수술 후 치과 통증 치료에서 Pf-04531083의 효능
2013년 5월 23일 업데이트: Pfizer
Ibuprofen 400 Mg을 양성 대조군으로 사용하여 수술 후 치통 치료를 위한 Pf-04531083 단일 용량의 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검 제3자 공개, 이중 더미, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 세 번째 어금니 발치 후 위약에 대한 단일 용량의 PF-04531083의 전반적인 통증 완화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- Pfizer Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 제3대구치 2개를 제거한 구강 수술(편측).
- 투여 전 통증 강도 점수(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]) > 구강 수술 5시간 이내에 >50mm.
- 중등도 또는 구강 수술 후 5시간 이내의 투여 전 통증 강도 점수.
제외 기준:
- 간, 신장, 내분비, 심혈관, 신경계(빈번한 중등도 내지 중증 두통의 병력이 있는 피험자 또는 한 달에 두 번 이상 간헐적 편두통이 있는 피험자 포함), 정신과, 위장, 폐, 혈액 또는 대사 장애의 존재 또는 병력 .
- 절차를 위한 마취를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용하기 전에 해당 약물의 5 반감기 이내 또는 그 미만의 모든 유형의 진통제 또는 NSAID의 사전 사용.
- 만성 진통제 또는 진정제 의존의 최근 병력.
- 수술 당시 활동성 치과 감염.
- 수술 당시 또는 수술 직후 또는 치과 수술이 30분 이상 지속되는 심각한 구강 수술 합병증.
- 흡연자인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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Ibuprofen에 대한 위약 정제
PF-04531083에 대한 플라시보 솔루션
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실험적: PF-04531083 2000mg
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2000mg 경구 용액
Ibuprofen에 대한 위약 정제
1000mg 경구 용액
PF-04531083에 대한 플라시보 솔루션
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실험적: PF-04531083 1000mg
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2000mg 경구 용액
Ibuprofen에 대한 위약 정제
1000mg 경구 용액
PF-04531083에 대한 플라시보 솔루션
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ACTIVE_COMPARATOR: 이부프로펜 400mg
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Ibuprofen에 대한 위약 정제
PF-04531083에 대한 플라시보 솔루션
2 x 200 mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 통증 완화(TOTPAR) 점수 0~6시간
기간: 0~6시간
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TOTPAR[6]은 투약 후 처음 6시간 동안 통증 완화(PR) 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
곡선 아래 면적(AUC)은 시간=0에서 PR이 0인 것으로 가정한 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
PR은 5점 범주형 척도로 평가됩니다. 0(없음), 1(조금), 2(일부), 3(많음) 및 4(완전), 15, 30, 45분 및 연구 동안 투여 후 최대 6시간까지 상이한 시점에서 .
TOTPAR[6]에 대한 총 점수 범위: 0(최악) - 24(최상), TOTPAR 값이 높을수록 PR 정도가 더 높았음을 나타냅니다.
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0~6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPR(Peak Pain Relief) 참여자 수
기간: 0~24시간
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PPR은 평가 기간 동안 구조 약물 투여 전 어느 시점에서 달성한 가장 높은 PR 점수로 정의되었습니다.
PR은 5점 범주형 척도로 평가되었습니다. 0(없음), 1(약간), 2(약간), 3(많음) 및 4(완전).
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0~24시간
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시간별 통증 완화(PR) 점수
기간: 구조 약물 투여 전 0, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간(RM)
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PR은 5점 범주형 척도로 평가되었습니다. 0(없음), 1(약간), 2(일부), 3(많음) 및 4(완전).
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구조 약물 투여 전 0, 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간(RM)
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시간별 통증 강도 차이(PID) 점수
기간: RM 이전 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간
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통증 강도는 0(없음), 1(가벼움), 2(중등도) 및 3(심함) 범위의 범주형 척도로 평가되었습니다.
PID는 각각의 기준선 방문 후 통증 강도를 뺀 기준선에서의 통증 강도로 계산되었습니다.
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RM 이전 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간
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6시간 및 24시간에서 합산된 통증 강도 차이(SPID) 점수
기간: 0~6, 0~24시간
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통증 강도는 0(없음), 1(가벼움), 2(중등도) 및 3(심함) 범위의 범주형 척도로 평가되었습니다.
PID는 각각의 기준선 방문 후 통증 강도를 뺀 기준선에서의 통증 강도로 계산되었습니다.
6시간 및 24시간에서의 SPID는 각각 투여 후 처음 6시간 또는 24시간 동안 PID 효과 곡선 아래 면적을 계산하여 도출되었습니다.
AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
총 점수 범위: SPID 0-6의 경우 -6(최악) ~ 18(최상), SPID 0-24의 경우 -24(최악) ~ 72(최상).
SPID 값이 높을수록 통증 완화 정도가 더 높았음을 나타냅니다.
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0~6, 0~24시간
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총 통증 완화(TOTPAR) 점수 0~24시간
기간: 0~24시간
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TOTPAR[24]은 투약 후 24시간 동안 통증 완화(PR) 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
곡선 아래 면적(AUC)은 시간=0에서 PR이 0인 것으로 가정한 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
PR은 5점 범주형 척도로 평가되었습니다. 0(없음), 1(약간), 2(일부), 3(많음) 및 4(완전), 15, 30, 45분 및 연구 동안 투여 후 최대 24시간까지 상이한 시점에서 .
TOTPAR[24]에 대한 총 점수 범위: 0(최악) - 96(최상), TOTPAR 값이 높을수록 PR 정도가 더 높았음을 나타냅니다.
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0~24시간
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첫 인지 가능한 통증 완화(PR) 시작까지의 시간
기간: 0~24시간
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참가자들은 처음으로 안도감을 느끼기 시작한 순간에 '첫 번째 인지할 수 있는 안도감'이라고 표시된 스톱워치를 정지시켜 첫 번째 안도감을 느끼는 시간을 평가했습니다.
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0~24시간
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첫 번째 의미 있는 통증 완화 시작까지의 시간(PR)
기간: 0~24시간
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참가자들은 의미 있는 안도감을 처음 경험하기 시작한 순간에 '의미 있는 안도감'이라고 표시된 두 번째 스톱워치를 정지시켜 첫 번째 의미 있는 안도감까지의 시간을 평가했습니다.
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0~24시간
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구조 약물을 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 1.5~24시간
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구조 약물의 최초 사용 시간(시작 용량으로 아세트아미노펜 500mg 2정)은 구조 약물 투여 시간에서 연구 약물의 첫 번째 투여 시간을 빼서 계산했습니다.
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1.5~24시간
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구조 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 0~24시간
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연구 약물 투여 후 90분이 지난 후에도 적절한 통증 완화를 경험하지 못한 참가자는 구조 약물로 아세트아미노펜 500mg 정제 2정을 받았습니다.
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0~24시간
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연구 약물의 참가자 글로벌 평가
기간: 6, 24시간 전, RM
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참가자는 6점 범주 척도로 다음 질문에 답하여 6시간 및 24시간 관찰 또는 구조 약물 투여 시점 중 먼저 발생하는 시점에서 연구 중에 받은 연구 약물을 평가했습니다. 연구를 어떻게 평가하시겠습니까? 진통제로 받은 약?
5=매우 좋음, 4=매우 좋음, 3=좋음, 2=보통 및 1=나쁨.
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6, 24시간 전, RM
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참가자 만족도 설문지
기간: 6, 24시간 전, RM
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"PR 및 전반적인 성능(OP)에 대한 연구 약물에 대한 만족도"에 대한 2개의 질문에 대한 참가자의 응답은 5점 범주 척도(1=매우 불만족, 2=약간 불만족, 3=만족도 불만족, 4=다소 만족, 5=매우 만족.
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6, 24시간 전, RM
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PF-04531083의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 6, 24시간
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0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 6, 24시간
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PF-04531083의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 6, 24시간
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0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 6, 24시간
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PF-04531083의 0시부터 6시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-6)]
기간: 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 6시간
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AUC(0-6)= 시간 0(투여 전)부터 투약 후 농도 6시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 6시간
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PF-04531083의 0시부터 24시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-24)]
기간: 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 6, 24시간
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AUC(0-24)= 시간 0(투여 전)부터 투약 후 농도 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 6, 24시간
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이부프로펜의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 6, 24시간
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0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 6, 24시간
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이부프로펜의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 6, 24시간
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0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 6, 24시간
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이부프로펜의 0시부터 6시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-6)]
기간: 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 6시간
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AUC(0-6)= 시간 0(투여 전)부터 투약 후 농도 6시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 6시간
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이부프로펜의 0시부터 24시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-24)]
기간: 0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 6, 24시간
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AUC(0-24)= 시간 0(투여 전)부터 투약 후 농도 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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0(투여 전), 투약 후 1, 2, 4, 6, 24시간
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치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 10-14일까지 기준선(후속 조치)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기/장기간 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 10일에서 14일까지의 사건입니다.
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10-14일까지 기준선(후속 조치)
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임상적으로 유의미한 검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 10-14일까지 기준선(후속 조치)
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혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 혈소판, 백혈구, 총 호중구, 호산구, 호염기구, 림프구, 단핵구); 간 기능(총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제, 알부민, 총 단백질); 신장 기능(크레아티닌, 혈액 요소 질소, 요산, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 칼슘); 소변검사(소변 pH, 포도당, 케톤, 단백질, 혈액, 아질산염, 백혈구 에스테라제) 및 임상 화학(포도당)을 수행했습니다.
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10-14일까지 기준선(후속 조치)
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앙와위 수축기 및 확장기 혈압(BP)
기간: 스크리닝, 0일, 1일(투여 전), 2일, 10-14일(추적)
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앙와위 수축기 및 이완기 혈압은 참가자가 적어도 5분 동안 참가자의 팔을 심장 높이에서 지지하고 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 측정되었고 가장 가까운 수은 밀리미터(mmHg)로 기록되었습니다.
동일한 팔과 위치 및 동일한 크기의 BP 커프가 연구 전반에 걸쳐 사용되었습니다.
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스크리닝, 0일, 1일(투여 전), 2일, 10-14일(추적)
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12-리드 심전도(ECG) 매개변수(PR, QRS, QT, QTcF 간격)
기간: 스크리닝, Day 1, 2, 10-14(후속 조치)
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표준 12-리드 ECG는 참가자가 앙와위 자세로 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후 수행되었습니다.
ECG 간격에는 PR 간격(심방 탈분극 시작과 심실 탈분극 시작 사이의 시간), QRS 간격(심실 탈분극을 나타냄) 및 QT 간격(탈분극 시작에서 심실 재분극까지 해당하는 시간)이 포함되며 Fridericia 공식을 사용하여 보정됩니다. QTcF = QT를 RR 간격의 세제곱근으로 나눈 값).
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스크리닝, Day 1, 2, 10-14(후속 조치)
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12-리드 심전도(ECG) 매개변수(심박수)
기간: 스크리닝, Day 1, 2, 10-14(후속 조치)
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표준 12-리드 ECG는 참가자가 앙와위 자세로 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후 수행되었습니다.
연속 심장 박동 사이의 시간 간격(RR 간격)을 사용하여 심박수를 계산했습니다.
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스크리닝, Day 1, 2, 10-14(후속 조치)
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앙와위 맥박수
기간: 스크리닝, 0일, 1일(투여 전), 2일, 10-14일(추적)
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앙와위 맥박수는 상완/요골 동맥에서 최소 30초 동안 측정되었습니다.
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스크리닝, 0일, 1일(투여 전), 2일, 10-14일(추적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1351010
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