Proton Beam Therapy (PBT) Versus Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) prøveversjon

Studiebehandling:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 studiegrupper:

• Hvis du er i gruppe 1, vil du motta IMRT.
• Er du i gruppe 2 får du PBT.

Du vil motta strålebehandling 1 gang hver dag, 5 dager i uken (mandag til fredag) i opptil 28 behandlinger.

Legen din tror kanskje det er i din beste interesse å også motta cellegift mens du får strålebehandling. Hvis dette skjer, vil du signere et eget samtykkeskjema for disse legemidlene med en fullstendig beskrivelse av hvordan de gis og risikoen de kan medføre.

Studiebesøk:

Før du begynner å motta strålebehandling, vil du ha et baseline-besøk. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

• Blod (ca. 1-2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Du vil ha en PET/CT- eller CT-skanning for å sjekke sykdommens status.
• Du vil ha lungefunksjonstester
• Du vil fylle ut symptom- og livskvalitetsspørreskjemaene.
• Spiserøret vil bli undersøkt med et endoskop. Hvis legen mener det er nødvendig, vil du ta en biopsi for å sjekke sykdomsstatus.

Du vil da ha studiebesøk hver uke mens du får strålebehandling. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

• Din medisinske historie vil bli registrert.
• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Din ytelsesstatus, vekt og vitale tegn vil bli registrert.
• Blod (ca. 1-2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
• Du vil fylle ut symptom- og livskvalitetsspørreskjemaene.

Lengde på studiet:

Du vil motta strålebehandling i opptil 28 behandlinger (ca. 5½ uke). Du vil ikke lenger kunne få strålebehandling hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført oppfølgingsbesøkene.

Følge opp:

Etter at du slutter å få strålebehandling, vil det være en 4-6 ukers pause. I løpet av denne tiden vil du kontaktes 2 ganger hver uke for å fylle ut symptom- og livskvalitetsspørreskjemaer. Du vil motta et anrop fra en automatisert ringetjeneste eller fra studiepersonalet til et planlagt tidspunkt du velger. Du vil fortsette å bli fulgt rutinemessig under behandlingen og ved oppfølgingsbesøk og tester.

Omtrent 4-6 uker etter at du slutter å motta strålebehandling, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Din medisinske historie vil bli registrert.
• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Din ytelsesstatus, vekt og vitale tegn vil bli registrert.
• Du vil ha en PET/CT-skanning for å sjekke sykdommens status.
• Du vil ha lungefunksjonstester.
• Blod (ca. 1-2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
• Du vil fylle ut symptom- og livskvalitetsspørreskjemaene.
• Spiserøret vil bli undersøkt med et endoskop. Hvis legen mener det er nødvendig, vil du ta en biopsi for å sjekke sykdomsstatus.

Hvis legen din mener det er i din beste interesse etter at du har fullført strålebehandling, vil du opereres for å fjerne svulsten. Du vil signere et eget samtykkeskjema som beskriver prosedyren og dens risiko. Som en del av denne studien vil studielegen sjekke deg for bivirkninger og ubehag etter operasjonen.

Hver 3.-4. måned i 2 år, og deretter hver 4.-6. måned de neste 3. år, vil du ha oppfølgingsbesøk. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

• Din medisinske historie vil bli registrert.
• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Din ytelsesstatus, vekt og vitale tegn vil bli registrert.
• Du vil enten ha en CT- eller en PET/CT-skanning for å sjekke sykdommens status.
• Du vil fylle ut symptom- og livskvalitetsspørreskjemaene. (Hvis sykdommen blir verre, vil disse spørreskjemaene ikke lenger fylles ut.)

I tillegg vil følgende tester og prosedyrer kun utføres ved oppfølgingsbesøk når legen mener det er nødvendig:

• Blod (ca. 1-2 ss) kan tas for rutineprøver.
• Du kan ha lungefunksjonstester.
• Spiserøret vil bli undersøkt med et endoskop. Hvis legen mener det er nødvendig, vil du ta en biopsi for å sjekke sykdomsstatus.

Du kan bli kontaktet av studiepersonalet for å spørre om helsen din, selv om du velger å ikke returnere til MD Anderson for oppfølgingsbesøk etter fullført behandling for spiserørskreft.

Dette er en undersøkende studie. IMRT og PBT leveres ved hjelp av FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige metoder. Det er undersøkende å sammenligne IMRT med PBT.

Opptil 180 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.