Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do Pf-04531083 no tratamento da dor dentária pós-cirúrgica

23 de maio de 2013 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado, duplo-cego, aberto, duplo-manequim, grupo paralelo, controlado por placebo, avaliando a eficácia de doses únicas de Pf-04531083 para o tratamento da dor dentária pós-cirúrgica usando ibuprofeno 400 mg como controle positivo

O objetivo deste estudo é avaliar o alívio geral da dor de uma dose única de PF-04531083 contra placebo após a extração do terceiro molar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Procedimento cirúrgico oral com remoção de 2 terceiros molares (unilateral).
  • Pontuação da intensidade da dor pré-dose (Escala Visual Analógica [VAS] de 100 mm) > 50 mm dentro de 5 horas após a cirurgia oral.
  • Escore de intensidade de dor pré-dose moderada ou dentro de 5 horas após a cirurgia oral.

Critério de exclusão:

  • Presença ou histórico de qualquer distúrbio significativo hepático, renal, endócrino, cardiovascular, neurológico (incluindo indivíduos com histórico de dores de cabeça moderadas a graves frequentes ou indivíduos com enxaquecas episódicas mais de duas vezes por mês), psiquiátrico, gastrointestinal, pulmonar, hematológico ou metabólico .
  • Uso prévio de qualquer tipo de analgésico ou AINE dentro de cinco meias-vidas desse medicamento ou menos antes de tomar a primeira dose do medicamento do estudo, exceto para anestesia para o procedimento.
  • História recente de dependência crônica de analgésicos ou tranquilizantes.
  • Infecção dentária ativa no momento da cirurgia.
  • Qualquer complicação cirúrgica oral significativa no momento da cirurgia ou no pós-operatório imediato ou cirurgia odontológica com duração > 30 minutos.
  • Sujeitos que são fumantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Outro: Placebo
Comprimidos placebo para ibuprofeno
Outro: Placebo
Solução placebo para PF-04531083
EXPERIMENTAL: PF-04531083 2000 mg
Medicamento: PF-04531083
2000 mg de solução oral
Outro: Placebo
Comprimidos placebo para ibuprofeno
Medicamento: PF-04531083
1000 mg de solução oral
Outro: Placebo
Solução placebo para PF-04531083
EXPERIMENTAL: PF-04531083 1000 mg
Medicamento: PF-04531083
2000 mg de solução oral
Outro: Placebo
Comprimidos placebo para ibuprofeno
Medicamento: PF-04531083
1000 mg de solução oral
Outro: Placebo
Solução placebo para PF-04531083
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeno 400mg
Outro: Placebo
Comprimidos placebo para ibuprofeno
Outro: Placebo
Solução placebo para PF-04531083
Medicamento: Ibuprofeno
2 comprimidos de 200 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total de alívio da dor (TOTPAR) de 0 a 6 horas
Prazo: 0 a 6 horas
TOTPAR [6] foi definido como a área sob a curva de alívio da dor (RP) durante as primeiras 6 horas após a administração. A área sob a curva (AUC) foi calculada usando a regra do trapézio com PR assumido como 0 no tempo=0. PR avaliada em uma escala categórica de 5 pontos; 0 (nenhum), 1 (um pouco), 2 (alguns), 3 (muito) e 4 (completo), aos 15, 30, 45 minutos e em diferentes momentos durante o estudo até 6 horas após a dose . Faixa de pontuação total para TOTPAR [6]: 0 (pior) - 24 (melhor), valor mais alto de TOTPAR indica maior grau de PR.
0 a 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pico de alívio da dor (PPR)
Prazo: 0 a 24 horas
O PPR foi definido como a maior pontuação de PR alcançada em qualquer momento durante o período de avaliação, antes da medicação de resgate. A RP foi avaliada em uma escala categórica de 5 pontos; 0 (nenhum), 1 (pouco), 2 (algum), 3 (muito) e 4 (completo).
0 a 24 horas
Pontuação de alívio da dor (PR) específica do tempo
Prazo: 0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas, antes da medicação de resgate (RM)
A RP foi avaliada em uma escala categórica de 5 pontos; 0 (nenhum), 1 (um pouco), 2 (alguns), 3 (muito) e 4 (completo) em cada ponto de tempo relevante.
0, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas, antes da medicação de resgate (RM)
Pontuação de diferença de intensidade de dor específica de tempo (PID)
Prazo: 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas, antes da RM
A intensidade da dor foi avaliada em uma escala categórica variando de 0 (nenhuma), 1 (leve), 2 (moderada) e 3 (forte). O PID foi calculado como a intensidade da dor na linha de base menos a intensidade da dor na respectiva visita pós-linha de base.
15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas, antes da RM
Pontuação de diferença de intensidade de dor somada (SPID) em 6 horas e 24 horas
Prazo: 0 a 6, 0 a 24 horas
A intensidade da dor foi avaliada em uma escala categórica variando de 0 (nenhuma), 1 (leve), 2 (moderada) e 3 (forte). O PID foi calculado como a intensidade da dor na linha de base menos a intensidade da dor na respectiva visita pós-linha de base. O SPID às 6 e 24 horas foi calculado calculando a área sob a curva de efeito PID durante as primeiras 6 ou 24 horas pós-dose, respectivamente. A AUC foi calculada usando a regra do trapézio. Faixa de pontuação total: -6 (pior) a 18 (melhor) para SPID 0-6 e -24 (pior) a 72 (melhor) para SPID 0-24. Maior valor de SPID indicou maior grau de alívio da dor.
0 a 6, 0 a 24 horas
Pontuação total de alívio da dor (TOTPAR) de 0 a 24 horas
Prazo: 0 a 24 horas
TOTPAR [24] foi definido como a área sob a curva de alívio da dor (RP) nas 24 horas após a administração. A área sob a curva (AUC) foi calculada usando a regra do trapézio com PR assumido como 0 no tempo = 0. A RP foi avaliada em uma escala categórica de 5 pontos; 0 (nenhum), 1 (um pouco), 2 (alguns), 3 (muito) e 4 (completo), aos 15, 30, 45 minutos e em diferentes pontos de tempo durante o estudo até 24 horas após a dose . Faixa de pontuação total para TOTPAR [24]: 0 (pior) - 96 (melhor), valor mais alto de TOTPAR indica maior grau de PR.
0 a 24 horas
Tempo até o início do primeiro alívio perceptível da dor (PR)
Prazo: 0 a 24 horas
Os participantes avaliaram o tempo até o primeiro alívio perceptível parando um cronômetro rotulado como 'primeiro alívio perceptível' no momento em que começaram a sentir qualquer alívio.
0 a 24 horas
Tempo até o início do primeiro alívio significativo da dor (PR)
Prazo: 0 a 24 horas
Os participantes avaliaram o tempo até o primeiro alívio significativo parando um segundo cronômetro rotulado como "alívio significativo" no momento em que começaram a sentir alívio significativo.
0 a 24 horas
Tempo até o primeiro uso da medicação de resgate
Prazo: 1,5 a 24 horas
O tempo até o primeiro uso da medicação de resgate (2 comprimidos de acetaminofeno 500 mg como dose inicial) foi calculado subtraindo o tempo da primeira administração da medicação do estudo do tempo de administração da medicação de resgate.
1,5 a 24 horas
Número de participantes com medicação de resgate
Prazo: 0 a 24 horas
Os participantes que não sentiram alívio adequado da dor após 90 minutos após a dose da medicação do estudo receberam 2 comprimidos de acetaminofeno 500 mg como medicação de resgate.
0 a 24 horas
Avaliação Global do Participante da Medicação do Estudo
Prazo: 6, 24 horas, antes da RM
O participante avaliou a medicação do estudo que recebeu durante o estudo, nas observações de 6 horas e 24 horas ou no momento da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro, respondendo à seguinte pergunta em uma escala categórica de 6 pontos: como você avaliaria o estudo medicação que você recebeu para dor? 5=excelente, 4=muito bom, 3=bom, 2=regular e 1=ruim.
6, 24 horas, antes da RM
Questionário de Satisfação do Participante
Prazo: 6, 24 horas, antes da RM
A resposta do participante a 2 perguntas sobre "quão satisfeitos ou insatisfeitos eles estavam com a medicação do estudo para RP e desempenho geral (OP)" foi obtida em uma escala categórica de 5 pontos, 1 = muito insatisfeito, 2 = um pouco insatisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito, 4=pouco satisfeito e 5=muito satisfeito.
6, 24 horas, antes da RM
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-04531083
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 horas pós-dose
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-04531083
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 horas pós-dose
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 horas pós-dose
Área sob a curva do tempo zero a 6 horas [AUC (0-6)] de PF-04531083
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6 horas pós-dose
AUC (0-6) = Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo zero (pré-dose) até 6 horas após a concentração da dose.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6 horas pós-dose
Área sob a curva do tempo zero a 24 horas [AUC (0-24)] de PF-04531083
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 horas pós-dose
AUC (0-24) = Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo zero (pré-dose) até 24 horas após a concentração da dose.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ibuprofeno
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 horas pós-dose
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de ibuprofeno
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 horas pós-dose
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 horas pós-dose
Área sob a curva do tempo zero a 6 horas [AUC (0-6)] de ibuprofeno
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6 horas pós-dose
AUC (0-6) = Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo zero (pré-dose) até 6 horas após a concentração da dose.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6 horas pós-dose
Área sob a curva do tempo zero a 24 horas [AUC (0-24)] do ibuprofeno
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 horas pós-dose
AUC (0-24) = Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo zero (pré-dose) até 24 horas após a concentração da dose.
0 (pré-dose), 1, 2, 4, 6, 24 horas pós-dose
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o Dia 10-14 (Acompanhamento)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial/prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até o dia 10 a 14.
Linha de base até o Dia 10-14 (Acompanhamento)
Número de participantes com anormalidade clinicamente significativa nos testes laboratoriais
Prazo: Linha de base até o Dia 10-14 (Acompanhamento)
Hematologia (hemoglobina, hematócrito, hemácias, plaquetas, leucócitos, neutrófilos totais, eosinófilos, basófilos, linfócitos, monócitos); função hepática (bilirrubina total, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, albumina, proteína total); função renal (creatinina, nitrogênio ureico no sangue, ácido úrico, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, cálcio); análise de urina (pH da urina, glicose, cetonas, proteínas, sangue, nitrito, esterase leucocitária) e química clínica (glicose).
Linha de base até o Dia 10-14 (Acompanhamento)
Pressão arterial sistólica e diastólica supina (PA)
Prazo: Triagem, Dia 0, 1 (pré-dose), 2, 10-14 (Acompanhamento)
A PA sistólica e diastólica supina foi medida após o participante ter descansado na posição supina por pelo menos 5 minutos com o braço do participante apoiado no nível do coração e registrada com precisão de milímetros de mercúrio (mmHg). O mesmo braço e posição e manguito de mesmo tamanho foram usados ​​durante todo o estudo.
Triagem, Dia 0, 1 (pré-dose), 2, 10-14 (Acompanhamento)
Parâmetros de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (intervalos PR, QRS, QT, QTcF)
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 10-14 (Acompanhamento)
O ECG padrão de 12 derivações foi realizado após o participante ter descansado tranquilamente por pelo menos 10 minutos em posição supina. Os intervalos do ECG incluíram o intervalo PR (tempo entre o início da despolarização atrial e o início da despolarização ventricular), o intervalo QRS (representou a despolarização ventricular) e o intervalo QT (tempo correspondente ao início da despolarização até a repolarização dos ventrículos) corrigidos pela fórmula de Fridericia ( QTcF = QT dividido pela raiz cúbica do intervalo RR).
Triagem, Dia 1, 2, 10-14 (Acompanhamento)
Parâmetro de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (frequência cardíaca)
Prazo: Triagem, Dia 1, 2, 10-14 (Acompanhamento)
O ECG padrão de 12 derivações foi realizado após o participante ter descansado tranquilamente por pelo menos 10 minutos em posição supina. O intervalo de tempo entre batimentos cardíacos consecutivos (intervalo RR) foi utilizado para calcular a frequência cardíaca.
Triagem, Dia 1, 2, 10-14 (Acompanhamento)
Pulsação supina
Prazo: Triagem, Dia 0, 1 (pré-dose), 2, 10-14 (Acompanhamento)
A pulsação supina foi medida na artéria braquial/radial por pelo menos 30 segundos.
Triagem, Dia 0, 1 (pré-dose), 2, 10-14 (Acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1351010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever