Protonenstrahltherapie (PBT) versus intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) Studie
Randomisierte Phase-IIB-Studie zur Protonenstrahltherapie versus intensitätsmodulierter Strahlentherapie zur Behandlung von Speiseröhrenkrebs
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, wie sicher und wirksam die Protonenstrahltherapie (PBT) im Vergleich zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs sein kann.
PBT und IMRT sind beides Formen der Strahlentherapie, die darauf abzielen, einen bestimmten Bereich des Körpers zu behandeln, während das umgebende normale Gewebe so wenig wie möglich beeinträchtigt wird. PBT ist eine neuere Technologie, die entwickelt wurde, um die Strahlungsmenge, die das umgebende normale Gewebe beeinflusst, weiter zu reduzieren. Dies wird jedoch noch untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienbehandlung:
Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen zugeteilt:
- Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie IMRT.
- Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie PBT.
Sie erhalten 1-mal täglich an 5 Tagen in der Woche (Montag bis Freitag) eine Strahlentherapie für bis zu 28 Behandlungen.
Ihr Arzt ist möglicherweise der Ansicht, dass es in Ihrem besten Interesse ist, auch eine Chemotherapie zu erhalten, während Sie eine Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall werden Sie für diese Medikamente eine separate Einwilligungserklärung mit einer vollständigen Beschreibung der Art und Weise der Verabreichung und der Risiken, die sie verursachen können, unterschreiben.
Studienbesuche:
Bevor Sie mit der Strahlentherapie beginnen, haben Sie einen Basisbesuch. Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:
- Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1-2 Esslöffel) abgenommen.
- Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
- Sie werden einen PET/CT- oder CT-Scan haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
- Sie werden Lungenfunktionstests haben
- Sie füllen die Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität aus.
- Ihre Speiseröhre wird mit einem Endoskop untersucht. Wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, wird eine Biopsie durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
Sie haben dann jede Woche einen Studienbesuch, während Sie eine Strahlentherapie erhalten. Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:
- Ihre Krankengeschichte wird erfasst.
- Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
- Ihr Leistungsstatus, Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen werden aufgezeichnet.
- Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1-2 Esslöffel) abgenommen.
- Sie füllen die Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität aus.
Dauer des Studiums:
Sie erhalten eine Strahlentherapie für bis zu 28 Behandlungen (ca. 5½ Wochen). Sie können keine Strahlentherapie mehr erhalten, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.
Ihre Teilnahme an der Studie endet, sobald Sie die Nachsorgeuntersuchungen abgeschlossen haben.
Nachverfolgen:
Nachdem Sie die Strahlentherapie beendet haben, wird es eine 4-6-wöchige Pause geben. Während dieser Zeit werden Sie 2 Mal pro Woche kontaktiert, um die Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität auszufüllen. Sie erhalten zu einem festgelegten Zeitpunkt Ihrer Wahl einen Anruf von einem automatischen Anrufdienst oder vom Studienpersonal. Sie werden während der Behandlung und für Nachsorgeuntersuchungen und Tests weiterhin routinemäßig überwacht.
Etwa 4-6 Wochen nachdem Sie die Strahlentherapie beendet haben, werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:
- Ihre Krankengeschichte wird erfasst.
- Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
- Ihr Leistungsstatus, Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen werden aufgezeichnet.
- Sie werden einen PET/CT-Scan haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
- Sie werden Lungenfunktionstests haben.
- Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1-2 Esslöffel) abgenommen.
- Sie füllen die Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität aus.
- Ihre Speiseröhre wird mit einem Endoskop untersucht. Wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, wird eine Biopsie durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies nach Abschluss der Strahlentherapie in Ihrem besten Interesse ist, werden Sie operiert, um den Tumor zu entfernen. Sie werden eine separate Einwilligungserklärung unterzeichnen, die das Verfahren und seine Risiken beschreibt. Im Rahmen dieser Studie wird der Prüfarzt Sie nach der Operation auf Nebenwirkungen und Beschwerden untersuchen.
Alle 3-4 Monate für 2 Jahre und dann alle 4-6 Monate für die nächsten 3 Jahre werden Sie zur Nachsorge gehen. Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:
- Ihre Krankengeschichte wird erfasst.
- Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
- Ihr Leistungsstatus, Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen werden aufgezeichnet.
- Sie werden entweder ein CT oder einen PET/CT-Scan haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
- Sie füllen die Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität aus. (Bei einer Verschlechterung der Erkrankung werden diese Fragebögen nicht mehr ausgefüllt.)
Darüber hinaus werden die folgenden Tests und Verfahren nur dann bei Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt, wenn der Arzt der Meinung ist, dass sie erforderlich sind:
- Für Routineuntersuchungen kann Blut (ca. 1-2 Esslöffel) entnommen werden.
- Sie können Lungenfunktionstests haben.
- Ihre Speiseröhre wird mit einem Endoskop untersucht. Wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, wird eine Biopsie durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
Möglicherweise werden Sie vom Studienpersonal kontaktiert, um sich nach Ihrem Gesundheitszustand zu erkundigen, auch wenn Sie sich entscheiden, nach Abschluss der Behandlung von Speiseröhrenkrebs nicht zu Nachsorgeuntersuchungen zu MD Anderson zurückzukehren.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. IMRT und PBT werden mit von der FDA zugelassenen und im Handel erhältlichen Methoden geliefert. Es wird untersucht, IMRT mit PBT zu vergleichen.
Bis zu 180 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18
- Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der zervikalen oder thorakalen Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs oder der Kardia des Magens.
- Potenziell resektable oder nicht resezierbare Patienten mit Speiseröhrenkrebs
- Induktionschemotherapie vor gleichzeitiger Radiochemotherapie erlaubt
- Vorherige endoskopische Mukosaresektion (EMR) mit der Diagnose Speiseröhrenkrebs im Stadium II-III ist förderfähig
- Leistungsstatus der Karnofsky Performance Scale (KPS) >/= 60 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 oder 2.
- Eine vorherige Bestrahlung des Thorax ist nur zulässig, wenn es keine oder nur minimale Überschneidungen mit dem zum Zeitpunkt der Konsultation geschätzten Behandlungsgebiet gibt.
- Negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) bei Frauen im gebärfähigen Alter. Alle Protokollteilnehmer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
- Vollständiges Blutbild (CBC) und vollständiges Stoffwechselpanel (Chemo-14: Glucose, Calcium, Albumin, Gesamtprotein, Natrium, Kalium, Kohlendioxid (CO2), Chlorid, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase (ALT) Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), Aspartat-Aminotransferase (AST) Serum-Glutamin-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Bilirubin), um eine angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktion zu beurteilen. Die Werte sind wie folgt: Angemessene hämatologische (Leukozytenzahl (WBC) > 2.500/uL, Blutplättchen > 75.000/uL), renale (Serum-Kreatinin </= 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/ min) und Leberfunktion (Bilirubin </=1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und Leberenzyme < 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
- Kann sich in englischer Sprache verständigen.
- Jeder Patient, der für eine Radiochemotherapie zur Behandlung von Speiseröhrenkrebs geeignet ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktivem Zweitmalignom sind zugelassen, solange der behandelnde Arzt feststellt, dass die Behandlung von Speiseröhrenkrebs durch eine angemessene Bewertung höhere Priorität hat. Patienten mit aktivem metastasierendem Krebs im Stadium 4, die zum Zeitpunkt der Diagnose von Speiseröhrenkrebs andere systemische Therapien erhalten, sind jedoch nicht förderfähig.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Klinisch signifikante unkontrollierte schwere Herz-, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm- oder hämatologische Erkrankung, aber nicht beschränkt auf: a) aktive unkontrollierte Infektion; b) symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, die nicht durch einen Schrittmacher kontrolliert werden; c) kein Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach Registrierung
- Strahlenbehandlung allein ohne gleichzeitige Chemotherapie oder Chemotherapie allein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Protonenstrahltherapie (PBT)
Strahlentherapie 1 Mal täglich, 5 Tage die Woche (Montag bis Freitag) für bis zu 28 Behandlungen.
1,8 Gy (oder bei RBE („Relative Biological Equivalence“ für PBT)) an die Peripherie des Planungszielvolumens (PTV) geliefert werden.
|
1,8 Gy (Relative Biological Equivalence (RBE)) zur Abgabe an die Peripherie des Planungszielvolumens (PTV) 1 Mal täglich, 5 Tage die Woche (Montag bis Freitag) für bis zu 28 Behandlungen.
Andere Namen:
Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität, die zu Studienbeginn, jede Woche während der Strahlentherapie, in der Pause nach der Strahlentherapie und während der Nachsorgephase ausgefüllt wurden.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Strahlentherapie 1 Mal täglich, 5 Tage die Woche (Montag bis Freitag) für bis zu 28 Behandlungen.
1,8 Gy, die an die Peripherie des Planungszielvolumens (PTV) geliefert werden sollen.
|
Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität, die zu Studienbeginn, jede Woche während der Strahlentherapie, in der Pause nach der Strahlentherapie und während der Nachsorgephase ausgefüllt wurden.
Andere Namen:
1,8 Gy zur Abgabe an die Peripherie des Planungszielvolumens (PTV) 1 Mal täglich, 5 Tage die Woche (Montag bis Freitag) für bis zu 28 Behandlungen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Strahlentherapie
|
Definiert ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Todestag oder einem erneuten Auftreten.
Die zeitliche Verteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) wird in jedem Behandlungsarm unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
|
6 Wochen nach Strahlentherapie
|
|
Gesamttoxizitätsbelastung (TTB)
Zeitfenster: 12 Monate
|
TTB definiert ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung.
Die Gesamttoxizitätsbelastung (TTB) wird als zusammengesetzter Score aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und postoperativen Komplikationen (POCs) bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, berechnet.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven H. Lin, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Karzinom
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ösophagusneoplasmen
- Karzinom, Plattenepithel
- Adenokarzinom
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Therapeutika
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Strahlentherapie, konform
- Strahlentherapie, computergestützt
- Schwere Ionenstrahlentherapie
- Strahlentherapie
- Umfragen und Fragebögen
- Strahlentherapie, intensität moduliert
- Protonentherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-1036
- NCI-2012-00078 (Registrierungskennung: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
- 5U19CA021239 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .