Proton Beam Therapy (PBT) Versus Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) forsøg

Studiebehandling:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som på en mønt) til 1 af 2 studiegrupper:

• Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage IMRT.
• Er du i gruppe 2, får du PBT.

Du vil modtage strålebehandling 1 gang hver dag, 5 dage om ugen (mandag til fredag) i op til 28 behandlinger.

Din læge mener måske, at det er i din bedste interesse også at modtage kemoterapi, mens du får strålebehandling. Hvis dette sker, vil du underskrive en separat samtykkeerklæring for disse lægemidler med en fuldstændig beskrivelse af, hvordan de gives og de risici, de kan medføre.

Studiebesøg:

Før du begynder at modtage strålebehandling, vil du have et baseline-besøg. Følgende tests og procedurer vil blive udført:

• Der vil blive udtaget blod (ca. 1-2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Du skal have en PET/CT- eller CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.
• Du skal have lungefunktionsprøver
• Du vil udfylde symptom- og livskvalitetsspørgeskemaerne.
• Din spiserør vil blive undersøgt ved hjælp af et endoskop. Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få taget en biopsi for at kontrollere sygdommens status.

Du vil så have et studiebesøg hver uge, mens du er i strålebehandling. Følgende tests og procedurer vil blive udført:

• Din sygehistorie vil blive registreret.
• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Din præstationsstatus, vægt og vitale tegn vil blive registreret.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 1-2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
• Du vil udfylde symptom- og livskvalitetsspørgeskemaerne.

Studielængde:

Du vil modtage strålebehandling i op til 28 behandlinger (ca. 5½ uge). Du vil ikke længere kunne modtage strålebehandling, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være slut, når du har gennemført opfølgningsbesøgene.

Opfølgning:

Efter du holder op med at modtage strålebehandling, vil der være 4-6 ugers pause. I løbet af denne tid vil du kontaktes 2 gange om ugen for at udfylde symptom- og livskvalitetsspørgeskemaerne. Du vil modtage et opkald fra en automatisk opkaldstjeneste eller fra studiepersonalet på et planlagt tidspunkt efter eget valg. Du vil fortsat blive fulgt rutinemæssigt under behandlingen og til opfølgende besøg og tests.

Omkring 4-6 uger efter du holder op med at modtage strålebehandling, vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Din sygehistorie vil blive registreret.
• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Din præstationsstatus, vægt og vitale tegn vil blive registreret.
• Du skal have en PET/CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.
• Du skal have lungefunktionsprøver.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 1-2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
• Du vil udfylde symptom- og livskvalitetsspørgeskemaerne.
• Din spiserør vil blive undersøgt ved hjælp af et endoskop. Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få taget en biopsi for at kontrollere sygdommens status.

Hvis din læge mener, det er i din bedste interesse, efter at du har afsluttet strålebehandling, vil du blive opereret for at fjerne tumoren. Du vil underskrive en separat samtykkeerklæring, der beskriver proceduren og dens risici. Som en del af denne undersøgelse vil undersøgelseslægen tjekke dig for bivirkninger og ubehag efter operationen.

Hver 3.-4. måned i 2 år, og derefter hver 4.-6. måned de næste 3 år, vil du have opfølgende besøg. Følgende tests og procedurer vil blive udført:

• Din sygehistorie vil blive registreret.
• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Din præstationsstatus, vægt og vitale tegn vil blive registreret.
• Du skal enten have en CT- eller en PET/CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.
• Du vil udfylde symptom- og livskvalitetsspørgeskemaerne. (Hvis sygdommen bliver værre, vil disse spørgeskemaer ikke længere blive udfyldt.)

Derudover vil følgende tests og procedurer kun blive udført ved opfølgningsbesøg, når lægen mener, at de er nødvendige:

• Blod (ca. 1-2 spiseskefulde) kan udtages til rutinemæssige tests.
• Du kan få foretaget en lungefunktionstest.
• Din spiserør vil blive undersøgt ved hjælp af et endoskop. Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få taget en biopsi for at kontrollere sygdommens status.

Du kan blive kontaktet af undersøgelsespersonalet for at spørge om dit helbred, selvom du vælger ikke at vende tilbage til MD Anderson for opfølgende besøg efter endt behandling for kræft i spiserøret.

Dette er en undersøgelse. IMRT og PBT leveres ved hjælp af FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige metoder. Det er undersøgelsesmæssigt at sammenligne IMRT med PBT.

Op til 180 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.