадь под кривой от нуля до 6 часов [AUC (0-6)] ибупрофена
Временное ограничение: 0 (до приема), через 1, 2, 4, 6 часов после приема
AUC (0–6) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до концентрации через 6 часов после введения дозы.
0 (до приема), через 1, 2, 4, 6 часов после приема
Площадь под кривой от нуля до 24 часов [AUC (0-24)] ибупрофена
Временное ограничение: 0 (до приема), 1, 2, 4, 6, 24 часа после приема
AUC (0–24) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до концентрации через 24 часа после введения дозы.
0 (до приема), 1, 2, 4, 6, 24 часа после приема
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 10-14 (последующее наблюдение)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первичная/длительная госпитализация в стационаре; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 10–14-го дня.
Исходный уровень до дня 10-14 (последующее наблюдение)
Количество участников с клинически значимой аномалией лабораторных тестов
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 10-14 (последующее наблюдение)
Гематология (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, тромбоциты, лейкоциты, общее количество нейтрофилов, эозинофилов, базофилов, лимфоцитов, моноцитов); функция печени (общий билирубин, прямой билирубин, непрямой билирубин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, альбумин, общий белок); функция почек (креатинин, азот мочевины крови, мочевая кислота, натрий, калий, хлорид, бикарбонат, кальций); анализ мочи (рН мочи, глюкоза, кетоны, белок, кровь, нитриты, лейкоцитарная эстераза) и клиническая биохимия (глюкоза).
Исходный уровень до дня 10-14 (последующее наблюдение)
Систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) на спине
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 1 (до введения дозы), 2, 10-14 (последующее наблюдение)
Систолическое и диастолическое АД на спине измеряли после того, как участник отдыхал в положении на спине в течение не менее 5 минут, при этом рука участника поддерживалась на уровне сердца, и записывали с точностью до миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.). На протяжении всего исследования использовалась одна и та же рука и положение, а также манжета для измерения АД одинакового размера.
Скрининг, день 0, 1 (до введения дозы), 2, 10-14 (последующее наблюдение)
Параметры электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях (интервалы PR, QRS, QT, QTcF)
Временное ограничение: Скрининг, День 1, 2, 10-14 (Последующие действия)
Стандартная ЭКГ в 12 отведениях проводилась после того, как участник спокойно отдохнул не менее 10 минут в положении лежа на спине. Интервалы ЭКГ включали интервал PR (время между началом деполяризации предсердий и началом деполяризации желудочков), интервал QRS (представленный деполяризацией желудочков) и интервал QT (время, соответствующее началу деполяризации до реполяризации желудочков), скорректированные по формуле Фридериции ( QTcF = QT, деленное на кубический корень интервала RR).
Скрининг, День 1, 2, 10-14 (Последующие действия)
Параметр электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: Скрининг, День 1, 2, 10-14 (Последующие действия)
Стандартная ЭКГ в 12 отведениях проводилась после того, как участник спокойно отдохнул не менее 10 минут в положении лежа на спине. Интервал времени между последовательными сердечными сокращениями (интервал RR) использовался для расчета частоты сердечных сокращений.
Скрининг, День 1, 2, 10-14 (Последующие действия)
Частота пульса на спине
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 1 (до введения дозы), 2, 10-14 (последующее наблюдение)
Частоту пульса в положении лежа измеряли на плечевой/лучевой артерии в течение не менее 30 секунд.
Скрининг, день 0, 1 (до введения дозы), 2, 10-14 (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1351010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться