Teste de terapia com feixe de prótons (PBT) versus terapia de radiação modulada por intensidade (IMRT)
Ensaio randomizado de fase IIB de terapia com feixe de prótons versus radioterapia de intensidade modulada para o tratamento de câncer de esôfago
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber como a terapia com feixe de prótons (PBT) pode ser segura e eficaz em comparação com a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) em combinação com a quimioterapia em pacientes com câncer de esôfago.
PBT e IMRT são formas de radioterapia projetadas para tratar uma área específica do corpo, afetando o mínimo possível do tecido normal circundante. PBT é uma tecnologia mais recente projetada para reduzir ainda mais a quantidade de radiação que afeta o tecido normal circundante. No entanto, isso ainda está sendo estudado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tratamento do estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo:
- Se você estiver no Grupo 1, receberá IMRT.
- Se você estiver no Grupo 2, receberá PBT.
Você receberá radioterapia 1 vez por dia, 5 dias por semana (de segunda a sexta-feira) para até 28 tratamentos.
O seu médico pode pensar que é do seu interesse também receber quimioterapia enquanto estiver a receber radioterapia. Se isso ocorrer, você assinará um formulário de consentimento separado para esses medicamentos com uma descrição completa de como eles são administrados e os riscos que podem causar.
Visitas de estudo:
Antes de começar a receber radioterapia, você fará uma visita inicial. Serão realizados os seguintes testes e procedimentos:
- Sangue (cerca de 1-2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Você fará um PET/CT ou tomografia computadorizada para verificar o estado da doença.
- Você fará testes de função pulmonar
- Você preencherá os questionários de sintomas e qualidade de vida.
- Seu esôfago será examinado usando um endoscópio. Se o médico achar necessário, você fará uma biópsia para verificar o estado da doença.
Você terá então uma visita de estudo todas as semanas enquanto estiver recebendo radioterapia. Serão realizados os seguintes testes e procedimentos:
- Seu histórico médico será registrado.
- Você fará um exame físico.
- Seu status de desempenho, peso e sinais vitais serão registrados.
- Sangue (cerca de 1-2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
- Você preencherá os questionários de sintomas e qualidade de vida.
Duração do estudo:
Você receberá radioterapia por até 28 tratamentos (cerca de 5 semanas e meia). Você não poderá mais receber radioterapia se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.
Sua participação no estudo terminará assim que você concluir as visitas de acompanhamento.
Seguir:
Depois que você parar de receber radioterapia, haverá uma pausa de 4 a 6 semanas. Durante esse período, você será contatado 2 vezes por semana para preencher os questionários de sintomas e qualidade de vida. Você receberá uma ligação de um serviço de chamadas automáticas ou da equipe do estudo em um horário agendado de sua escolha. Você continuará a ser acompanhado rotineiramente durante o tratamento e nas consultas e exames de acompanhamento.
Cerca de 4-6 semanas após parar de receber radioterapia, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Seu histórico médico será registrado.
- Você fará um exame físico.
- Seu status de desempenho, peso e sinais vitais serão registrados.
- Você fará uma PET/CT para verificar o estado da doença.
- Você fará testes de função pulmonar.
- Sangue (cerca de 1-2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
- Você preencherá os questionários de sintomas e qualidade de vida.
- Seu esôfago será examinado usando um endoscópio. Se o médico achar necessário, você fará uma biópsia para verificar o estado da doença.
Se o seu médico achar que é do seu interesse após a conclusão da radioterapia, você fará uma cirurgia para remover o tumor. Você assinará um formulário de consentimento separado que descreve o procedimento e seus riscos. Como parte deste estudo, o médico do estudo irá verificar se há efeitos colaterais e desconforto após a cirurgia.
A cada 3-4 meses por 2 anos, e depois a cada 4-6 meses pelos próximos 3 anos, você terá consultas de acompanhamento. Serão realizados os seguintes testes e procedimentos:
- Seu histórico médico será registrado.
- Você fará um exame físico.
- Seu status de desempenho, peso e sinais vitais serão registrados.
- Você fará uma tomografia computadorizada ou PET/CT para verificar o estado da doença.
- Você preencherá os questionários de sintomas e qualidade de vida. (Se a doença piorar, esses questionários não serão mais preenchidos.)
Além disso, os seguintes testes e procedimentos serão realizados nas consultas de acompanhamento somente quando o médico julgar necessário:
- Sangue (cerca de 1-2 colheres de sopa) pode ser coletado para testes de rotina.
- Você pode ter testes de função pulmonar.
- Seu esôfago será examinado usando um endoscópio. Se o médico achar necessário, você fará uma biópsia para verificar o estado da doença.
Você pode ser contatado pela equipe do estudo para perguntar sobre sua saúde, mesmo que opte por não retornar ao MD Anderson para consultas de acompanhamento após concluir o tratamento para câncer de esôfago.
Este é um estudo investigativo. IMRT e PBT são entregues usando métodos aprovados pela FDA e disponíveis comercialmente. É experimental comparar IMRT com PBT.
Até 180 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18
- Adenocarcinoma documentado histologicamente ou carcinoma de células escamosas do esôfago cervical ou torácico ou junção gastroesofágica ou cárdia do estômago.
- Pacientes com câncer de esôfago potencialmente ressecável ou irressecável
- Quimioterapia de indução antes da quimiorradiação concomitante permitida
- A ressecção endoscópica da mucosa (EMR) prévia com diagnóstico de câncer de esôfago estágio II-III é elegível
- Status de desempenho da Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) >/= 60 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 ou 2.
- Radiação torácica prévia permitida apenas se houver mínima ou nenhuma sobreposição com a área de tratamento estimada no momento da consulta.
- Teste de gravidez negativo (soro ou urina) para mulheres com potencial para engravidar. Todos os participantes do protocolo devem concordar com a contracepção adequada.
- Hemograma completo (CBC) e painel metabólico completo (quimioterapia-14: Glicose, Cálcio, Albumina, Proteína Total, Sódio, Potássio, Dióxido de Carbono (CO2), Cloreto, Nitrogênio Ureia Sanguíneo (BUN), Creatinina, Fosfatase Alcalina, Alanina Aminotransferase Serão obtidos (ALT) transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT), aspartato aminotransferase (AST), transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) e bilirrubina) para avaliar o funcionamento hematológico, renal e hepático adequado. Os valores são os seguintes: hematológico adequado (contagem de glóbulos brancos (WBC) > 2.500/uL, plaquetas > 75.000/uL), renal (creatinina sérica </= 1,5X limite superior do normal (ULN) ou depuração de creatinina > 50 mL/ min) e função hepática (bilirrubina </=1,5 vezes o limite superior do normal e enzimas hepáticas < 3 vezes o limite superior do normal)
- Capaz de se comunicar na língua inglesa.
- Qualquer paciente considerado elegível para quimiorradiação para tratamento de câncer de esôfago.
Critério de exclusão:
- Pacientes com segunda malignidade ativa são permitidos, desde que seja determinado pelo médico assistente que o tratamento do câncer de esôfago é de maior prioridade por meio de avaliação adequada. No entanto, pacientes com câncer metastático em estágio 4 ativo, recebendo outras terapias sistêmicas no momento do diagnóstico de câncer de esôfago, não serão elegíveis.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença cardíaca, respiratória, renal, hepática, gastrointestinal ou hematológica importante não controlada clinicamente significativa, mas não limitada a: a) infecção ativa não controlada; b) Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou disritmia cardíaca não controlada por marca-passo; c) nenhum infarto do miocárdio dentro de 3 meses do registro
- Tratamento de radiação sozinho sem quimioterapia concomitante ou uso de quimioterapia sozinho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia com feixe de prótons (PBT)
Radioterapia 1 vez por dia, 5 dias por semana (segunda a sexta-feira) para até 28 tratamentos.
1,8 Gy (ou em RBE ("Relative Biologic Equivalence" para PBT)) a ser entregue na periferia do volume alvo de planejamento (PTV).
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1,8 Gy (equivalência biológica relativa ((RBE)) a ser entregue na periferia do volume alvo de planejamento (PTV) 1 vez por dia, 5 dias por semana (de segunda a sexta-feira) para até 28 tratamentos.
Outros nomes:
Questionários de sintomas e qualidade de vida preenchidos no início, todas as semanas durante a radioterapia, durante o intervalo após a radioterapia e durante a fase de acompanhamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT)
Radioterapia 1 vez por dia, 5 dias por semana (segunda a sexta-feira) para até 28 tratamentos.
1,8 Gy a ser entregue na periferia do volume alvo de planejamento (PTV).
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Questionários de sintomas e qualidade de vida preenchidos no início, todas as semanas durante a radioterapia, durante o intervalo após a radioterapia e durante a fase de acompanhamento.
Outros nomes:
1,8 Gy a ser administrado na periferia do volume alvo de planejamento (PTV) 1 vez por dia, 5 dias por semana (de segunda a sexta-feira) para até 28 tratamentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 semanas após a radioterapia
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Definido desde o momento da inscrição até a data da morte ou qualquer recorrência.
A distribuição do tempo de sobrevida livre de progressão (PFS) será estimada em cada braço de tratamento usando o método Kaplan-Meier.
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6 semanas após a radioterapia
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Carga Total de Toxicidade (TTB)
Prazo: 12 meses
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TTB definido desde o momento da randomização até 12 meses após a randomização.
A carga total de toxicidade (TTB) é calculada como uma pontuação composta de eventos adversos graves (SAEs) e, entre os pacientes submetidos à cirurgia, complicações pós-operatórias (POCs).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven H. Lin, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Adenocarcinoma
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistida por computador
- Radioterapia de íons pesados
- Radioterapia
- Pesquisas e questionários
- Radioterapia, modulada por intensidade
- Terapia com prótons
Outros números de identificação do estudo
- 2011-1036
- NCI-2012-00078 (Identificador de registro: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
- 5U19CA021239 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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