陽子線治療（PBT）と強度変調放射線治療（IMRT）の試験
食道がん治療のための陽子線治療と強度変調放射線治療の第IIB相ランダム化試験
この臨床研究の目的は、食道がん患者における化学療法と組み合わせた強度変調放射線療法（IMRT）と比較して、陽子線治療（PBT）がどれほど安全で効果的であるかを知ることです。
PBT と IMRT はどちらも、周囲の正常な組織への影響を最小限に抑えながら、体の特定の領域を治療するように設計された放射線療法です。 PBT は、周囲の正常な組織に影響を与える放射線の量をさらに減らすように設計された新しい技術です。 ただし、これはまだ研究中です。
調査の概要
詳細な説明
試験治療：
この研究に参加する資格があると判断された場合、(コイン投げのように) 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- グループ 1 の場合は、IMRT を受け取ります。
- グループ 2 に属している場合は、PBT を受け取ります。
放射線治療は 1 日 1 回、週 5 日 (月曜から金曜) で、最大 28 回まで受けられます。
医師は、放射線療法を受けている間に化学療法を受けることが最善の利益であると考えるかもしれません。 これが発生した場合、これらの薬の投与方法とそれらが引き起こす可能性のあるリスクについての完全な説明とともに、これらの薬の別の同意書に署名します。
研究訪問:
放射線療法を受ける前に、ベースラインの訪問があります。 次のテストと手順が実行されます。
- 定期検査のために血液（大さじ1～2杯程度）を採取します。
- あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
- 病気の状態を確認するために、PET/CTまたはCTスキャンを行います。
- 肺機能検査を受けます
- 症状と生活の質に関する質問票に記入します。
- 内視鏡を使って食道を検査します。 医師が必要と判断した場合は、生検を行い、病気の状態を確認します。
その後、放射線治療を受けている間、毎週検査を受けます。 次のテストと手順が実行されます。
- あなたの病歴が記録されます。
- 身体検査を受けます。
- パフォーマンス ステータス、体重、バイタル サインが記録されます。
- 定期検査のために血液（大さじ1～2杯程度）を採取します。
- 症状と生活の質に関する質問票に記入します。
学習期間:
最大 28 回の治療（約 5.5 週間）の放射線療法を受けます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または研究の指示に従えない場合は、放射線療法を受けることができなくなります。
フォローアップの訪問が完了すると、研究への参加は終了します。
ファローアップ：
放射線治療の中止後、4～6週間の休止期間があります。 この間、症状と生活の質に関する質問票に記入するために、週に 2 回連絡を取ります。 選択した時間に、自動電話サービスまたは研究スタッフから電話がかかってきます。 治療中およびフォローアップの訪問と検査のために、定期的にフォローアップを続けます。
放射線治療を中止してから約 4 ～ 6 週間後に、次の検査と処置が行われます。
- あなたの病歴が記録されます。
- 身体検査を受けます。
- パフォーマンス ステータス、体重、バイタル サインが記録されます。
- 病気の状態を確認するために PET/CT スキャンを行います。
- 肺機能検査を行います。
- 定期検査のために血液（大さじ1～2杯程度）を採取します。
- 症状と生活の質に関する質問票に記入します。
- 内視鏡を使って食道を検査します。 医師が必要と判断した場合は、生検を行い、病気の状態を確認します。
放射線療法が完了した後、医師がそれがあなたの最善の利益であると判断した場合は、腫瘍を切除する手術を受けます。 手順とそのリスクを説明する別の同意書に署名します。 この研究の一環として、研究担当医師は、手術後の副作用や不快感についてあなたをチェックします。
2 年間は 3 ～ 4 か月ごと、次の 3 年間は 4 ～ 6 か月ごとにフォローアップの訪問があります。 次のテストと手順が実行されます。
- あなたの病歴が記録されます。
- 身体検査を受けます。
- パフォーマンス ステータス、体重、バイタル サインが記録されます。
- 病気の状態を確認するために、CT または PET/CT スキャンを行います。
- 症状と生活の質に関する質問票に記入します。 （病気が悪化すると、これらのアンケートは完了しなくなります。）
さらに、次の検査と手順は、医師が必要と判断した場合にのみ、フォローアップの訪問時に実行されます。
- 定期的な検査のために血液（大さじ1～2杯程度）を採取することがあります。
- 肺機能検査を行う場合があります。
- 内視鏡を使って食道を検査します。 医師が必要と判断した場合は、生検を行い、病気の状態を確認します。
食道がんの治療が完了した後、経過観察のために MD アンダーソンに戻らないことを選択した場合でも、研究スタッフからあなたの健康状態について質問するために連絡を受ける場合があります。
これは調査研究です。 IMRT および PBT は、FDA が承認した市販の方法を使用して提供されます。 IMRT と PBT を比較することは調査中です。
最大 180 人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18
- -組織学的に記録された子宮頸部または胸部食道または胃食道接合部または胃の噴門の腺癌または扁平上皮癌。
- 潜在的に切除可能または切除不能な食道がん患者
- 同時化学放射線療法前の導入化学療法が許可される
- -ステージII〜IIIの診断を伴う以前の内視鏡的粘膜切除術（EMR） 食道癌は適格です
- -Karnofsky Performance Scale（KPS）のパフォーマンスステータス>/= 60またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）= 0、1、または2。
- 相談時に推定された治療領域との重複が最小限またはまったくない場合にのみ、以前の胸部放射線が許容されます。
- 出産の可能性のある女性の場合、妊娠検査（血清または尿）が陰性。 すべてのプロトコル参加者は、適切な避妊に同意する必要があります。
- 全血球計算 (CBC) および全代謝パネル (chemo-14: グルコース、カルシウム、アルブミン、総タンパク質、ナトリウム、カリウム、二酸化炭素 (CO2)、塩化物、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ) （ALT）血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、およびビリルビン）を取得して、適切な血液学的、腎臓および肝臓の機能を評価します。 値は次のとおりです: 適切な血液 (白血球数 (WBC) > 2,500/uL、血小板 > 75,000/uL)、腎臓 (血清クレアチニン </= 1.5X 正常上限 (ULN) またはクレアチニンクリアランス > 50 mL/分)、および肝機能 (ビリルビン </= 正常上限の 1.5 倍、肝酵素 < 正常上限の 3 倍)
- 英語でコミュニケーションが取れる方。
- -食道がん治療のための化学放射線療法の対象とみなされる患者。
除外基準:
- 活動性の二次性悪性腫瘍の患者は、適切な評価を通じて食道がんの治療がより優先度が高いと担当医師が判断する限り、許可されます。 ただし、食道がんの診断時に他の全身療法を受けている活動性ステージ 4 の転移性がんの患者は対象外となります。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 臨床的に重要な制御されていない主要な心臓、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸または血液疾患ですが、以下に限定されません：a）制御されていない活動性感染; b) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、またはペーサー装置によって制御されない不整脈; c) 登録後3ヶ月以内に心筋梗塞を発症していない
- 化学療法を併用せずに放射線治療のみ、または化学療法のみを使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽子線治療（PBT）
放射線療法は、1 日 1 回、週 5 日 (月曜日から金曜日)、最大 28 回の治療が可能です。
1.8 Gy (または RBE (PBT の場合は「相対生物学的同等性」)) を計画対象ボリューム (PTV) の周囲に送達します。
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1.8 Gy (相対生物学的同等性 ((RBE)) を計画目標ボリューム (PTV) の周囲に 1 日 1 回、週 5 日 (月曜から金曜) に最大 28 回の治療で送達します。
他の名前：
ベースライン時、放射線療法中の毎週、放射線療法後の休憩中、およびフォローアップ段階で記入された症状および生活の質に関するアンケート。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：強度変調放射線治療（IMRT）
放射線療法は、1 日 1 回、週 5 日 (月曜日から金曜日)、最大 28 回の治療が可能です。
1.8 Gy を計画ターゲット ボリューム (PTV) の周辺に照射します。
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ベースライン時、放射線療法中の毎週、放射線療法後の休憩中、およびフォローアップ段階で記入された症状および生活の質に関するアンケート。
他の名前：
1.8 Gy を計画ターゲット ボリューム (PTV) の周囲に 1 日 1 回、週 5 日 (月曜日から金曜日)、最大 28 回の治療で送達します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：放射線治療の6週間後
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登録時から死亡日または再発日までと定義されます。
無増悪生存期間（PFS）の時間分布は、カプラン・マイヤー法を使用して各治療群で推定されます。
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放射線治療の6週間後
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総毒性負荷 (TTB)
時間枠：12ヶ月
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無作為化時から無作為化後 12 か月までの TTB が定義されています。
総毒性負荷 (TTB) は、重篤な有害事象 (SAE) と、手術を受ける患者の術後合併症 (POC) からの複合スコアとして計算されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven H. Lin, MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-1036
- NCI-2012-00078 (レジストリ識別子：NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
- 5U19CA021239 (米国 NIH グラント/契約)
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