Protonsugár-terápia (PBT) versus intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) próba

Tanulmányi kezelés:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) a 2 vizsgálati csoport egyikébe:

• Ha az 1. csoportba tartozol, IMRT-t kapsz.
• Ha a 2. csoportba tartozol, PBT-t kapsz.

Naponta 1 alkalommal, heti 5 napon (hétfőtől péntekig) sugárterápiát kap, legfeljebb 28 kezelésig.

Orvosa úgy gondolhatja, hogy az Ön érdeke, hogy kemoterápiát is kapjon, miközben Ön sugárkezelést kap. Ha ez megtörténik, külön beleegyezési űrlapot kell aláírnia ezekhez a gyógyszerekhez, amely tartalmazza az adagolás módját és az általuk okozott kockázatokat.

Tanulmányi látogatások:

Mielőtt elkezdené a sugárkezelést, alaplátogatásra kerül sor. A következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:

• Vért (kb. 1-2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• PET/CT vagy CT vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
• Lesznek tüdőfunkciós vizsgálatok
• Ki kell töltenie a tünetekkel és az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket.
• A nyelőcsövét endoszkóppal vizsgálják meg. Ha az orvos szükségesnek tartja, biopsziát kell végezni a betegség állapotának ellenőrzésére.

Ezután minden héten tanulmányi látogatásra kerül sor, amíg sugárterápiát kap. A következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:

• A kórtörténetét rögzítjük.
• Fizikai vizsga lesz.
• A rendszer rögzíti teljesítményét, súlyát és életjeleit.
• Vért (kb. 1-2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Ki kell töltenie a tünetekkel és az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket.

Tanulmányi idő:

Ön legfeljebb 28 kezelésig (körülbelül 5½ hétig) sugárterápiát kap. A továbbiakban nem kaphat sugárterápiát, ha a betegség súlyosbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

A vizsgálatban való részvétele véget ér, amint befejezte a nyomon követési látogatásokat.

Nyomon követés:

A sugárkezelés abbahagyása után 4-6 hét szünet következik. Ezalatt az idő alatt hetente 2 alkalommal felveszi Önnel a kapcsolatot a tünetekkel és az életminőséggel kapcsolatos kérdőívek kitöltése érdekében. Hívást fog kapni egy automata hívószolgálattól vagy a vizsgálati személyzettől az Ön által választott ütemezett időpontban. Önt továbbra is rutinszerűen követik a kezelés alatt, valamint az utóellenőrző vizitek és vizsgálatok során.

Körülbelül 4-6 héttel a sugárterápia abbahagyása után a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• A kórtörténetét rögzítjük.
• Fizikai vizsga lesz.
• A rendszer rögzíti teljesítményét, súlyát és életjeleit.
• PET/CT vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
• Lesznek tüdőfunkciós vizsgálatok.
• Vért (kb. 1-2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Ki kell töltenie a tünetekkel és az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket.
• A nyelőcsövét endoszkóppal vizsgálják meg. Ha az orvos szükségesnek tartja, biopsziát kell végezni a betegség állapotának ellenőrzésére.

Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a sugárterápia befejezése után ez az Ön érdeke, akkor műtétet hajtanak végre a daganat eltávolítására. Ön aláír egy külön hozzájárulási űrlapot, amely leírja az eljárást és annak kockázatait. A vizsgálat részeként a vizsgálatot végző orvos megvizsgálja Önt a műtét utáni mellékhatások és kellemetlenségek miatt.

2 éven keresztül 3-4 havonta, majd a következő 3 évben 4-6 havonta lesz ellenőrző látogatás. A következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:

• A kórtörténetét rögzítjük.
• Fizikai vizsga lesz.
• A rendszer rögzíti teljesítményét, súlyát és életjeleit.
• A betegség állapotának ellenőrzésére CT vagy PET/CT vizsgálatot végeznek.
• Ki kell töltenie a tünetekkel és az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket. (Ha a betegség rosszabbodik, ezeket a kérdőíveket a továbbiakban nem töltik ki.)

Ezenkívül a következő vizsgálatokat és eljárásokat az utóellenőrző vizitek során csak akkor végzik el, ha az orvos szükségesnek tartja:

• Vért (körülbelül 1-2 evőkanál) lehet venni a rutinvizsgálatokhoz.
• Lehet, hogy tüdőfunkciós vizsgálatokat végeznek.
• A nyelőcsövét endoszkóppal vizsgálják meg. Ha az orvos szükségesnek tartja, biopsziát kell végezni a betegség állapotának ellenőrzésére.

A vizsgálati személyzet felveheti Önnel a kapcsolatot, hogy kérdezzen az egészségi állapotáról, még akkor is, ha úgy dönt, hogy a nyelőcsőrák kezelésének befejezése után nem tér vissza MD Andersonhoz utóvizsgálatra.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az IMRT-t és a PBT-t az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható módszerekkel szállítják. Vizsgálat tárgya az IMRT és a PBT összehasonlítása.

Legfeljebb 180 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.