Terapia wiązką protonów (PBT) w porównaniu z terapią radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT).

Leczenie w ramach badania:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 2 grup badawczych:

• Jeśli należysz do grupy 1, otrzymasz IMRT.
• Jeśli jesteś w grupie 2, otrzymasz PBT.

Otrzymasz radioterapię 1 raz dziennie, 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) do 28 zabiegów.

Twój lekarz może uznać, że w twoim najlepszym interesie leży otrzymywanie chemioterapii podczas radioterapii. Jeśli tak się stanie, podpiszesz osobny formularz zgody na te leki z pełnym opisem sposobu ich podawania i zagrożeń, jakie mogą powodować.

Wizyty studyjne:

Zanim rozpoczniesz radioterapię, odbędzie się wizyta wyjściowa. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 1-2 łyżek stołowych).
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Będziesz mieć badanie PET/CT lub CT, aby sprawdzić stan choroby.
• Będziesz miał testy czynnościowe płuc
• Wypełnisz kwestionariusze dotyczące objawów i jakości życia.
• Twój przełyk zostanie zbadany za pomocą endoskopu. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonana biopsja, aby sprawdzić stan choroby.

Następnie co tydzień będziesz mieć wizytę studyjną podczas radioterapii. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana.
• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Twój stan sprawności, waga i parametry życiowe zostaną zarejestrowane.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 1-2 łyżek stołowych).
• Wypełnisz kwestionariusze dotyczące objawów i jakości życia.

Długość studiów:

Otrzymasz radioterapię przez maksymalnie 28 zabiegów (około 5½ tygodnia). Nie będziesz już mógł otrzymywać radioterapii, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.

Twój udział w badaniu zakończy się po zakończeniu wizyt kontrolnych.

Podejmować właściwe kroki:

Po zaprzestaniu radioterapii nastąpi 4-6 tygodniowa przerwa. W tym czasie będziesz kontaktować się 2 razy w tygodniu w celu wypełnienia kwestionariuszy dotyczących objawów i jakości życia. Otrzymasz połączenie z automatycznej usługi telefonicznej lub od personelu badawczego o zaplanowanej, wybranej przez Ciebie godzinie. Będziesz nadal rutynowo obserwowany podczas leczenia oraz podczas wizyt kontrolnych i badań.

Około 4-6 tygodni po zaprzestaniu radioterapii zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana.
• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Twój stan sprawności, waga i parametry życiowe zostaną zarejestrowane.
• Będziesz mieć badanie PET/CT, aby sprawdzić stan choroby.
• Będziesz miał testy czynnościowe płuc.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 1-2 łyżek stołowych).
• Wypełnisz kwestionariusze dotyczące objawów i jakości życia.
• Twój przełyk zostanie zbadany za pomocą endoskopu. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonana biopsja, aby sprawdzić stan choroby.

Jeśli twój lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie po zakończeniu radioterapii, będziesz miał operację usunięcia guza. Podpiszesz osobny formularz zgody, który opisuje procedurę i związane z nią ryzyko. W ramach tego badania lekarz prowadzący zbada Cię pod kątem skutków ubocznych i dyskomfortu po operacji.

Co 3-4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 4-6 miesięcy przez kolejne 3 lata będziesz mieć wizyty kontrolne. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana.
• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Twój stan sprawności, waga i parametry życiowe zostaną zarejestrowane.
• Będziesz mieć tomografię komputerową lub badanie PET/CT, aby sprawdzić stan choroby.
• Wypełnisz kwestionariusze dotyczące objawów i jakości życia. (Jeśli choroba się pogorszy, te kwestionariusze nie będą już wypełniane.)

Dodatkowo poniższe badania i zabiegi będą wykonywane na wizytach kontrolnych tylko wtedy, gdy lekarz uzna je za potrzebne:

• Do rutynowych badań można pobrać krew (około 1-2 łyżek stołowych).
• Możesz mieć testy czynnościowe płuc.
• Twój przełyk zostanie zbadany za pomocą endoskopu. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonana biopsja, aby sprawdzić stan choroby.

Personel badania może się z Tobą skontaktować, aby zapytać o Twoje zdrowie, nawet jeśli zdecydujesz się nie wracać do MD Anderson na wizyty kontrolne po zakończeniu leczenia raka przełyku.

To jest badanie eksperymentalne. IMRT i PBT są dostarczane przy użyciu metod zatwierdzonych przez FDA i dostępnych na rynku. Porównanie IMRT z PBT ma charakter badawczy.

W badaniu weźmie udział do 180 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.