Proton Beam Therapy (PBT) versus Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) Trial

Studie behandeling:

Als u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 2 onderzoeksgroepen:

• Als u in groep 1 zit, ontvangt u IMRT.
• Als u in groep 2 zit, krijgt u PBT.

U krijgt 1 keer per dag, 5 dagen per week (maandag tot en met vrijdag) bestralingstherapie voor maximaal 28 behandelingen.

Uw arts kan denken dat het in uw belang is om ook chemotherapie te krijgen terwijl u bestraald wordt. Als dit gebeurt, ondertekent u een apart toestemmingsformulier voor deze medicijnen met een volledige beschrijving van hoe ze worden toegediend en de risico's die ze kunnen veroorzaken.

Studiebezoeken:

Voordat u bestralingstherapie krijgt, krijgt u een basisbezoek. De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd:

• Er wordt bloed (ongeveer 1-2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• U krijgt een PET/CT- of CT-scan om de status van de ziekte te controleren.
• U krijgt longfunctietesten
• Je vult de vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven in.
• Uw slokdarm wordt onderzocht met een endoscoop. Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een biopsie om de status van de ziekte te controleren.

U krijgt dan wekelijks een studiebezoek terwijl u bestraald wordt. De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd:

• Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Uw prestatiestatus, gewicht en vitale functies worden geregistreerd.
• Er wordt bloed (ongeveer 1-2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
• Je vult de vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven in.

Duur van de studie:

U krijgt maximaal 28 behandelingen (ongeveer 5½ week) bestraling. U kunt geen bestraling meer krijgen als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de studievoorschriften niet kunt volgen.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij zodra u de vervolgbezoeken heeft afgerond.

Opvolgen:

Nadat u bent gestopt met bestraling, is er een pauze van 4-6 weken. Gedurende deze tijd wordt er 2 keer per week contact met u opgenomen om de vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven in te vullen. U wordt gebeld door een geautomatiseerde belservice of door het studiepersoneel op een door u gekozen tijdstip. U wordt routinematig gevolgd tijdens de behandeling en voor vervolgbezoeken en tests.

Ongeveer 4-6 weken nadat u bent gestopt met bestraling, worden de volgende onderzoeken en procedures uitgevoerd:

• Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Uw prestatiestatus, gewicht en vitale functies worden geregistreerd.
• U krijgt een PET/CT-scan om de status van de ziekte te controleren.
• U krijgt longfunctietesten.
• Er wordt bloed (ongeveer 1-2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
• Je vult de vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven in.
• Uw slokdarm wordt onderzocht met een endoscoop. Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een biopsie om de status van de ziekte te controleren.

Als uw arts denkt dat het in uw belang is nadat u de bestralingstherapie heeft voltooid, zult u een operatie ondergaan om de tumor te verwijderen. U ondertekent een apart toestemmingsformulier dat de procedure en de risico's ervan beschrijft. Als onderdeel van dit onderzoek zal de onderzoeksarts u na de operatie controleren op bijwerkingen en ongemakken.

Elke 3-4 maanden gedurende 2 jaar, en vervolgens elke 4-6 maanden gedurende de volgende 3 jaar, krijgt u vervolgbezoeken. De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd:

• Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Uw prestatiestatus, gewicht en vitale functies worden geregistreerd.
• U krijgt een CT- of een PET/CT-scan om de status van de ziekte te controleren.
• Je vult de vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven in. (Als de ziekte erger wordt, worden deze vragenlijsten niet meer ingevuld.)

Bovendien zullen de volgende tests en procedures alleen worden uitgevoerd bij vervolgbezoeken wanneer de arts denkt dat ze nodig zijn:

• Bloed (ongeveer 1-2 eetlepels) kan worden afgenomen voor routinetests.
• U kunt longfunctietesten ondergaan.
• Uw slokdarm wordt onderzocht met een endoscoop. Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een biopsie om de status van de ziekte te controleren.

Het onderzoekspersoneel kan contact met u opnemen om te vragen naar uw gezondheid, zelfs als u ervoor kiest om niet terug te keren naar MD Anderson voor vervolgbezoeken na het voltooien van de behandeling voor slokdarmkanker.

Dit is een onderzoekend onderzoek. IMRT en PBT worden geleverd met behulp van door de FDA goedgekeurde en in de handel verkrijgbare methoden. Het is een onderzoek om IMRT met PBT te vergelijken.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 180 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.