Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Pf-04531083 bij de behandeling van postoperatieve tandpijn

23 mei 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde derde partij open, dubbel-dummy, parallelle groep, placebo-gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid van enkele doses Pf-04531083 voor de behandeling van postoperatieve tandpijn met behulp van ibuprofen 400 mg als positieve controle

Het doel van deze studie is om de algehele pijnverlichting van een enkele dosis PF-04531083 te evalueren in vergelijking met placebo na extractie van een derde kies.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Orale chirurgische ingreep waarbij 2 derde molaren zijn verwijderd (unilateraal).
  • Pijnintensiteitsscore vóór toediening (100 mm visuele analoge schaal [VAS]) >50 mm binnen 5 uur na kaakchirurgie.
  • Pre-dosis pijnintensiteitsscore van matig of binnen 5 uur na kaakchirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of geschiedenis van significante hepatische, renale, endocriene, cardiovasculaire, neurologische (inclusief patiënten met een voorgeschiedenis van frequente matige tot ernstige hoofdpijn of patiënten met episodische migraine meer dan twee keer per maand), psychiatrische, gastro-intestinale, pulmonale, hematologische of metabole stoornis .
  • Voorafgaand gebruik van elk type analgeticum of NSAID binnen vijf halfwaardetijden van dat geneesmiddel of minder voordat de eerste dosis onderzoeksmedicatie wordt ingenomen, behalve voor anesthesie voor de procedure.
  • Recente geschiedenis van chronische afhankelijkheid van pijnstillers of kalmerende middelen.
  • Actieve tandinfectie op het moment van de operatie.
  • Elke significante complicatie van de kaakchirurgie op het moment van de operatie of in de onmiddellijke postoperatieve periode of een tandheelkundige ingreep die > 30 minuten duurt.
  • Onderwerpen die roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ander: Placebo
Placebo-tabletten voor Ibuprofen
Ander: Placebo
Placebo-oplossing voor PF-04531083
EXPERIMENTEEL: PF-04531083 2000 mg
Geneesmiddel: PF-04531083
2000 mg orale oplossing
Ander: Placebo
Placebo-tabletten voor Ibuprofen
Geneesmiddel: PF-04531083
1000 mg orale oplossing
Ander: Placebo
Placebo-oplossing voor PF-04531083
EXPERIMENTEEL: PF-04531083 1000 mg
Geneesmiddel: PF-04531083
2000 mg orale oplossing
Ander: Placebo
Placebo-tabletten voor Ibuprofen
Geneesmiddel: PF-04531083
1000 mg orale oplossing
Ander: Placebo
Placebo-oplossing voor PF-04531083
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 400 mg
Ander: Placebo
Placebo-tabletten voor Ibuprofen
Ander: Placebo
Placebo-oplossing voor PF-04531083
Geneesmiddel: Ibuprofen
2 tabletten van 200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale pijnverlichtingsscore (TOTPAR) van 0 tot 6 uur
Tijdsspanne: 0 tot 6 uur
TOTPAR [6] werd gedefinieerd als het gebied onder de pijnverlichtingscurve (PR) gedurende de eerste 6 uur na toediening. Het gebied onder de curve (AUC) werd berekend met behulp van de trapeziumregel, waarbij werd aangenomen dat PR 0 was op tijdstip = 0. PR beoordeeld op een 5-punts categorische schaal; 0 (geen), 1 (een beetje), 2 (enkele), 3 (veel) en 4 (volledig), op 15, 30, 45 minuten en op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek tot 6 uur na de dosis . Totale scorebereik voor TOTPAR [6]: 0 (slechtste) - 24 (beste), een hogere waarde van TOTPAR duidde op een grotere mate van PR.
0 tot 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Peak Pain Relief (PPR)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
PPR werd gedefinieerd als de hoogste PR-score die op enig moment tijdens de evaluatieperiode werd behaald, voorafgaand aan noodmedicatie. PR werd beoordeeld op een 5-punts categorische schaal; 0 (geen), 1 (een beetje), 2 (enkele), 3 (veel) en 4 (volledig).
0 tot 24 uur
Tijdspecifieke pijnverlichtingsscore (PR).
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur, voorafgaand aan noodmedicatie (RM)
PR werd beoordeeld op een 5-punts categorische schaal; 0 (geen), 1 (een beetje), 2 (enkele), 3 (veel) en 4 (volledig) op elk relevant tijdstip.
0, 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur, voorafgaand aan noodmedicatie (RM)
Tijdspecifieke pijnintensiteitsverschilscore (PID).
Tijdsspanne: 15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur, voorafgaand aan RM
Pijnintensiteit werd beoordeeld op een categorische schaal variërend van 0 (geen), 1 (licht), 2 (matig) en 3 (ernstig). PID werd berekend als pijnintensiteit bij baseline minus pijnintensiteit bij het respectieve bezoek na baseline.
15, 30, 45 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur, voorafgaand aan RM
Opgetelde pijnintensiteitsverschilscore (SPID) na 6 uur en 24 uur
Tijdsspanne: 0 tot 6, 0 tot 24 uur
Pijnintensiteit werd beoordeeld op een categorische schaal variërend van 0 (geen), 1 (licht), 2 (matig) en 3 (ernstig). PID werd berekend als pijnintensiteit bij baseline minus pijnintensiteit bij het respectieve bezoek na baseline. De SPID na 6 en 24 uur werd afgeleid door het gebied onder de PID-effectcurve te berekenen gedurende respectievelijk de eerste 6 of 24 uur na de dosis. De AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel. Totale scorebereik: -6 (slechtste) tot 18 (beste) voor SPID 0-6, en -24 (slechtste) tot 72 (beste) voor SPID 0-24. Een hogere waarde van SPID duidde op een grotere mate van pijnverlichting.
0 tot 6, 0 tot 24 uur
Totale pijnverlichtingsscore (TOTPAR) van 0 tot 24 uur
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
TOTPAR [24] werd gedefinieerd als het gebied onder de pijnverlichtingscurve (PR) gedurende 24 uur na toediening. De oppervlakte onder de curve (AUC) werd berekend met behulp van de trapeziumregel, waarbij PR verondersteld werd 0 te zijn op tijd=0. PR werd beoordeeld op een 5-punts categorische schaal; 0 (geen), 1 (een beetje), 2 (enkele), 3 (veel) en 4 (volledig), op 15, 30, 45 minuten en op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek tot 24 uur na de dosis . Totale scorebereik voor TOTPAR [24]: 0 (slechtste) - 96 (beste), hogere waarde van TOTPAR duidde op grotere mate van PR.
0 tot 24 uur
Tijd tot het begin van de eerste waarneembare pijnverlichting (PR)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Deelnemers evalueerden de tijd tot het eerste waarneembare reliëf door een stopwatch met het label 'eerst waarneembaar reliëf' te stoppen op het moment dat ze voor het eerst enige verlichting begonnen te ervaren.
0 tot 24 uur
Tijd tot het begin van de eerste zinvolle pijnverlichting (PR)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Deelnemers evalueerden de tijd tot de eerste betekenisvolle verlichting door een tweede stopwatch met het label 'betekenisvolle verlichting' te stoppen op het moment dat ze voor het eerst betekenisvolle verlichting begonnen te ervaren.
0 tot 24 uur
Tijd tot het eerste gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 1,5 tot 24 uur
De tijd tot het eerste gebruik van de noodmedicatie (2 tabletten paracetamol 500 mg als startdosis) werd berekend door de tijd van de eerste toediening van de studiemedicatie af te trekken van de toedieningstijd van de noodmedicatie.
1,5 tot 24 uur
Aantal deelnemers met reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Deelnemers die na 90 minuten na de dosis studiemedicatie geen adequate pijnverlichting ervoeren, hadden 2 tabletten paracetamol 500 mg als noodmedicatie gekregen.
0 tot 24 uur
Deelnemer Globale Evaluatie van Studiemedicatie
Tijdsspanne: 6, 24 uur, voorafgaand aan RM
De deelnemer beoordeelde de studiemedicatie die ze tijdens de studie kregen, zowel bij de observaties van 6 uur als van 24 uur of op het moment van noodmedicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, door de volgende vraag op een 6-punts categorische schaal te beantwoorden: hoe zou u de studie beoordelen medicijnen die u tegen pijn heeft gekregen? 5=uitstekend, 4=zeer goed, 3=goed, 2=redelijk en 1=slecht.
6, 24 uur, voorafgaand aan RM
Tevredenheidsvragenlijst deelnemers
Tijdsspanne: 6, 24 uur, voorafgaand aan RM
Het antwoord van de deelnemer op 2 vragen over "hoe tevreden of ontevreden ze waren met de onderzoeksmedicatie voor PR en algehele prestatie (OP)" werd verkregen op een 5-punts categorische schaal, 1=zeer ontevreden, 2=enigszins ontevreden, 3=noch tevreden noch ontevreden, 4=enigszins tevreden en 5=zeer tevreden.
6, 24 uur, voorafgaand aan RM
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-04531083
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 6, 24 uur na dosis
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 6, 24 uur na dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-04531083 te bereiken
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 6, 24 uur na dosis
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 6, 24 uur na dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot 6 uur [AUC (0-6)] van PF-04531083
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 1, 2, 4, 6 uur na de dosis
AUC (0-6)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve vanaf tijdstip nul (pre-dosis) tot 6 uur post-dosisconcentratie.
0 (vóór de dosis), 1, 2, 4, 6 uur na de dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot 24 uur [AUC (0-24)] van PF-04531083
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 6, 24 uur na dosis
AUC (0-24)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve vanaf tijdstip nul (pre-dosis) tot 24 uur post-dosisconcentratie.
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 6, 24 uur na dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ibuprofen
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 6, 24 uur na dosis
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 6, 24 uur na dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van ibuprofen te bereiken
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 6, 24 uur na dosis
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 6, 24 uur na dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot 6 uur [AUC (0-6)] van ibuprofen
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 1, 2, 4, 6 uur na de dosis
AUC (0-6)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve vanaf tijdstip nul (pre-dosis) tot 6 uur post-dosisconcentratie.
0 (vóór de dosis), 1, 2, 4, 6 uur na de dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot 24 uur [AUC (0-24)] van ibuprofen
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 6, 24 uur na dosis
AUC (0-24)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve vanaf tijdstip nul (pre-dosis) tot 24 uur post-dosisconcentratie.
0 (vóór dosis), 1, 2, 4, 6, 24 uur na dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot dag 10-14 (follow-up)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële/langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot aan dag 10 tot 14.
Baseline tot dag 10-14 (follow-up)
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Baseline tot dag 10-14 (follow-up)
Hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, bloedplaatjes, leukocyten, totale neutrofielen, eosinofielen, basofielen, lymfocyten, monocyten); leverfunctie (totaal bilirubine, direct bilirubine, indirect bilirubine, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, albumine, totaal eiwit); nierfunctie (creatinine, bloedureumstikstof, urinezuur, natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, calcium); urineonderzoek (urine pH, glucose, ketonen, eiwit, bloed, nitriet, leukocytenesterase) en klinische chemie (glucose) werden uitgevoerd.
Baseline tot dag 10-14 (follow-up)
Liggende systolische en diastolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 1 (pre-dosis), 2, 10-14 (follow-up)
De systolische en diastolische bloeddruk in rugligging werd gemeten nadat de deelnemer ten minste 5 minuten in rugligging had gelegen met de arm van de deelnemer ondersteund ter hoogte van het hart, en werd geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde millimeter kwik (mmHg). Dezelfde arm en positie en dezelfde maat bloeddrukmanchet werden gedurende het hele onderzoek gebruikt.
Screening, dag 0, 1 (pre-dosis), 2, 10-14 (follow-up)
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) parameters (PR, QRS, QT, QTcF intervallen)
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 10-14 (follow-up)
Standaard 12-afleidingen ECG werd uitgevoerd nadat de deelnemer gedurende ten minste 10 minuten rustig in rugligging had gerust. ECG-intervallen omvatten PR-interval (tijd tussen het begin van atriale depolarisatie en het begin van ventriculaire depolarisatie), QRS-interval (weergegeven ventriculaire depolarisatie) en QT-interval (tijd die overeenkomt met het begin van depolarisatie tot repolarisatie van de ventrikels) gecorrigeerd met de formule van Fridericia ( QTcF = QT gedeeld door derdemachtswortel van RR-interval).
Screening, dag 1, 2, 10-14 (follow-up)
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) parameter (hartslag)
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 2, 10-14 (follow-up)
Standaard 12-afleidingen ECG werd uitgevoerd nadat de deelnemer gedurende ten minste 10 minuten rustig in rugligging had gerust. Het tijdsinterval tussen opeenvolgende hartslagen (RR-interval) werd gebruikt om de hartslag te berekenen.
Screening, dag 1, 2, 10-14 (follow-up)
Liggende hartslag
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 1 (pre-dosis), 2, 10-14 (follow-up)
De polsslag in rugligging werd gemeten in de arteria brachialis/radialis gedurende ten minste 30 seconden.
Screening, dag 0, 1 (pre-dosis), 2, 10-14 (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1351010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren