パーソナライズされた血糖予測および治療助言システム - DIAdvisor 2
2021年10月18日 更新者：University Hospital, Montpellier
基礎ボーラスインスリンレジメンで治療されている糖尿病患者向けのパーソナライズされた血糖予測および治療助言システム (DIAdvisor-2) の強化版の評価
この研究の主な目的は、血糖値を予測し、治療アドバイスを提案するツールが 1 型糖尿病患者を助けることができるかどうかを確認することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究では、基礎ボーラスインスリンレジメンで治療されている糖尿病患者において、第 2 世代の血糖予測および治療助言システムの血糖値を安全な範囲 (70 ～ 180 mg/dL) に維持する有効性を評価したいと考えています。ポンプまたは毎日複数回の注射。
プレディクターとアドバイザーの出力を使用しているときと、患者がそれらを使用していないときに、安全範囲内で費やした時間を比較したいと考えています。
これはランダム化対照クロスオーバー試験です。
患者は 3 日間の 2 回の入院のために来院します。1 回目は DIAdvisor システムが完全に有効化され、もう 1 回目は予測およびアドバイス機能が無効化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳（両端を含む）から70歳まででなければなりません
- -研究参加の少なくとも1年前にWHOの基準に従って1型または2型糖尿病と診断された患者
- 外部ポンプまたは 1 日複数回の注射を使用した基礎ボーラス インスリン療法によって治療された患者。 インスリン療法は過去 6 か月間安定していなければなりません。 NPH インスリンの使用は受け入れられません。
- 患者は安定した糖尿病を有し、HbA1c ≧ 7.5 % ～ < 10.5 % であり、過去 6 か月間ケトアシドーシスがないことが必要です。
- 患者の体格指数 (BMI) は 35 Kg/m² 未満でなければなりません
- 患者はすべての研究手順を受ける意欲がなければなりません
- 患者は社会保険に加入しているか、社会保険の受給者である必要があります。
- 患者は研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準:
- 患者は研究期間中に妊娠中または授乳中である
- 患者は腎機能に障害があり、血中クレアチニン濃度が150μmol/Lを超えている
- 患者は肝疾患を患っている（ALAT、ASAT > 2 x 正常範囲の上限）
- 患者はスルファミド、GLP-1 類似体、DPP-IV 阻害剤、またはグリタゾンによって治療されている
- スクリーニング訪問中に研究者によって特定されたアルコールまたは薬物中毒
- センサーまたはそのコンポーネントのいずれかに対するアレルギー
- 明らかな精神障害
- 患者の健康状態が運動と両立しない
- 患者は別の臨床試験に積極的に登録されているか、30日以内に研究に参加していた
- 自由を奪われた人、法律で保護された成人、弱い立場にある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アルゴリズム DIAdvisor が有効化されました
血糖値の予測と治療アドバイスが患者に表示されます。
患者様ご自身の判断により、DIAdvisor システムが提案するアドバイスに従っていただくようお願いいたします。
患者は、HemoCue 血糖計の結果、CGM トレンド、血糖予測、および治療上のアドバイスに従って、インスリンの必要性を決定します。
表示された予測または提案されたアドバイスに疑問がある場合、患者は研究担当者および/または研究医師に助けを求めるよう求められます。
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血糖値の予測と治療アドバイスは表示されません。
患者は、HemoCue グルコメーターと CGM トレンドによって得られる結果に従って、インスリンの必要性を決定します。
医師は、食事時にインスリンを注射するか、自分でポンプのボーラスをプログラムし、基礎インスリン用量またはポンプ送達速度を通常どおり調整します。
必要に応じて、またはリクエストに応じて、特に低血糖または高血糖が発生した場合、被験者は看護師や医師からアドバイスを受け、援助されます。
血糖値の予測と治療アドバイスが患者に表示されます。
患者様ご自身の判断により、DIAdvisor システムが提案するアドバイスに従っていただくようお願いいたします。
患者は、HemoCue 血糖計の結果、CGM トレンド、血糖予測、および治療上のアドバイスに従って、インスリンの必要性を決定します。
表示された予測または提案されたアドバイスに疑問がある場合、患者は研究担当者および/または研究医師に助けを求めるよう求められます。
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他の：DIAdvisor のアルゴリズムが無効化されました
血糖値の予測と治療アドバイスは表示されません。
患者は、HemoCue グルコメーターと CGM トレンドによって得られる結果に従って、インスリンの必要性を決定します。
医師は、食事時にインスリンを注射するか、自分でポンプのボーラスをプログラムし、基礎インスリン用量またはポンプ送達速度を通常どおり調整します。
必要に応じて、またはリクエストに応じて、特に低血糖または高血糖が発生した場合、被験者は看護師や医師からアドバイスを受け、援助されます。
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血糖値の予測と治療アドバイスは表示されません。
患者は、HemoCue グルコメーターと CGM トレンドによって得られる結果に従って、インスリンの必要性を決定します。
医師は、食事時にインスリンを注射するか、自分でポンプのボーラスをプログラムし、基礎インスリン用量またはポンプ送達速度を通常どおり調整します。
必要に応じて、またはリクエストに応じて、特に低血糖または高血糖が発生した場合、被験者は看護師や医師からアドバイスを受け、援助されます。
血糖値の予測と治療アドバイスが患者に表示されます。
患者様ご自身の判断により、DIAdvisor システムが提案するアドバイスに従っていただくようお願いいたします。
患者は、HemoCue 血糖計の結果、CGM トレンド、血糖予測、および治療上のアドバイスに従って、インスリンの必要性を決定します。
表示された予測または提案されたアドバイスに疑問がある場合、患者は研究担当者および/または研究医師に助けを求めるよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全範囲（70～180mg/dL）内で患者が費やした合計時間の割合
時間枠：DIAdvisor 2 を使用した 3 日間
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主要評価項目は、安全範囲（70～180mg/dL）内で患者が費やした合計時間の割合です。
DIAdvisor-2 の使用中に総走行時間の少なくとも 10% の増加が得られた場合、臨床的に重要な利点が得られます。
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DIAdvisor 2 を使用した 3 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖状態に費やされた合計時間の割合 (< 70 mg/dL)
時間枠：DIAdvisor 2 を使用した 3 日間
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DIAdvisor 2 を使用した 3 日間
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高血糖（>180 mg/dL）に費やされた時間の合計の割合
時間枠：DIAdvisor 2 を使用した 3 日間
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DIAdvisor 2 を使用した 3 日間
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総期間、夜間および食事期間中のYSI血糖値の平均値
時間枠：2泊3日の入院中
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2泊3日の入院中
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グルコース値のペアのパーセンテージ
時間枠：DIAdvisor 2 を使用した 3 日間
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グルコース値のパーセンテージペア: EGA の A&B ゾーンで t+20 分の予測グルコースと t+20 分の実際のグルコース > 80%、EGA の E ゾーンで < 5%
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DIAdvisor 2 を使用した 3 日間
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システムに関するアドバイスと医師の推奨事項の一貫性 > 0.80
時間枠：DIAdvisor 2 を使用した 3 日間
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DIAdvisor 2 を使用した 3 日間
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DIAdvisor-2 システムの受け入れ可能性に関する患者アンケートのスコア
時間枠：DIAdvisor 2 を使用した 3 日間
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DIAdvisor 2 を使用した 3 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月18日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。