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Efficacité du Pf-04531083 dans le traitement de la douleur dentaire post-chirurgicale

23 mai 2013 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée, à double insu, ouverte, à double insu, à groupes parallèles et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité de doses uniques de Pf-04531083 pour le traitement de la douleur dentaire post-chirurgicale en utilisant l'ibuprofène 400 mg comme contrôle positif

Le but de cette étude est d'évaluer le soulagement global de la douleur d'une dose unique de PF-04531083 par rapport à un placebo après l'extraction d'une troisième molaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Intervention chirurgicale buccale ayant enlevé 2 troisièmes molaires (unilatérale).
  • Score d'intensité de la douleur avant dose (échelle visuelle analogique [EVA] de 100 mm) > 50 mm dans les 5 heures suivant la chirurgie buccale.
  • Score d'intensité de la douleur avant dose de modéré ou dans les 5 heures suivant la chirurgie buccale.

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents de troubles hépatiques, rénaux, endocriniens, cardiovasculaires, neurologiques (y compris les sujets ayant des antécédents de maux de tête fréquents modérés à sévères ou les sujets souffrant de migraines épisodiques plus de deux fois par mois), psychiatriques, gastro-intestinaux, pulmonaires, hématologiques ou métaboliques .
  • Utilisation antérieure de tout type d'analgésique ou d'AINS dans les cinq demi-vies de ce médicament ou moins avant de prendre la première dose du médicament à l'étude, à l'exception de l'anesthésie pour la procédure.
  • Antécédents récents de dépendance chronique aux analgésiques ou aux tranquillisants.
  • Infection dentaire active au moment de la chirurgie.
  • Toute complication significative de chirurgie buccale au moment de la chirurgie ou dans la période postopératoire immédiate ou une chirurgie dentaire d'une durée > 30 minutes.
  • Sujets fumeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autre: Placebo
Comprimés placebo pour l'ibuprofène
Autre: Placebo
Solution placebo pour PF-04531083
EXPÉRIMENTAL: PF-04531083 2000mg
Médicament: PF-04531083
Solution buvable à 2000 mg
Autre: Placebo
Comprimés placebo pour l'ibuprofène
Médicament: PF-04531083
1000 mg solution buvable
Autre: Placebo
Solution placebo pour PF-04531083
EXPÉRIMENTAL: PF-04531083 1000mg
Médicament: PF-04531083
Solution buvable à 2000 mg
Autre: Placebo
Comprimés placebo pour l'ibuprofène
Médicament: PF-04531083
1000 mg solution buvable
Autre: Placebo
Solution placebo pour PF-04531083
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofène 400 mg
Autre: Placebo
Comprimés placebo pour l'ibuprofène
Autre: Placebo
Solution placebo pour PF-04531083
Médicament: Ibuprofène
2 comprimés de 200 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de soulagement de la douleur (TOTPAR) de 0 à 6 heures
Délai: 0 à 6 heures
TOTPAR [6] a été défini comme l'aire sous la courbe de soulagement de la douleur (PR) pendant les 6 premières heures après l'administration. L'aire sous la courbe (AUC) a été calculée en utilisant la règle du trapèze avec PR supposé égal à 0 au temps = 0. PR évalué sur une échelle catégorielle en 5 points ; 0 (aucun), 1 (un peu), 2 (un peu), 3 (beaucoup) et 4 (complet), à 15, 30, 45 minutes et à différents moments pendant l'étude jusqu'à 6 heures après la dose . Plage de score total pour TOTPAR [6] : 0 (pire) - 24 (meilleur), une valeur plus élevée de TOTPAR indique un plus grand degré de PR.
0 à 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec soulagement maximal de la douleur (PPR)
Délai: 0 à 24 heures
La PPR a été définie comme le score de PR le plus élevé atteint à tout moment au cours de la période d'évaluation, avant le traitement de secours. La RP a été évaluée sur une échelle catégorielle en 5 points ; 0 (aucun), 1 (un peu), 2 (un peu), 3 (beaucoup) et 4 (complet).
0 à 24 heures
Score de soulagement de la douleur (PR) spécifique au temps
Délai: 0, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures, avant le médicament de secours (MR)
La RP a été évaluée sur une échelle catégorielle en 5 points ; 0 (aucun), 1 (un peu), 2 (un peu), 3 (beaucoup) et 4 (complet) à chaque instant pertinent.
0, 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures, avant le médicament de secours (MR)
Score de différence d'intensité de la douleur (PID) spécifique au temps
Délai: 15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures, avant RM
L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle catégorielle allant de 0 (aucune), 1 (légère), 2 (modérée) et 3 (sévère). Le PID a été calculé comme l'intensité de la douleur à l'inclusion moins l'intensité de la douleur lors de la visite post-inclusion respective.
15, 30, 45 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures, avant RM
Score de différence d'intensité de la douleur (SPID) additionné à 6 heures et 24 heures
Délai: 0 à 6, 0 à 24 heures
L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle catégorielle allant de 0 (aucune), 1 (légère), 2 (modérée) et 3 (sévère). Le PID a été calculé comme l'intensité de la douleur à l'inclusion moins l'intensité de la douleur lors de la visite post-inclusion respective. Le SPID à 6 et 24 heures a été dérivé en calculant l'aire sous la courbe d'effet PID pendant les 6 ou 24 premières heures après l'administration, respectivement. L'AUC a été calculée en utilisant la règle du trapèze. Plage de score total : -6 (pire) à 18 (meilleur) pour SPID 0-6, et -24 (pire) à 72 (meilleur) pour SPID 0-24. Une valeur plus élevée de SPID indique un plus grand degré de soulagement de la douleur.
0 à 6, 0 à 24 heures
Score total de soulagement de la douleur (TOTPAR) de 0 à 24 heures
Délai: 0 à 24 heures
TOTPAR [24] a été défini comme l'aire sous la courbe de soulagement de la douleur (PR) pendant les 24 heures suivant l'administration. L'aire sous la courbe (AUC) a été calculée en utilisant la règle du trapèze avec PR supposé égal à 0 au temps = 0. La RP a été évaluée sur une échelle catégorielle en 5 points ; 0 (aucun), 1 (un peu), 2 (un peu), 3 (beaucoup) et 4 (complet), à 15, 30, 45 minutes et à différents moments au cours de l'étude jusqu'à 24 heures après la dose . Gamme de score total pour TOTPAR [24] : 0 (pire) - 96 (meilleur), une valeur plus élevée de TOTPAR indique un plus grand degré de PR.
0 à 24 heures
Délai d'apparition du premier soulagement perceptible de la douleur (PR)
Délai: 0 à 24 heures
Les participants ont évalué le temps jusqu'au premier soulagement perceptible en arrêtant un chronomètre étiqueté « premier soulagement perceptible » au moment où ils ont commencé à ressentir un soulagement.
0 à 24 heures
Délai d'apparition du premier soulagement significatif de la douleur (PR)
Délai: 0 à 24 heures
Les participants ont évalué le temps jusqu'au premier soulagement significatif en arrêtant un deuxième chronomètre étiqueté « soulagement significatif » au moment où ils ont commencé à ressentir un soulagement significatif.
0 à 24 heures
Délai avant la première utilisation d'un médicament de secours
Délai: 1,5 à 24 heures
Le temps jusqu'à la première utilisation du médicament de secours (2 comprimés d'acétaminophène à 500 mg comme dose initiale) a été calculé en soustrayant le temps de la première administration du médicament à l'étude du temps d'administration du médicament de secours.
1,5 à 24 heures
Nombre de participants avec un médicament de secours
Délai: 0 à 24 heures
Les participants qui n'ont pas ressenti un soulagement adéquat de la douleur 90 minutes après l'administration du médicament à l'étude ont reçu 2 comprimés d'acétaminophène à 500 mg comme médicament de secours.
0 à 24 heures
Évaluation globale du participant du médicament à l'étude
Délai: 6, 24 heures, avant RM
Le participant a évalué le médicament à l'étude qu'il a reçu au cours de l'étude, lors des observations de 6 heures et de 24 heures ou au moment du traitement de secours, selon la première éventualité, en répondant à la question suivante sur une échelle catégorielle en 6 points : comment évalueriez-vous l'étude ? médicaments que vous avez reçus contre la douleur ? 5=excellent, 4=très bon, 3=bon, 2=passable et 1=médiocre.
6, 24 heures, avant RM
Questionnaire de satisfaction des participants
Délai: 6, 24 heures, avant RM
La réponse des participants à 2 questions sur "leur niveau de satisfaction ou d'insatisfaction vis-à-vis du médicament à l'étude pour la RP et la performance globale (OP)" a été obtenue sur une échelle catégorielle de 5 points, 1 = très insatisfait, 2 = plutôt insatisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 4=plutôt satisfait et 5=très satisfait.
6, 24 heures, avant RM
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-04531083
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-04531083
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
Aire sous la courbe du temps zéro à 6 heures [AUC (0-6)] de PF-04531083
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6 heures après la dose
ASC (0-6) = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et 6 heures après la concentration.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6 heures après la dose
Aire sous la courbe du temps zéro à 24 heures [AUC (0-24)] de PF-04531083
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
ASC (0-24) = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et 24 heures après la concentration.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ibuprofène
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'ibuprofène
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
Aire sous la courbe du temps zéro à 6 heures [AUC (0-6)] de l'ibuprofène
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6 heures après la dose
ASC (0-6) = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et 6 heures après la concentration.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6 heures après la dose
Aire sous la courbe du temps zéro à 24 heures [AUC (0-24)] de l'ibuprofène
Délai: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
ASC (0-24) = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et 24 heures après la concentration.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 10-14 (suivi)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale/prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements liés au traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au jour 10 à 14.
Ligne de base jusqu'au jour 10-14 (suivi)
Nombre de participants présentant une anomalie cliniquement significative des tests de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 10-14 (suivi)
Hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, plaquettes, leucocytes, neutrophiles totaux, éosinophiles, basophiles, lymphocytes, monocytes); fonction hépatique (bilirubine totale, bilirubine directe, bilirubine indirecte, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, albumine, protéines totales); fonction rénale (créatinine, azote uréique du sang, acide urique, sodium, potassium, chlorure, bicarbonate, calcium); une analyse d'urine (pH urinaire, glucose, cétones, protéines, sang, nitrite, estérase leucocytaire) et une chimie clinique (glucose) ont été réalisées.
Ligne de base jusqu'au jour 10-14 (suivi)
Pression artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal
Délai: Dépistage, Jour 0, 1 (pré-dose), 2, 10-14 (Suivi)
La pression artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal a été mesurée après que le participant a été reposé en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes avec le bras du participant soutenu au niveau du cœur, et enregistrée au millimètre de mercure le plus proche (mmHg). Le même bras et la même position et le même brassard BP ont été utilisés tout au long de l'étude.
Dépistage, Jour 0, 1 (pré-dose), 2, 10-14 (Suivi)
Paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations (intervalles PR, QRS, QT, QTcF)
Délai: Dépistage, Jour 1, 2, 10-14 (Suivi)
Un ECG standard à 12 dérivations a été réalisé après que le participant se soit reposé tranquillement pendant au moins 10 minutes en position couchée. Les intervalles ECG comprenaient l'intervalle PR (temps entre le début de la dépolarisation auriculaire et le début de la dépolarisation ventriculaire), l'intervalle QRS (dépolarisation ventriculaire représentée) et l'intervalle QT (temps correspondant au début de la dépolarisation à la repolarisation des ventricules) corrigé à l'aide de la formule de Fridericia ( QTcF = QT divisé par la racine cubique de l'intervalle RR).
Dépistage, Jour 1, 2, 10-14 (Suivi)
Paramètre d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations (fréquence cardiaque)
Délai: Dépistage, Jour 1, 2, 10-14 (Suivi)
Un ECG standard à 12 dérivations a été réalisé après que le participant se soit reposé tranquillement pendant au moins 10 minutes en position couchée. L'intervalle de temps entre les battements cardiaques consécutifs (intervalle RR) a été utilisé pour calculer la fréquence cardiaque.
Dépistage, Jour 1, 2, 10-14 (Suivi)
Fréquence cardiaque en décubitus dorsal
Délai: Dépistage, Jour 0, 1 (pré-dose), 2, 10-14 (Suivi)
Le pouls en décubitus dorsal a été mesuré dans l'artère brachiale/radiale pendant au moins 30 secondes.
Dépistage, Jour 0, 1 (pré-dose), 2, 10-14 (Suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

19 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1351010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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