Zkouška terapie protonovým svazkem (PBT) versus terapie zářením s modulovanou intenzitou (IMRT)

Studijní léčba:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin:

• Pokud jste ve skupině 1, obdržíte IMRT.
• Pokud jste ve skupině 2, obdržíte PBT.

Radiační terapii budete dostávat 1krát denně, 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) až na 28 ošetření.

Váš lékař si může myslet, že je ve vašem nejlepším zájmu, abyste během léčby ozařováním také dostávali chemoterapii. Pokud k tomu dojde, podepíšete samostatný formulář souhlasu s těmito léky s úplným popisem způsobu jejich podávání a rizik, která mohou způsobit.

Studijní návštěvy:

Než začnete dostávat radiační terapii, absolvujete základní návštěvu. Budou provedeny následující testy a postupy:

• Krev (asi 1-2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Budete mít PET/CT nebo CT vyšetření ke kontrole stavu onemocnění.
• Budete mít testy funkce plic
• Vyplníte dotazník příznaků a kvality života.
• Váš jícen bude vyšetřen pomocí endoskopu. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, budete mít biopsii ke kontrole stavu onemocnění.

Poté budete mít studijní návštěvu každý týden, zatímco budete dostávat radiační terapii. Budou provedeny následující testy a postupy:

• Vaše anamnéza bude zaznamenána.
• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Zaznamená se váš výkonnostní stav, váha a životní funkce.
• Krev (asi 1-2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Vyplníte dotazník příznaků a kvality života.

Délka studia:

Dostanete radiační terapii až na 28 ošetření (asi 5½ týdne). Pokud se onemocnění zhorší, vyskytnou se nesnesitelné vedlejší účinky nebo nebudete schopni dodržovat pokyny studie, nebudete již moci podstoupit radiační terapii.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte následné návštěvy.

Následovat:

Po ukončení radiační terapie následuje 4-6 týdenní přestávka. Během této doby budete kontaktováni 2krát týdně, abyste vyplnili dotazník o symptomech a kvalitě života. Obdržíte hovor od automatizované volací služby nebo od studijního personálu v naplánovaný čas, který si zvolíte. Během léčby a následných návštěv a testů budete nadále pravidelně sledováni.

Přibližně 4-6 týdnů po ukončení radiační terapie budou provedeny následující testy a postupy:

• Vaše anamnéza bude zaznamenána.
• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Zaznamená se váš výkonnostní stav, váha a životní funkce.
• Budete mít PET/CT vyšetření ke kontrole stavu onemocnění.
• Budete mít testy funkce plic.
• Krev (asi 1-2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Vyplníte dotazník příznaků a kvality života.
• Váš jícen bude vyšetřen pomocí endoskopu. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, budete mít biopsii ke kontrole stavu onemocnění.

Pokud se váš lékař po ukončení radiační terapie domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu, podstoupíte operaci k odstranění nádoru. Podepíšete samostatný formulář souhlasu, který popisuje postup a jeho rizika. V rámci této studie vás lékař studie zkontroluje na nežádoucí účinky a nepohodlí po operaci.

Každé 3–4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 4–6 měsíců po dobu dalších 3 let budete mít následné návštěvy. Budou provedeny následující testy a postupy:

• Vaše anamnéza bude zaznamenána.
• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Zaznamená se váš výkonnostní stav, váha a životní funkce.
• Budete mít buď CT nebo PET/CT sken, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
• Vyplníte dotazník příznaků a kvality života. (Pokud se onemocnění zhorší, tyto dotazníky již nebudou vyplněny.)

Kromě toho budou následující testy a postupy prováděny při následných návštěvách pouze tehdy, když si lékař myslí, že jsou potřebné:

• Krev (asi 1-2 polévkové lžíce) může být odebrána pro rutinní testy.
• Můžete mít testy funkce plic.
• Váš jícen bude vyšetřen pomocí endoskopu. Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, budete mít biopsii ke kontrole stavu onemocnění.

Zaměstnanci studie vás mohou kontaktovat, aby se zeptali na váš zdravotní stav, i když se rozhodnete nevrátit se k MD Anderson na následné návštěvy po dokončení léčby rakoviny jícnu.

Toto je výzkumná studie. IMRT a PBT se dodávají pomocí komerčně dostupných metod schválených FDA. Je výzkumné porovnat IMRT s PBT.

Této studie se zúčastní až 180 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.