Протонно-лучевая терапия (PBT) в сравнении с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) Испытание

Лечение исследования:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп исследования:

• Если вы относитесь к группе 1, вы получите IMRT.
• Если вы входите в группу 2, вы получите PBT.

Вы будете получать лучевую терапию 1 раз в день, 5 дней в неделю (с понедельника по пятницу) до 28 процедур.

Ваш врач может подумать, что в ваших интересах также получать химиотерапию во время лучевой терапии. Если это произойдет, вы подпишете отдельную форму согласия на эти препараты с полным описанием того, как они даются, и рисков, которые они могут вызвать.

Учебные визиты:

Прежде чем вы начнете получать лучевую терапию, вы пройдете базовый визит. Будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Кровь (около 1-2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Вам сделают ПЭТ/КТ или компьютерную томографию, чтобы проверить статус заболевания.
• У вас будут тесты функции легких
• Вы заполните анкеты по симптомам и качеству жизни.
• Ваш пищевод будет осмотрен с помощью эндоскопа. Если врач считает, что это необходимо, вам сделают биопсию, чтобы проверить статус заболевания.

После этого каждую неделю во время прохождения лучевой терапии у вас будет ознакомительный визит. Будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Ваша история болезни будет записана.
• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Будут записаны ваш статус работоспособности, вес и жизненные показатели.
• Кровь (около 1-2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вы заполните анкеты по симптомам и качеству жизни.

Продолжительность обучения:

Вы получите лучевую терапию на срок до 28 процедур (около 5,5 недель). Вы больше не сможете получать лучевую терапию, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше участие в исследовании будет завершено после того, как вы завершите последующие визиты.

Следовать за:

После прекращения лучевой терапии будет перерыв в 4-6 недель. В течение этого времени с вами будут связываться 2 раза в неделю, чтобы заполнить анкеты по симптомам и качеству жизни. Вы получите звонок от службы автоматического вызова или от исследовательского персонала в запланированное время по вашему выбору. Вы будете по-прежнему регулярно наблюдаться во время лечения, а также для последующих посещений и анализов.

Примерно через 4-6 недель после прекращения лучевой терапии будут выполнены следующие анализы и процедуры:

• Ваша история болезни будет записана.
• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Будут записаны ваш статус работоспособности, вес и жизненные показатели.
• Вам сделают ПЭТ/КТ, чтобы проверить статус заболевания.
• У вас будут тесты функции легких.
• Кровь (около 1-2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вы заполните анкеты по симптомам и качеству жизни.
• Ваш пищевод будет осмотрен с помощью эндоскопа. Если врач считает, что это необходимо, вам сделают биопсию, чтобы проверить статус заболевания.

Если ваш врач считает, что это в ваших интересах после завершения лучевой терапии, вам будет сделана операция по удалению опухоли. Вы подпишете отдельную форму согласия, в которой описывается процедура и связанные с ней риски. В рамках этого исследования врач-исследователь проверит вас на наличие побочных эффектов и дискомфорта после операции.

Каждые 3-4 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 4-6 месяцев в течение следующих 3 лет у вас будут контрольные визиты. Будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Ваша история болезни будет записана.
• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Будут записаны ваш статус работоспособности, вес и жизненные показатели.
• Вам сделают компьютерную томографию или ПЭТ/КТ, чтобы проверить статус заболевания.
• Вы заполните анкеты по симптомам и качеству жизни. (Если болезнь ухудшится, эти анкеты больше не будут заполняться.)

Кроме того, следующие анализы и процедуры будут проводиться во время последующих посещений только тогда, когда врач сочтет их необходимыми:

• Кровь (около 1-2 столовых ложек) может быть взята для обычных анализов.
• У вас могут быть тесты функции легких.
• Ваш пищевод будет осмотрен с помощью эндоскопа. Если врач считает, что это необходимо, вам сделают биопсию, чтобы проверить статус заболевания.

Исследовательский персонал может связаться с вами, чтобы спросить о вашем здоровье, даже если вы решите не возвращаться в MD Anderson для последующих посещений после завершения лечения рака пищевода.

Это исследовательское исследование. IMRT и PBT доставляются с использованием одобренных FDA и коммерчески доступных методов. Сравнивать IMRT с PBT является исследовательским.

В этом исследовании примут участие до 180 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.