Protonisädehoidon (PBT) versus intensity-modulated radiation Therapy (IMRT) -koe

Tutkimushoito:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä:

• Jos kuulut ryhmään 1, saat IMRT:n.
• Jos kuulut ryhmään 2, saat PBT:n.

Saat sädehoitoa 1 kerran päivässä, 5 päivää viikossa (maanantai-perjantai) enintään 28 hoidon ajan.

Lääkärisi saattaa ajatella, että sinun on parasta saada kemoterapiaa myös sädehoidon aikana. Jos näin tapahtuu, allekirjoitat erillisen suostumuslomakkeen näistä lääkkeistä, jossa on täydellinen kuvaus niiden antamisesta ja niistä mahdollisesti aiheutuvista riskeistä.

Opintovierailut:

Ennen kuin aloitat sädehoidon, sinulla on peruskäynti. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:

• Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 1-2 ruokalusikallista).
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Sinulle tehdään PET/CT- tai CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
• Sinulle tehdään keuhkojen toimintakokeet
• Täytät oire- ja elämänlaatukyselyt.
• Ruokatorveesi tutkitaan endoskoopilla. Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle otetaan biopsia taudin tilan tarkistamiseksi.

Tämän jälkeen sinulla on opintokäynti joka viikko sädehoidon aikana. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:

• Sairaushistoriasi tallennetaan.
• Sinulla on fyysinen koe.
• Suorituskykysi, painosi ja elintoimintosi tallennetaan.
• Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 1-2 ruokalusikallista).
• Täytät oire- ja elämänlaatukyselyt.

Opintojen kesto:

Saat sädehoitoa jopa 28 hoitoa (noin 5½ viikkoa). Et voi enää saada sädehoitoa, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut seurantakäynnit.

Seuranta:

Sädehoidon lopettamisen jälkeen pidetään 4-6 viikon tauko. Tänä aikana sinuun otetaan yhteyttä 2 kertaa viikossa oire- ja elämänlaatukyselyn täyttämiseksi. Saat puhelun automaattisesta soittopalvelusta tai tutkimushenkilökunnalta valitsemaasi aikatauluun. Sinua seurataan edelleen rutiininomaisesti hoidon aikana sekä seurantakäynneillä ja testeillä.

Noin 4-6 viikon kuluttua sädehoidon lopettamisesta suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sairaushistoriasi tallennetaan.
• Sinulla on fyysinen koe.
• Suorituskykysi, painosi ja elintoimintosi tallennetaan.
• Sinulle tehdään PET/CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
• Sinulle tehdään keuhkojen toimintakokeet.
• Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 1-2 ruokalusikallista).
• Täytät oire- ja elämänlaatukyselyt.
• Ruokatorveesi tutkitaan endoskoopilla. Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle otetaan biopsia taudin tilan tarkistamiseksi.

Jos lääkärisi katsoo, että se on etusi mukaista sädehoidon päätyttyä, sinulle tehdään leikkaus kasvaimen poistamiseksi. Allekirjoitat erillisen suostumuslomakkeen, jossa kuvataan menettely ja sen riskit. Osana tätä tutkimusta tutkimuslääkäri tarkistaa sivuvaikutusten ja epämukavuuden varalta leikkauksen jälkeen.

Sinulla on seurantakäyntejä 2 vuoden ajan 3-4 kuukauden välein ja sen jälkeen 4-6 kuukauden välein seuraavien 3 vuoden ajan. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:

• Sairaushistoriasi tallennetaan.
• Sinulla on fyysinen koe.
• Suorituskykysi, painosi ja elintoimintosi tallennetaan.
• Sinulle tehdään joko TT- tai PET/CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
• Täytät oire- ja elämänlaatukyselyt. (Jos sairaus pahenee, näitä kyselyitä ei enää täytetä.)

Lisäksi seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan seurantakäynneillä vain, jos lääkäri katsoo niitä tarpeellisiksi:

• Rutiinitutkimuksia varten voidaan ottaa verta (noin 1-2 ruokalusikallista).
• Sinulle voidaan tehdä keuhkojen toimintakokeita.
• Ruokatorveesi tutkitaan endoskoopilla. Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle otetaan biopsia taudin tilan tarkistamiseksi.

Tutkimushenkilöstö saattaa ottaa sinuun yhteyttä kysyäkseen terveydestäsi, vaikka et palaisikaan MD Andersonin luo seurantakäynneille ruokatorven syövän hoidon päätyttyä.

Tämä on tutkiva tutkimus. IMRT ja PBT toimitetaan FDA:n hyväksymillä ja kaupallisesti saatavilla menetelmillä. On tutkittavaa verrata IMRT:tä PBT:hen.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 180 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.