Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pf-04531083:n teho leikkauksen jälkeisen hammaskivun hoidossa

torstai 23. toukokuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kolmannen osapuolen avoin, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin yksittäisten Pf-04531083-annosten tehokkuutta leikkauksen jälkeisen hammaskivun hoitoon käyttämällä ibuprofeenia 400 mg positiivisena kontrollina

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokonaiskivun lievitystä PF-04531083:n yksittäisannoksella lumelääkkeeseen verrattuna kolmannen poskiuuton jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suukirurginen toimenpide, jossa on poistettu 2 kolmatta poskihampaa (yksipuolinen).
  • Annosta edeltävä kivun voimakkuuspisteet (100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko [VAS]) >50 mm 5 tunnin sisällä suuleikkauksesta.
  • Kivun intensiteetti ennen annostusta on kohtalainen tai 5 tunnin sisällä suuleikkauksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä maksan, munuaisten, endokriininen, kardiovaskulaarinen, neurologinen (mukaan lukien henkilöt, joilla on esiintynyt usein kohtalaista tai vaikeaa päänsärkyä tai henkilöt, joilla on ollut jaksoittaista migreeniä useammin kuin kahdesti kuukaudessa), psykiatrista, maha-suolikanavan, keuhko-, hematologista tai aineenvaihduntahäiriötä. .
  • Minkä tahansa tyyppisen analgeetin tai tulehduskipulääkkeen aiempi käyttö viiden puoliintumisajan sisällä tai vähemmän ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen ottamista, lukuun ottamatta toimenpiteen anestesiaa.
  • Viimeaikainen krooninen analgeettinen tai rauhoittava riippuvuus.
  • Aktiivinen hammastulehdus leikkauksen aikana.
  • Mikä tahansa merkittävä suukirurginen komplikaatio leikkauksen aikana tai välittömästi leikkauksen jälkeen tai hammasleikkaus, joka kestää yli 30 minuuttia.
  • Tupakoitsijat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muut: Plasebo
Placebotabletit ibuprofeenille
Muut: Plasebo
Plaseboliuos PF-04531083:lle
KOKEELLISTA: PF-04531083 2000 mg
Lääke: PF-04531083
2000 mg oraaliliuosta
Muut: Plasebo
Placebotabletit ibuprofeenille
Lääke: PF-04531083
1000 mg oraaliliuosta
Muut: Plasebo
Plaseboliuos PF-04531083:lle
KOKEELLISTA: PF-04531083 1000 mg
Lääke: PF-04531083
2000 mg oraaliliuosta
Muut: Plasebo
Placebotabletit ibuprofeenille
Lääke: PF-04531083
1000 mg oraaliliuosta
Muut: Plasebo
Plaseboliuos PF-04531083:lle
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeeni 400 mg
Muut: Plasebo
Placebotabletit ibuprofeenille
Muut: Plasebo
Plaseboliuos PF-04531083:lle
Lääke: Ibuprofeeni
2 x 200 mg tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total Pain Relief (TOTPAR) -pisteet 0–6 tuntia
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
TOTPAR [6] määriteltiin kivunlievityskäyrän (PR) alla olevaksi alueeksi ensimmäisten 6 tunnin aikana annostelun jälkeen. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä, jolloin PR:n oletettiin olevan 0 hetkellä = 0. PR arvioitu 5 pisteen kategorisella asteikolla; 0 (ei mitään), 1 (vähän), 2 (joku), 3 (paljon) ja 4 (täydellinen), 15, 30, 45 minuutin kohdalla ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana jopa 6 tuntia annoksen jälkeen . TOTPARin kokonaispistemäärä [6]: 0 (pahin) - 24 (paras), korkeampi TOTPAR-arvo osoitti suurempaa PR-astetta.
0-6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on huippukivun lievitys (PPR)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
PPR määriteltiin korkeimmaksi PR-pisteeksi, joka saavutettiin milloin tahansa arviointijakson aikana, ennen pelastuslääkitystä. PR arvioitiin 5 pisteen kategorisella asteikolla; 0 (ei mitään), 1 (vähän), 2 (jotkut), 3 (paljon) ja 4 (täydellinen).
0-24 tuntia
Aikakohtainen kivunlievitys (PR) -pisteet
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia ennen pelastuslääkitystä (RM)
PR arvioitiin 5 pisteen kategorisella asteikolla; 0 (ei mitään), 1 (vähän), 2 (jotkut), 3 (paljon) ja 4 (täydellinen) kullakin ajankohdalla.
0, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia ennen pelastuslääkitystä (RM)
Aikakohtainen kivun intensiteettieron (PID) pistemäärä
Aikaikkuna: 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia ennen RM
Kivun voimakkuus arvioitiin kategorisella asteikolla 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava). PID laskettiin kivun intensiteetillä lähtötilanteessa miinus kivun intensiteetti vastaavalla lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 24 tuntia ennen RM
Summated Pain Intensity Difference (SPID) -pisteet 6 tunnin ja 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0-6, 0-24 tuntia
Kivun voimakkuus arvioitiin kategorisella asteikolla 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava). PID laskettiin kivun intensiteetillä lähtötilanteessa miinus kivun intensiteetti vastaavalla lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. SPID 6 ja 24 tunnin kohdalla johdettiin laskemalla PID-vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisten 6 tai 24 tunnin aikana annoksen jälkeen. AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä. Kokonaispistemäärän vaihteluväli: -6 (pahin) - 18 (paras) SPID-arvolle 0-6 ja -24 (huonoin) - 72 (paras) SPID-arvolle 0-24. Korkeampi SPID-arvo osoitti suurempaa kivunlievitystä.
0-6, 0-24 tuntia
Total Pain Relief (TOTPAR) -pisteet 0–24 tuntia
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
TOTPAR [24] määriteltiin kivunlievityskäyrän (PR) alla olevaksi alueeksi 24 tunnin ajan annostelun jälkeen. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä PR:n ollessa 0 hetkellä = 0. PR arvioitiin 5 pisteen kategorisella asteikolla; 0 (ei mitään), 1 (vähän), 2 (joku), 3 (paljon) ja 4 (täydellinen), 15, 30, 45 minuutin kohdalla ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana 24 tuntia annoksen jälkeen . TOTPARin kokonaispistemäärä [24]: 0 (pahin) - 96 (paras), korkeampi TOTPAR-arvo osoitti suurempaa PR-astetta.
0-24 tuntia
Aika ensimmäisen havaittavan kivun lievityksen alkamiseen (PR)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Osallistujat arvioivat ensimmäisen havaittavaan helpotukseen kuluvaa aikaa pysäyttämällä sekuntikellon, jossa oli merkintä "ensimmäinen havaittava helpotus", sillä hetkellä, kun he alkoivat kokea helpotusta.
0-24 tuntia
Aika ensimmäisen merkityksellisen kivunlievityksen alkamiseen (PR)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Osallistujat arvioivat ensimmäiseen merkitykselliseen helpotukseen kuluvaa aikaa pysäyttämällä toisen sekuntikellon, joka oli merkitty "merkittäväksi helpotukseksi", sillä hetkellä, kun he alkoivat kokea merkityksellistä helpotusta.
0-24 tuntia
Aika käyttää pelastuslääkkeitä ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: 1,5-24 tuntia
Aika pelastuslääkkeen ensimmäiseen käyttöön (aloitusannoksena 2 tablettia asetaminofeenia 500 mg) laskettiin vähentämällä tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon aika pelastuslääkkeen antoajasta.
1,5-24 tuntia
Pelastuslääkitystä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Osallistujat, jotka eivät kokeneet riittävää kivunlievitystä 90 minuutin kuluttua tutkimuslääkkeen annoksesta, olivat saaneet 2 tablettia asetaminofeenia 500 mg pelastuslääkkeenä.
0-24 tuntia
Osallistujan globaali tutkimuslääkityksen arviointi
Aikaikkuna: 6, 24 tuntia ennen RM:ää
Osallistuja arvioi tutkimuksen aikana saamansa tutkimuslääkityksen sekä 6 tunnin että 24 tunnin havainnoissa tai pelastuslääkityksen aikana, sen mukaan kumpi tulee ensin, vastaamalla seuraavaan kysymykseen 6-pisteen kategorisella asteikolla: miten arvioisit tutkimuksen sait kipuun lääkkeitä? 5 = erinomainen, 4 = erittäin hyvä, 3 = hyvä, 2 = kohtuullinen ja 1 = huono.
6, 24 tuntia ennen RM:ää
Osallistujien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6, 24 tuntia ennen RM:ää
Osallistujan vastaus kahteen kysymykseen "kuinka tyytyväisiä tai tyytymättömiä he olivat PR:n ja yleisen suorituskyvyn (OP) tutkimuslääkitykseen" saatiin 5 pisteen kategorisella asteikolla, 1 = erittäin tyytymätön, 2 = jokseenkin tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = jokseenkin tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen.
6, 24 tuntia ennen RM:ää
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-04531083
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika PF-04531083:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 6 tuntiin [AUC (0-6)] PF-04531083
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-6) = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) 6 tuntiin annoksen pitoisuuden jälkeen.
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin [AUC (0-24)] PF-04531083
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-24) = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) 24 tuntiin annoksen pitoisuuden jälkeen.
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
Ibuprofeenin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa Ibuprofeenin suurin todettu plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
Ibuprofeenin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 6 tuntiin [AUC (0-6)]
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-6) = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) 6 tuntiin annoksen pitoisuuden jälkeen.
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
Ibuprofeenin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin [AUC (0-24)]
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-24) = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) 24 tuntiin annoksen pitoisuuden jälkeen.
0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 10–14 asti (seuranta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja päivän 10-14 välisenä aikana.
Perustaso päivään 10–14 asti (seuranta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä laboratoriotestin poikkeavuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 10–14 asti (seuranta)
Hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleet, leukosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, basofiilit, lymfosyytit, monosyytit); maksan toiminta (kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, albumiini, kokonaisproteiini); munuaisten toiminta (kreatiniini, veren ureatyppi, virtsahappo, natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti, kalsium); suoritettiin virtsan analyysi (virtsan pH, glukoosi, ketonit, proteiini, veri, nitriitti, leukosyyttiesteraasi) ja kliininen kemia (glukoosi).
Perustaso päivään 10–14 asti (seuranta)
Systolinen ja diastolinen verenpaine makuulla (BP)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 0, 1 (ennen annosta), 2, 10-14 (seuranta)
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin makuulla sen jälkeen, kun osallistuja on ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia osallistujan käsivarren tukemana sydämen tasolla, ja se mitattiin lähimpään elohopeamillimetriin (mmHg). Samaa käsivartta ja asentoa ja samankokoista verenpainemansettia käytettiin koko tutkimuksen ajan.
Seulonta, päivä 0, 1 (ennen annosta), 2, 10-14 (seuranta)
12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametrit (PR, QRS, QT, QTcF-välit)
Aikaikkuna: Näytös, päivät 1, 2, 10-14 (seuranta)
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt hiljaa vähintään 10 minuuttia makuuasennossa. EKG-välit sisälsivät PR-välin (aika eteisen depolarisaation alkamisen ja kammion depolarisaation alkamisen välillä), QRS-välin (edustettu kammion depolarisaatioon) ja QT-välin (aika, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon) korjattuna Friderician kaavalla ( QTcF = QT jaettuna RR-välin kuutiojuurella).
Näytös, päivät 1, 2, 10-14 (seuranta)
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) -parametri (syke)
Aikaikkuna: Näytös, päivät 1, 2, 10-14 (seuranta)
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt hiljaa vähintään 10 minuuttia makuuasennossa. Peräkkäisten sydämenlyöntien välistä aikaväliä (RR-väli) käytettiin sykkeen laskemiseen.
Näytös, päivät 1, 2, 10-14 (seuranta)
Pulssi makuuasennossa
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 0, 1 (ennen annosta), 2, 10-14 (seuranta)
Makuusyke mitattiin olkavarresta/säteittäisestä valtimosta vähintään 30 sekunnin ajan.
Seulonta, päivä 0, 1 (ennen annosta), 2, 10-14 (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1351010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa