Ensayo de terapia con haz de protones (PBT) versus radioterapia de intensidad modulada (IMRT)

Tratamiento del estudio:

Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio:

• Si está en el Grupo 1, recibirá IMRT.
• Si está en el Grupo 2, recibirá PBT.

Recibirá radioterapia 1 vez al día, 5 días a la semana (de lunes a viernes) para un máximo de 28 tratamientos.

Su médico puede pensar que lo mejor para usted es recibir también quimioterapia mientras recibe radioterapia. Si esto ocurre, firmará un formulario de consentimiento por separado para estos medicamentos con una descripción completa de cómo se administran y los riesgos que pueden causar.

Visitas de estudio:

Antes de comenzar a recibir radioterapia, tendrá una visita inicial. Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se le realizará una PET/CT o una tomografía computarizada para comprobar el estado de la enfermedad.
• Se le realizarán pruebas de función pulmonar.
• Completará los cuestionarios de síntomas y calidad de vida.
• Su esófago será examinado usando un endoscopio. Si el médico cree que es necesario, se le realizará una biopsia para verificar el estado de la enfermedad.

Luego tendrá una visita de estudio cada semana mientras recibe radioterapia. Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se registrará su historial médico.
• Tendrá un examen físico.
• Se registrarán su estado de rendimiento, peso y signos vitales.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
• Completará los cuestionarios de síntomas y calidad de vida.

Duración de los estudios:

Recibirá radioterapia durante un máximo de 28 tratamientos (alrededor de 5½ semanas). Ya no podrá recibir radioterapia si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.

Su participación en el estudio terminará una vez que haya completado las visitas de seguimiento.

Hacer un seguimiento:

Después de que deje de recibir radioterapia, habrá un descanso de 4 a 6 semanas. Durante este tiempo, lo contactaremos 2 veces por semana para completar los cuestionarios de síntomas y calidad de vida. Recibirá una llamada de un servicio de llamadas automatizado o del personal del estudio a la hora programada que elija. Se le seguirá realizando un seguimiento rutinario durante el tratamiento y para las visitas y pruebas de seguimiento.

Alrededor de 4 a 6 semanas después de que deje de recibir radioterapia, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se registrará su historial médico.
• Tendrá un examen físico.
• Se registrarán su estado de rendimiento, peso y signos vitales.
• Se le realizará una exploración PET/CT para comprobar el estado de la enfermedad.
• Le harán pruebas de función pulmonar.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
• Completará los cuestionarios de síntomas y calidad de vida.
• Su esófago será examinado usando un endoscopio. Si el médico cree que es necesario, se le realizará una biopsia para verificar el estado de la enfermedad.

Si su médico cree que es lo mejor para usted después de haber completado la radioterapia, se someterá a una cirugía para extirpar el tumor. Firmará un formulario de consentimiento por separado que describe el procedimiento y sus riesgos. Como parte de este estudio, el médico del estudio lo controlará para detectar efectos secundarios y molestias después de la cirugía.

Cada 3-4 meses durante 2 años, y luego cada 4-6 meses durante los próximos 3 años, tendrá visitas de seguimiento. Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se registrará su historial médico.
• Tendrá un examen físico.
• Se registrarán su estado de rendimiento, peso y signos vitales.
• Se le realizará una tomografía computarizada o una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada para verificar el estado de la enfermedad.
• Completará los cuestionarios de síntomas y calidad de vida. (Si la enfermedad empeora, estos cuestionarios ya no se completarán).

Además, las siguientes pruebas y procedimientos se realizarán en las visitas de seguimiento solo cuando el médico considere que son necesarios:

• Se puede extraer sangre (alrededor de 1 a 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
• Es posible que le hagan pruebas de función pulmonar.
• Su esófago será examinado usando un endoscopio. Si el médico cree que es necesario, se le realizará una biopsia para verificar el estado de la enfermedad.

Es posible que el personal del estudio se comunique con usted para preguntarle sobre su salud, incluso si decide no regresar al MD Anderson para las visitas de seguimiento después de completar el tratamiento para el cáncer de esófago.

Este es un estudio de investigación. La IMRT y la PBT se administran mediante métodos comercialmente disponibles y aprobados por la FDA. Está en fase de investigación comparar la IMRT con la PBT.

En este estudio participarán hasta 180 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.