Terapia a fascio di protoni (PBT) contro terapia con radiazioni a modulazione di intensità (IMRT).

Trattamento in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio:

• Se fai parte del Gruppo 1, riceverai IMRT.
• Se sei nel Gruppo 2, riceverai PBT.

Riceverai la radioterapia 1 volta al giorno, 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per un massimo di 28 trattamenti.

Il medico potrebbe pensare che sia nel tuo interesse ricevere anche la chemioterapia mentre stai ricevendo la radioterapia. In tal caso, firmerà un modulo di consenso separato per questi farmaci con una descrizione completa di come vengono somministrati e dei rischi che possono causare.

Visite di studio:

Prima di iniziare a ricevere la radioterapia, farai una visita di base. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Il sangue (circa 1-2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Avrai una scansione PET/TC o TC per controllare lo stato della malattia.
• Avrai test di funzionalità polmonare
• Completerai i questionari sui sintomi e sulla qualità della vita.
• Il tuo esofago verrà esaminato utilizzando un endoscopio. Se il medico lo ritiene necessario, ti sottoporrai a una biopsia per verificare lo stato della malattia.

Avrai quindi una visita di studio ogni settimana mentre stai ricevendo la radioterapia. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• La tua storia medica verrà registrata.
• Farai un esame fisico.
• Verranno registrati lo stato delle prestazioni, il peso e i segni vitali.
• Il sangue (circa 1-2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
• Completerai i questionari sui sintomi e sulla qualità della vita.

Durata dello studio:

Riceverai radioterapia per un massimo di 28 trattamenti (circa 5 settimane e mezzo). Non sarai più in grado di ricevere la radioterapia se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La sua partecipazione allo studio terminerà una volta completate le visite di follow-up.

Seguito:

Dopo aver smesso di ricevere la radioterapia, ci sarà una pausa di 4-6 settimane. Durante questo periodo, verrai contattato 2 volte a settimana per completare i questionari sui sintomi e sulla qualità della vita. Riceverai una chiamata da un servizio di chiamata automatica o dal personale dello studio in un orario prestabilito a tua scelta. Continuerai ad essere seguito regolarmente durante il trattamento e per le visite di controllo e gli esami.

Circa 4-6 settimane dopo aver smesso di ricevere la radioterapia, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• La tua storia medica verrà registrata.
• Farai un esame fisico.
• Verranno registrati lo stato delle prestazioni, il peso e i segni vitali.
• Avrai una scansione PET/TC per verificare lo stato della malattia.
• Avrai test di funzionalità polmonare.
• Il sangue (circa 1-2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
• Completerai i questionari sui sintomi e sulla qualità della vita.
• Il tuo esofago verrà esaminato utilizzando un endoscopio. Se il medico lo ritiene necessario, ti sottoporrai a una biopsia per verificare lo stato della malattia.

Se il medico ritiene che sia nel tuo interesse dopo aver completato la radioterapia, ti sottoporrai a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Firmerai un modulo di consenso separato che descrive la procedura e i suoi rischi. Come parte di questo studio, il medico dello studio la controllerà per gli effetti collaterali e il disagio dopo l'intervento chirurgico.

Ogni 3-4 mesi per 2 anni, e poi ogni 4-6 mesi per i successivi 3 anni, avrai visite di controllo. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• La tua storia medica verrà registrata.
• Farai un esame fisico.
• Verranno registrati lo stato delle prestazioni, il peso e i segni vitali.
• Avrai una TAC o una scansione PET/TC per verificare lo stato della malattia.
• Completerai i questionari sui sintomi e sulla qualità della vita. (Se la malattia peggiora, questi questionari non saranno più completati.)

Inoltre, i seguenti test e procedure verranno eseguiti durante le visite di follow-up solo quando il medico ritiene che siano necessari:

• Il sangue (circa 1-2 cucchiai) può essere prelevato per i test di routine.
• Potresti avere test di funzionalità polmonare.
• Il tuo esofago verrà esaminato utilizzando un endoscopio. Se il medico lo ritiene necessario, ti sottoporrai a una biopsia per verificare lo stato della malattia.

Potresti essere contattato dal personale dello studio per chiedere informazioni sulla tua salute, anche se scegli di non tornare da MD Anderson per le visite di follow-up dopo aver completato il trattamento per il cancro esofageo.

Questo è uno studio investigativo. IMRT e PBT vengono forniti utilizzando metodi approvati dalla FDA e disponibili in commercio. È sperimentale confrontare IMRT con PBT.

Fino a 180 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.