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Eficacia de Pf-04531083 en el tratamiento del dolor dental posquirúrgico

23 de mayo de 2013 actualizado por: Pfizer

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de terceros, abierto, con doble simulación, de grupos paralelos, controlado con placebo que evalúa la eficacia de dosis únicas de Pf-04531083 para el tratamiento del dolor dental posquirúrgico usando ibuprofeno 400 mg como control positivo

El propósito de este estudio es evaluar el alivio general del dolor de una dosis única de PF-04531083 frente a un placebo después de la extracción del tercer molar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Procedimiento quirúrgico bucal habiendo extraído 2 terceros molares (unilateral).
  • Puntuación de intensidad del dolor antes de la dosis (escala visual analógica [VAS] de 100 mm) > 50 mm dentro de las 5 horas posteriores a la cirugía oral.
  • Puntuación de intensidad del dolor previa a la dosis de moderada o dentro de las 5 horas posteriores a la cirugía oral.

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de cualquier trastorno hepático, renal, endocrino, cardiovascular, neurológico (incluidos sujetos con antecedentes de dolores de cabeza frecuentes de moderados a intensos o sujetos con migrañas episódicas más de dos veces al mes), psiquiátrico, gastrointestinal, pulmonar, hematológico o metabólico significativo .
  • Uso previo de cualquier tipo de analgésico o AINE dentro de las cinco vidas medias de ese fármaco o menos antes de tomar la primera dosis del medicamento del estudio, excepto la anestesia para el procedimiento.
  • Antecedentes recientes de dependencia crónica de analgésicos o tranquilizantes.
  • Infección dental activa en el momento de la cirugía.
  • Cualquier complicación significativa de la cirugía oral en el momento de la cirugía o en el postoperatorio inmediato o cirugía dental con una duración > 30 minutos.
  • Sujetos que son fumadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Otro: Placebo
Tabletas de placebo para ibuprofeno
Otro: Placebo
Solución de placebo para PF-04531083
EXPERIMENTAL: PF-04531083 2000 mg
Droga: PF-04531083
Solución oral de 2000 mg
Otro: Placebo
Tabletas de placebo para ibuprofeno
Droga: PF-04531083
Solución oral de 1000 mg
Otro: Placebo
Solución de placebo para PF-04531083
EXPERIMENTAL: PF-04531083 1000 mg
Droga: PF-04531083
Solución oral de 2000 mg
Otro: Placebo
Tabletas de placebo para ibuprofeno
Droga: PF-04531083
Solución oral de 1000 mg
Otro: Placebo
Solución de placebo para PF-04531083
COMPARADOR_ACTIVO: Ibuprofeno 400 mg
Otro: Placebo
Tabletas de placebo para ibuprofeno
Otro: Placebo
Solución de placebo para PF-04531083
Droga: Ibuprofeno
2 comprimidos de 200 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del alivio del dolor (TOTPAR) de 0 a 6 horas
Periodo de tiempo: 0 a 6 horas
TOTPAR [6] se definió como el área bajo la curva de alivio del dolor (PR) durante las primeras 6 horas después de la dosificación. El área bajo la curva (AUC) se calculó utilizando la regla del trapezoide, suponiendo que PR era 0 en el tiempo = 0. PR evaluado en una escala categórica de 5 puntos; 0 (ninguno), 1 (poco), 2 (algo), 3 (mucho) y 4 (completo), a los 15, 30, 45 minutos y en diferentes momentos durante el estudio hasta 6 horas después de la dosis . Rango de puntaje total para TOTPAR [6]: 0 (peor) - 24 (mejor), un valor más alto de TOTPAR indica un mayor grado de RP.
0 a 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con alivio máximo del dolor (PPR)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
La PPR se definió como la puntuación de PR más alta alcanzada en cualquier momento durante el período de evaluación, antes de la medicación de rescate. PR se evaluó en una escala categórica de 5 puntos; 0 (nada), 1 (poco), 2 (algo), 3 (mucho) y 4 (completo).
0 a 24 horas
Puntaje de alivio del dolor (PR) específico del tiempo
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas, antes de la medicación de rescate (RM)
PR se evaluó en una escala categórica de 5 puntos; 0 (ninguno), 1 (poco), 2 (algo), 3 (mucho) y 4 (completo) en cada momento relevante.
0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas, antes de la medicación de rescate (RM)
Puntuación de diferencia de intensidad del dolor (PID) específica del tiempo
Periodo de tiempo: 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas, antes de RM
La intensidad del dolor se evaluó en una escala categórica que va de 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (severo). La PID se calculó como la intensidad del dolor al inicio menos la intensidad del dolor en la visita posterior al inicio respectiva.
15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas, antes de RM
Puntuación de la diferencia de intensidad del dolor sumada (SPID) a las 6 horas y a las 24 horas
Periodo de tiempo: 0 a 6, 0 a 24 horas
La intensidad del dolor se evaluó en una escala categórica que va de 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (severo). La PID se calculó como la intensidad del dolor al inicio menos la intensidad del dolor en la visita posterior al inicio respectiva. La SPID a las 6 y 24 horas se derivó calculando el área bajo la curva de efecto de la PID durante las primeras 6 o 24 horas posteriores a la dosis, respectivamente. El AUC se calculó usando la regla trapezoidal. Rango de puntaje total: -6 (peor) a 18 (mejor) para SPID 0-6 y -24 (peor) a 72 (mejor) para SPID 0-24. Un valor más alto de SPID indicó un mayor grado de alivio del dolor.
0 a 6, 0 a 24 horas
Puntuación total del alivio del dolor (TOTPAR) de 0 a 24 horas
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
TOTPAR [24] se definió como el área bajo la curva de alivio del dolor (PR) durante las 24 horas posteriores a la dosificación. El área bajo la curva (AUC) se calculó utilizando la regla del trapezoide, asumiendo que PR es 0 en el tiempo = 0. PR se evaluó en una escala categórica de 5 puntos; 0 (ninguno), 1 (poco), 2 (algo), 3 (mucho) y 4 (completo), a los 15, 30, 45 minutos y en diferentes momentos durante el estudio hasta 24 horas después de la dosis . Rango de puntaje total para TOTPAR [24]: 0 (peor) - 96 (mejor), un valor más alto de TOTPAR indica un mayor grado de RP.
0 a 24 horas
Tiempo hasta el inicio del primer alivio del dolor perceptible (PR)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
Los participantes evaluaron el tiempo hasta el primer alivio perceptible deteniendo un cronómetro etiquetado como "primer alivio perceptible" en el momento en que comenzaron a experimentar algún alivio.
0 a 24 horas
Tiempo hasta el inicio del primer alivio significativo del dolor (PR)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
Los participantes evaluaron el tiempo hasta el primer alivio significativo deteniendo un segundo cronómetro etiquetado como "alivio significativo" en el momento en que comenzaron a experimentar un alivio significativo.
0 a 24 horas
Tiempo hasta el primer uso de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: 1,5 a 24 horas
El tiempo hasta el primer uso de la medicación de rescate (2 comprimidos de 500 mg de paracetamol como dosis inicial) se calculó restando el tiempo de la primera administración de la medicación del estudio del tiempo de administración de la medicación de rescate.
1,5 a 24 horas
Número de participantes con medicación de rescate
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
Los participantes que no experimentaron un alivio adecuado del dolor después de 90 minutos después de la dosis del medicamento del estudio recibieron 2 tabletas de 500 mg de paracetamol como medicamento de rescate.
0 a 24 horas
Participante Evaluación global de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 6, 24 horas, antes de RM
El participante calificó la medicación del estudio que recibió durante el estudio, tanto en las observaciones de 6 horas como de 24 horas o en el momento de la medicación de rescate, lo que ocurra primero, respondiendo a la siguiente pregunta en una escala categórica de 6 puntos: ¿Cómo calificaría el estudio? medicación que recibió para el dolor? 5=excelente, 4=muy bueno, 3=bueno, 2=regular y 1=malo.
6, 24 horas, antes de RM
Cuestionario de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 6, 24 horas, antes de RM
La respuesta de los participantes a 2 preguntas sobre "cuán satisfechos o insatisfechos estaban con la medicación del estudio para PR y rendimiento general (OP)" se obtuvo en una escala categórica de 5 puntos, 1 = muy insatisfecho, 2 = algo insatisfecho, 3 = ni satisfecho ni satisfecho. insatisfecho, 4=algo satisfecho y 5=muy satisfecho.
6, 24 horas, antes de RM
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-04531083
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-04531083
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 6 horas [AUC (0-6)] de PF-04531083
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis
AUC (0-6) = Área bajo la concentración plasmática frente a la curva de tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta la concentración de 6 horas después de la dosis.
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 24 horas [AUC (0-24)] de PF-04531083
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
AUC (0-24) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta la concentración 24 horas después de la dosis.
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ibuprofeno
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ibuprofeno
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 6 horas [AUC (0-6)] de ibuprofeno
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis
AUC (0-6) = Área bajo la concentración plasmática frente a la curva de tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta la concentración de 6 horas después de la dosis.
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 24 horas [AUC (0-24)] de ibuprofeno
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
AUC (0-24) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta la concentración 24 horas después de la dosis.
0 (antes de la dosis), 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10-14 (seguimiento)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta los días 10 a 14.
Línea de base hasta el día 10-14 (seguimiento)
Número de participantes con anormalidad clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 10-14 (seguimiento)
Hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, plaquetas, leucocitos, neutrófilos totales, eosinófilos, basófilos, linfocitos, monocitos); función hepática (bilirrubina total, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, albúmina, proteína total); función renal (creatinina, nitrógeno ureico en sangre, ácido úrico, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, calcio); Se realizaron análisis de orina (pH de la orina, glucosa, cetonas, proteínas, sangre, nitritos, esterasa leucocitaria) y química clínica (glucosa).
Línea de base hasta el día 10-14 (seguimiento)
Presión arterial sistólica y diastólica (PA) en decúbito supino
Periodo de tiempo: Cribado, Día 0, 1 (antes de la dosis), 2, 10-14 (Seguimiento)
La presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino se midió después de que el participante haya descansado en posición supina durante al menos 5 minutos con el brazo del participante apoyado al nivel del corazón, y se registró con precisión en milímetros de mercurio (mmHg). Se utilizó el mismo brazo y posición y el mismo manguito de presión arterial durante todo el estudio.
Cribado, Día 0, 1 (antes de la dosis), 2, 10-14 (Seguimiento)
Parámetros de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (intervalos PR, QRS, QT, QTcF)
Periodo de tiempo: Cribado, Día 1, 2, 10-14 (Seguimiento)
Se realizó un ECG estándar de 12 derivaciones después de que el participante hubiera descansado tranquilamente durante al menos 10 minutos en posición supina. Los intervalos de ECG incluyeron intervalo PR (tiempo entre el inicio de la despolarización auricular y el inicio de la despolarización ventricular), intervalo QRS (despolarización ventricular representada) e intervalo QT (tiempo correspondiente al inicio de la despolarización a la repolarización de los ventrículos) corregidos utilizando la fórmula de Fridericia ( QTcF = QT dividido por la raíz cúbica del intervalo RR).
Cribado, Día 1, 2, 10-14 (Seguimiento)
Parámetro de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Cribado, Día 1, 2, 10-14 (Seguimiento)
Se realizó un ECG estándar de 12 derivaciones después de que el participante hubiera descansado tranquilamente durante al menos 10 minutos en posición supina. El intervalo de tiempo entre latidos cardíacos consecutivos (intervalo RR) se utilizó para calcular la frecuencia cardíaca.
Cribado, Día 1, 2, 10-14 (Seguimiento)
Pulso en decúbito supino
Periodo de tiempo: Cribado, Día 0, 1 (antes de la dosis), 2, 10-14 (Seguimiento)
La frecuencia del pulso en decúbito supino se midió en la arteria braquial/radial durante al menos 30 segundos.
Cribado, Día 0, 1 (antes de la dosis), 2, 10-14 (Seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1351010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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