양성자 빔 요법(PBT) 대 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 시험
식도암 치료를 위한 양성자 빔 요법 대 강도 변조 방사선 요법의 IIB상 무작위 시험
이 임상 연구의 목표는 식도암 환자의 화학 요법과 병용한 강도 변조 방사선 요법(IMRT)과 비교하여 양성자 빔 요법(PBT)이 얼마나 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.
PBT와 IMRT는 둘 다 신체의 특정 부위를 치료하면서 주변 정상 조직에 가능한 한 적은 영향을 미치도록 설계된 방사선 요법의 형태입니다. PBT는 주변 정상 조직에 영향을 미치는 방사선의 양을 더욱 줄이도록 설계된 최신 기술입니다. 그러나 이것은 아직 연구 중입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 치료:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 다음 2개 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼).
- 그룹 1에 속해 있으면 IMRT를 받게 됩니다.
- 그룹 2에 속하면 PBT를 받게 됩니다.
1일 1회, 주 5일(월~금) 최대 28회 방사선 치료를 받게 됩니다.
귀하의 의사는 귀하가 방사선 요법을 받는 동안 화학 요법도 받는 것이 귀하에게 최선의 이익이라고 생각할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 이러한 약물을 투여하는 방법과 발생할 수 있는 위험에 대한 자세한 설명과 함께 이러한 약물에 대한 별도의 동의서에 서명해야 합니다.
연구 방문:
방사선 치료를 시작하기 전에 기본 방문을 받게 됩니다. 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-2 테이블스푼)을 채취합니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 PET/CT 또는 CT 스캔을 받게 됩니다.
- 폐 기능 검사를 받게 됩니다.
- 증상 및 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.
- 내시경을 사용하여 식도를 검사합니다. 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 조직 검사를 받게 됩니다.
그런 다음 방사선 요법을 받는 동안 매주 연구 방문을 하게 됩니다. 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 귀하의 병력이 기록됩니다.
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태, 체중 및 활력 징후가 기록됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-2 테이블스푼)을 채취합니다.
- 증상 및 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.
공부 기간:
최대 28회(약 5½주) 동안 방사선 요법을 받게 됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 방사선 치료를 받을 수 없습니다.
후속 방문을 완료하면 연구 참여가 종료됩니다.
후속 조치:
방사선 치료를 중단한 후에는 4-6주간 휴식을 취하게 됩니다. 이 기간 동안 매주 2회 연락하여 증상 및 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다. 선택한 예약 시간에 자동 호출 서비스 또는 연구 직원으로부터 전화를 받게 됩니다. 귀하는 치료 중, 후속 방문 및 검사를 위해 일상적으로 계속 추적될 것입니다.
방사선 치료를 중단한 후 약 4-6주 후에 다음 검사 및 절차가 수행됩니다.
- 귀하의 병력이 기록됩니다.
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태, 체중 및 활력 징후가 기록됩니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
- 폐 기능 검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-2 테이블스푼)을 채취합니다.
- 증상 및 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.
- 내시경을 사용하여 식도를 검사합니다. 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 조직 검사를 받게 됩니다.
방사선 치료를 마친 후 의사가 최선의 선택이라고 생각하면 종양을 제거하는 수술을 받게 됩니다. 절차와 그 위험을 설명하는 별도의 동의서에 서명하게 됩니다. 이 연구의 일환으로 연구 의사는 수술 후 부작용과 불편함을 확인합니다.
2년 동안 3-4개월마다, 그 다음 3년 동안 4-6개월마다 후속 방문을 받게 됩니다. 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
- 귀하의 병력이 기록됩니다.
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태, 체중 및 활력 징후가 기록됩니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 또는 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
- 증상 및 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다. (질병이 악화되면 이 설문지는 더 이상 작성되지 않습니다.)
또한 다음 검사 및 절차는 의사가 필요하다고 생각하는 경우에만 후속 방문 시 수행됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1-2 테이블스푼)을 채취할 수 있습니다.
- 폐 기능 검사를 받을 수 있습니다.
- 내시경을 사용하여 식도를 검사합니다. 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 조직 검사를 받게 됩니다.
식도암 치료를 마친 후 후속 방문을 위해 MD Anderson으로 돌아가지 않기로 선택한 경우에도 연구 직원이 연락하여 건강에 대해 질문할 수 있습니다.
이것은 조사 연구입니다. IMRT 및 PBT는 FDA 승인 및 상업적으로 이용 가능한 방법을 사용하여 전달됩니다. IMRT와 PBT를 비교하는 것은 조사 중입니다.
최대 180명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >/= 18
- 조직학적으로 기록된 자궁경부 또는 흉부 식도 또는 위식도 접합부 또는 위 분문의 선암종 또는 편평 세포 암종.
- 잠재적으로 절제 가능하거나 절제 불가능한 식도암 환자
- 동시 화학방사선 요법 이전의 유도 화학요법 허용
- II-III기 식도암 진단을 받은 이전의 내시경 점막 절제술(EMR)이 적격입니다.
- Karnofsky Performance Scale(KPS) >/= 60 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)의 수행 상태 = 0, 1 또는 2.
- 사전 흉부 방사선은 상담 시 추정된 치료 부위와 최소 또는 중복이 없는 경우에만 허용됩니다.
- 임신 가능성이 있는 여성에 대한 음성 임신 검사(혈청 또는 소변). 모든 프로토콜 참가자는 적절한 피임에 동의해야 합니다.
- 전체 혈구 수(CBC) 및 전체 대사 패널(chemo-14: 포도당, 칼슘, 알부민, 총 단백질, 나트륨, 칼륨, 이산화탄소(CO2), 염화물, 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌, 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 (ALT) 혈청 글루탐산 피루빅 트랜스아미나제(SGPT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 빌리루빈)을 채취하여 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 평가합니다. 값은 다음과 같습니다: 적절한 혈액학적(백혈구 수(WBC) >2,500/uL, 혈소판 > 75,000/uL), 신장(혈청 크레아티닌 </= 1.5X 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/ min) 및 간 기능(빌리루빈 </= 정상 상한치의 1.5배 및 간 효소 < 정상 상한치의 3배)
- 영어로 의사소통이 가능합니다.
- 식도암 치료를 위해 화학방사선 요법을 받을 자격이 있다고 간주되는 모든 환자.
제외 기준:
- 활동성 2차 악성종양 환자는 치료 의사가 적절한 평가를 통해 식도암 치료가 더 우선순위라고 판단하는 한 허용됩니다. 그러나 식도암 진단 당시 다른 전신 요법을 받고 있는 활성 4기 전이성 암 환자는 자격이 없습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 임상적으로 유의한 조절되지 않는 주요 심장, 호흡기, 신장, 간, 위장관 또는 혈액학적 질환이지만 이에 국한되지는 않음: a) 조절되지 않는 활동성 감염; b) 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심박동기 장치로 조절되지 않는 심장 부정맥; c) 등록 후 3개월 이내에 심근경색이 없는 경우
- 동시 화학 요법 없이 단독으로 방사선 치료 또는 화학 요법 단독 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 빔 치료(PBT)
최대 28회 치료에 대해 매일 1회, 주 5일(월요일~금요일) 방사선 요법.
1.8 Gy(또는 PBT의 경우 RBE(Relative Biologic Equivalence))에서 PTV(Planning Target Volume) 주변으로 전달됩니다.
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1.8 Gy(RBE(Relative Biologic Equivalence))를 계획 목표 체적(PTV) 주변에 매일 1회, 주 5일(월~금) 최대 28회 치료합니다.
다른 이름들:
증상 및 삶의 질 설문지는 기준선에서, 매주 방사선 요법 중, 방사선 요법 후 휴식 중 및 후속 단계 동안 작성되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 강도 조절 방사선 요법(IMRT)
최대 28회 치료에 대해 매일 1회, 주 5일(월요일~금요일) 방사선 요법.
계획 대상 체적(PTV) 주변으로 전달되는 1.8Gy.
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증상 및 삶의 질 설문지는 기준선에서, 매주 방사선 요법 중, 방사선 요법 후 휴식 중 및 후속 단계 동안 작성되었습니다.
다른 이름들:
1.8 Gy를 PTV(Planning Target Volume) 주변에 1일 1회, 주 5일(월~금) 최대 28회 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 방사선 치료 6주 후
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등록 시점부터 사망일 또는 재발일까지로 정의됩니다.
무진행 생존(PFS) 시간 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 치료군에서 추정됩니다.
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방사선 치료 6주 후
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총 독성 부담(TTB)
기간: 12 개월
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TTB는 무작위화 시점부터 무작위화 후 12개월까지로 정의됩니다.
총 독성 부담(TTB)은 심각한 부작용(SAE)과 수술을 받는 환자의 수술 후 합병증(POC)에서 종합 점수로 계산됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven H. Lin, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-1036
- NCI-2012-00078 (레지스트리 식별자: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
- 5U19CA021239 (미국 NIH 보조금/계약)
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