Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Pf-04531083 til behandling af postkirurgiske tandsmerter

23. maj 2013 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind tredjeparts åben, dobbeltdummy, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten af ​​enkeltdoser af Pf-04531083 til behandling af postkirurgiske tandsmerter ved brug af ibuprofen 400 mg som en positiv kontrol

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den samlede smertelindring af en enkelt dosis PF-04531083 mod placebo efter tredje molær ekstraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oral kirurgisk indgreb med fjernet 2 tredje kindtænder (ensidig).
  • Præ-dosis smerteintensitetsscore (100 mm Visual Analog Scale [VAS]) >50 mm inden for 5 timer efter oral kirurgi.
  • Præ-dosis smerteintensitetsscore på moderat eller inden for 5 timer efter oral operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller anamnese med væsentlige lever-, nyre-, endokrine, kardiovaskulære, neurologiske (herunder personer med en anamnese med hyppig moderat til svær hovedpine eller personer med episodisk migræne mere end to gange om måneden), psykiatrisk, gastrointestinal, pulmonal, hæmatologisk eller metabolisk lidelse .
  • Forudgående brug af enhver form for smertestillende eller NSAID inden for fem halveringstider af det pågældende lægemiddel eller mindre, før du tager den første dosis af undersøgelsesmedicin, undtagen bedøvelse til proceduren.
  • Nylig historie med kronisk smertestillende eller beroligende afhængighed.
  • Aktiv tandinfektion på operationstidspunktet.
  • Enhver betydelig oral kirurgisk komplikation på operationstidspunktet eller i den umiddelbare postoperative periode eller tandkirurgi, der varer > 30 minutter.
  • Forsøgspersoner, der er rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo
Placebotabletter til Ibuprofen
Andet: Placebo
Placeboopløsning til PF-04531083
EKSPERIMENTEL: PF-04531083 2000 mg
Medicin: PF-04531083
2000 mg oral opløsning
Andet: Placebo
Placebotabletter til Ibuprofen
Medicin: PF-04531083
1000 mg oral opløsning
Andet: Placebo
Placeboopløsning til PF-04531083
EKSPERIMENTEL: PF-04531083 1000 mg
Medicin: PF-04531083
2000 mg oral opløsning
Andet: Placebo
Placebotabletter til Ibuprofen
Medicin: PF-04531083
1000 mg oral opløsning
Andet: Placebo
Placeboopløsning til PF-04531083
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen 400 mg
Andet: Placebo
Placebotabletter til Ibuprofen
Andet: Placebo
Placeboopløsning til PF-04531083
Medicin: Ibuprofen
2 x 200 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total smertelindring (TOTPAR) score fra 0 til 6 timer
Tidsramme: 0 til 6 timer
TOTPAR [6] blev defineret som området under smertelindringskurven (PR) gennem de første 6 timer efter dosering. Arealet under kurven (AUC) blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, hvor PR blev antaget at være 0 på tidspunktet = 0. PR vurderet på en 5-punkts kategoriskala; 0 (ingen), 1 (lidt), 2 (nogle), 3 (meget) og 4 (fuldstændig), ved 15, 30, 45, minutter og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til 6 timer efter dosis . Samlet scoreområde for TOTPAR [6]: 0 (dårligst) - 24 (bedst), højere værdi af TOTPAR indikerede større grad af PR.
0 til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med maksimal smertelindring (PPR)
Tidsramme: 0 til 24 timer
PPR blev defineret som den højeste PR-score opnået på ethvert tidspunkt i evalueringsperioden før redningsmedicin. PR blev vurderet på en 5-punkts kategorisk skala; 0 (ingen), 1 (lidt), 2 (nogle), 3 (meget) og 4 (fuldstændig).
0 til 24 timer
Tidsspecifik smertelindring (PR) score
Tidsramme: 0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer før redningsmedicin (RM)
PR blev vurderet på en 5-punkts kategorisk skala; 0 (ingen), 1 (lidt), 2 (nogle), 3 (meget) og 4 (fuldstændig) på hvert relevante tidspunkt.
0, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer før redningsmedicin (RM)
Tidsspecifik Pain Intensity Difference (PID) score
Tidsramme: 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer før RM
Smerteintensiteten blev vurderet på en kategorisk skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig). PID blev beregnet som smerteintensitet ved baseline minus smerteintensitet ved det respektive post-baseline besøg.
15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timer før RM
Summed Pain Intensity Difference (SPID)-score ved 6 timer og 24 timer
Tidsramme: 0 til 6, 0 til 24 timer
Smerteintensiteten blev vurderet på en kategorisk skala fra 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig). PID blev beregnet som smerteintensitet ved baseline minus smerteintensitet ved det respektive post-baseline besøg. SPID efter 6 og 24 timer blev udledt ved at beregne arealet under PID-effektkurven gennem henholdsvis de første 6 eller 24 timer efter dosis. AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen. Samlet scoreområde: -6 (dårligst) til 18 (bedst) for SPID 0-6 og -24 (dårligst) til 72 (bedst) for SPID 0-24. Højere værdi af SPID indikerede større grad af smertelindring.
0 til 6, 0 til 24 timer
Total smertelindring (TOTPAR) score fra 0 til 24 timer
Tidsramme: 0 til 24 timer
TOTPAR [24] blev defineret som området under smertelindringskurven (PR) gennem de 24 timer efter dosering. Arealet under kurven (AUC) blev beregnet ved hjælp af trapezreglen med PR antaget at være 0 på tidspunktet = 0. PR blev vurderet på en 5-punkts kategorisk skala; 0 (ingen), 1 (lidt), 2 (nogle), 3 (meget) og 4 (fuldstændig), ved 15, 30, 45, minutter og på forskellige tidspunkter under undersøgelsen op til 24 timer efter dosis . Samlet scoreområde for TOTPAR [24]: 0 (dårligst) - 96 (bedst), højere værdi af TOTPAR indikerede større grad af PR.
0 til 24 timer
Tid til indtræden af ​​første mærkbar smertelindring (PR)
Tidsramme: 0 til 24 timer
Deltagerne vurderede tiden til den første mærkbare lindring ved at stoppe et stopur mærket 'første mærkbare lindring' i det øjeblik, de først begyndte at opleve nogen lettelse.
0 til 24 timer
Tid til indtræden af ​​første meningsfuld smertelindring (PR)
Tidsramme: 0 til 24 timer
Deltagerne evaluerede tiden til første meningsfuld lindring ved at stoppe et andet stopur mærket 'meningsfuld lindring' i det øjeblik, de først begyndte at opleve meningsfuld lindring.
0 til 24 timer
Tid til første brug af redningsmedicin
Tidsramme: 1,5 til 24 timer
Tid til første brug af redningsmedicin (2 tabletter acetaminophen 500 mg som startdosis) blev beregnet ved at trække tiden for første administration af undersøgelsesmedicin fra administrationstiden for redningsmedicin.
1,5 til 24 timer
Antal deltagere med redningsmedicin
Tidsramme: 0 til 24 timer
Deltagere, som ikke oplevede tilstrækkelig smertelindring efter 90 minutter efter dosis af undersøgelsesmedicin, havde modtaget 2 tabletter acetaminophen 500 mg som redningsmedicin.
0 til 24 timer
Deltager Global Evaluation of Study Medicine
Tidsramme: 6, 24 timer før RM
Deltageren bedømte undersøgelsesmedicinen, som de modtog under undersøgelsen, ved både 6-timers og 24-timers observationerne eller på tidspunktet for redningsmedicin, alt efter hvad der indtræffer først, ved at besvare følgende spørgsmål på en 6-punkts kategorisk skala: hvordan ville du bedømme undersøgelsen medicin du fik mod smerter? 5=fremragende, 4=meget god, 3=god, 2=rimelig og 1=dårlig.
6, 24 timer før RM
Deltagertilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 6, 24 timer før RM
Deltagerens svar på 2 spørgsmål om "hvor tilfredse eller utilfredse de var med undersøgelsesmedicinen for PR og overordnet præstation (OP)" blev opnået på en 5-punkts kategorisk skala, 1=meget utilfreds, 2=noget utilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 4=noget tilfreds og 5=meget tilfreds.
6, 24 timer før RM
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-04531083
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
0 (før dosis), 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-04531083
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
0 (før dosis), 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Område under kurven fra tid nul til 6 timer [AUC (0-6)] af PF-04531083
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 6 timer efter dosis
AUC (0-6)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (før-dosis) til 6 timer efter dosiskoncentration.
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 6 timer efter dosis
Område under kurven fra tid nul til 24 timer [AUC (0-24)] af PF-04531083
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
AUC (0-24)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (før dosis) til 24 timer efter dosiskoncentration.
0 (før dosis), 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ibuprofen
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
0 (før dosis), 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af ibuprofen
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
0 (før dosis), 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til 6 timer [AUC (0-6)] af ibuprofen
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 2, 4, 6 timer efter dosis
AUC (0-6)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (før-dosis) til 6 timer efter dosiskoncentration.
0 (før-dosis), 1, 2, 4, 6 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til 24 timer [AUC (0-24)] af ibuprofen
Tidsramme: 0 (før dosis), 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
AUC (0-24)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (før dosis) til 24 timer efter dosiskoncentration.
0 (før dosis), 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 10-14 (opfølgning)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende/langvarig indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til dag 10 til 14.
Baseline op til dag 10-14 (opfølgning)
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormitet i laboratorietest
Tidsramme: Baseline op til dag 10-14 (opfølgning)
Hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, blodplader, leukocytter, totale neutrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter); leverfunktion (total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, albumin, totalt protein); nyrefunktion (kreatinin, urinstof i blodet nitrogen, urinsyre, natrium, kalium, chlorid, bicarbonat, calcium); urinanalyse (urin pH, glucose, ketoner, protein, blod, nitrit, leukocytesterase) og klinisk kemi (glukose) blev udført.
Baseline op til dag 10-14 (opfølgning)
Rygliggende systolisk og diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Screening, dag 0, 1 (før-dosis), 2, 10-14 (opfølgning)
Rygliggende systolisk og diastolisk BP blev målt efter at deltageren har været hvilet i liggende stilling i mindst 5 minutter med deltagerens arm støttet i niveau med hjertet og registreret til nærmeste millimeter kviksølv (mmHg). Den samme arm og position og samme størrelse BP-manchet blev brugt gennem hele undersøgelsen.
Screening, dag 0, 1 (før-dosis), 2, 10-14 (opfølgning)
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre (PR, QRS, QT, QTcF intervaller)
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 10-14 (opfølgning)
Standard 12-aflednings-EKG blev udført, efter at deltageren havde hvilet stille i mindst 10 minutter i liggende stilling. EKG-intervaller inkluderede PR-interval (tid mellem begyndelsen af ​​atriel depolarisering og begyndelsen af ​​ventrikulær depolarisering), QRS-interval (repræsenteret ventrikulær depolarisering) og QT-interval (tid svarende til begyndelsen af ​​depolarisering til repolarisering af ventriklerne) korrigeret ved hjælp af Fridericias formel ( QTcF = QT divideret med terningrod af RR-intervallet).
Screening, dag 1, 2, 10-14 (opfølgning)
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parameter (hjertefrekvens)
Tidsramme: Screening, dag 1, 2, 10-14 (opfølgning)
Standard 12-aflednings-EKG blev udført, efter at deltageren havde hvilet stille i mindst 10 minutter i liggende stilling. Tidsintervallet mellem på hinanden følgende hjerteslag (RR-interval) blev brugt til at beregne hjertefrekvens.
Screening, dag 1, 2, 10-14 (opfølgning)
Rygliggende pulsfrekvens
Tidsramme: Screening, dag 0, 1 (før-dosis), 2, 10-14 (opfølgning)
Rygliggende puls blev målt i den brachiale/radiale arterie i mindst 30 sekunder.
Screening, dag 0, 1 (før-dosis), 2, 10-14 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2012

Først opslået (SKØN)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1351010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-kirurgiske tandsmerter

Kliniske forsøg med PF-04531083

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner