Персонализированная консультативная система прогнозирования уровня глюкозы и терапии - DIAdvisor 2
18 октября 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Оценка усовершенствованной версии персонализированной консультативной системы прогнозирования уровня глюкозы и терапии (DIAdvisor-2) для пациентов с диабетом, получающих базально-болюсное лечение инсулином
Основная цель этого исследования — выяснить, может ли инструмент, предсказывающий уровень глюкозы в крови и предлагающий рекомендации по терапии, помочь пациентам с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В ходе этого исследования мы хотели бы оценить эффективность второго поколения консультативной системы для прогнозирования уровня глюкозы и терапии у пациентов с диабетом, получающих базисно-болюсные режимы инсулинотерапии, в поддержании уровня глюкозы в крови в безопасном диапазоне (70–180 мг/дл). насосы или несколько ежедневных инъекций.
Мы хотим сравнить время, проведенное в безопасном диапазоне при использовании выходных данных предиктора и советника, и когда пациент их не использует.
Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование.
Пациент будет приходить на два приема по 3 дня, один с полностью активированной системой DIAdvisor, а другой с отключенными функциями прогнозирования и рекомендаций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть в возрасте от 18 (включительно) до 70 лет
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа в соответствии с критериями ВОЗ в течение как минимум одного года до включения в исследование.
- Пациент, получающий базально-болюсную инсулинотерапию с использованием внешней помпы или многократных ежедневных инъекций. Режим инсулинотерапии должен быть стабильным в течение предыдущих шести месяцев. Использование инсулина НПХ неприемлемо.
- У пациента должен быть стабильный диабет с уровнем HbA1c от ≥ 7,5 % до < 10,5 % без кетоацидоза в течение предыдущих 6 месяцев.
- Пациент должен иметь индекс массы тела (ИМТ) ниже 35 кг/м².
- Пациент должен быть готов пройти все процедуры исследования
- Пациент должен быть аффилированным лицом или получателем социального медицинского страхования
- Перед включением в исследование пациент подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью в период исследования.
- У больного нарушена функция почек с концентрацией креатинина в крови более 150 мкмоль/л.
- У пациента заболевание печени (ALAT, ASAT > 2 x верхний предел нормального диапазона)
- Больного лечат сульфамидами, аналогами ГПП-1, ингибиторами ДПП-IV или глитазонами.
- Алкогольная или наркотическая зависимость, выявленная следователем во время скринингового визита
- Аллергия на датчики или один из их компонентов
- Явные психологические расстройства
- Состояние здоровья пациента несовместимо с физическими упражнениями
- Пациент активно включен в другое клиническое исследование или участвовал в исследовании в течение 30 дней.
- Лица, лишенные свободы, взрослые, охраняемые законом, или уязвимые лица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: алгоритм DIAdvisor активирован
Прогнозы уровня глюкозы и советы по терапии будут отображаться для пациента.
Пациентам будет предложено следовать советам, предлагаемым системой DIAdvisor, в соответствии с их собственным мнением.
Пациент принимает решение о необходимости введения инсулина в соответствии с результатами глюкометра HemoCue, тенденциями CGM, прогнозами уровня глюкозы, а также рекомендациями по лечению.
В случае каких-либо сомнений в отображаемых прогнозах или предлагаемых советах пациентам будет предложено обратиться за помощью к персоналу исследования и/или к врачу-исследователю.
|
Прогнозы уровня глюкозы и рекомендации по терапии отображаться не будут.
Пациент принимает решение о необходимости введения инсулина в соответствии с результатами глюкометра HemoCue и тенденциями CGM.
Он/она будет вводить инсулин во время еды или самостоятельно программировать болюс на своей помпе и будет корректировать свои/ее дозы базального инсулина или скорость введения помпы, как обычно.
При необходимости или по запросу и, в частности, при возникновении гипо- или гипергликемии субъекту будут консультировать и помогать медсестры и врачи.
Прогнозы уровня глюкозы и советы по терапии будут отображаться для пациента.
Пациентам будет предложено следовать советам, предлагаемым системой DIAdvisor, в соответствии с их собственным мнением.
Пациент принимает решение о необходимости введения инсулина в соответствии с результатами глюкометра HemoCue, тенденциями CGM, прогнозами уровня глюкозы, а также рекомендациями по лечению.
В случае каких-либо сомнений в отображаемых прогнозах или предлагаемых советах пациентам будет предложено обратиться за помощью к персоналу исследования и/или к врачу-исследователю.
|
|
Другой: алгоритм DIAdvisor деактивирован
Прогнозы уровня глюкозы и рекомендации по терапии отображаться не будут.
Пациент принимает решение о необходимости введения инсулина в соответствии с результатами глюкометра HemoCue и тенденциями CGM.
Он/она будет вводить инсулин во время еды или самостоятельно программировать болюс на своей помпе и будет корректировать свои/ее дозы базального инсулина или скорость введения помпы, как обычно.
При необходимости или по запросу и, в частности, при возникновении гипо- или гипергликемии субъекту будут консультировать и помогать медсестры и врачи.
|
Прогнозы уровня глюкозы и рекомендации по терапии отображаться не будут.
Пациент принимает решение о необходимости введения инсулина в соответствии с результатами глюкометра HemoCue и тенденциями CGM.
Он/она будет вводить инсулин во время еды или самостоятельно программировать болюс на своей помпе и будет корректировать свои/ее дозы базального инсулина или скорость введения помпы, как обычно.
При необходимости или по запросу и, в частности, при возникновении гипо- или гипергликемии субъекту будут консультировать и помогать медсестры и врачи.
Прогнозы уровня глюкозы и советы по терапии будут отображаться для пациента.
Пациентам будет предложено следовать советам, предлагаемым системой DIAdvisor, в соответствии с их собственным мнением.
Пациент принимает решение о необходимости введения инсулина в соответствии с результатами глюкометра HemoCue, тенденциями CGM, прогнозами уровня глюкозы, а также рекомендациями по лечению.
В случае каких-либо сомнений в отображаемых прогнозах или предлагаемых советах пациентам будет предложено обратиться за помощью к персоналу исследования и/или к врачу-исследователю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент общего времени, проведенного пациентами в безопасном диапазоне (70–180 мг/дл)
Временное ограничение: в течение 3 дней с DIAdvisor 2
|
Первичной конечной точкой является процент общего времени, проведенного пациентами в безопасном диапазоне (70-180 мг/дл).
Клинически значимое преимущество будет достигнуто, если при использовании DIAdvisor-2 будет получено увеличение не менее 10% общего времени нахождения в диапазоне.
|
в течение 3 дней с DIAdvisor 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент общего времени, проведенного в условиях гипогликемии (< 70 мг/дл)
Временное ограничение: в течение 3 дней с DIAdvisor 2
|
в течение 3 дней с DIAdvisor 2
|
|
|
Процент общего времени, проведенного в условиях гипергликемии (> 180 мг/дл)
Временное ограничение: в течение 3 дней с DIAdvisor 2
|
в течение 3 дней с DIAdvisor 2
|
|
|
Среднее значение уровня глюкозы в крови YSI за весь период, ночное время и периоды приема пищи
Временное ограничение: в течение двух 3-х дней госпитализации
|
в течение двух 3-х дней госпитализации
|
|
|
Процент парных значений глюкозы
Временное ограничение: в течение 3 дней с DIAdvisor 2
|
Процент парных значений глюкозы: прогнозируемый уровень глюкозы t+20 мин по сравнению с реальным уровнем глюкозы t до t+20 мин в зонах A и B EGA > 80% И < 5% в зоне E EGA
|
в течение 3 дней с DIAdvisor 2
|
|
Согласованность между системными рекомендациями и рекомендациями врача > 0,80
Временное ограничение: в течение 3 дней с DIAdvisor 2
|
в течение 3 дней с DIAdvisor 2
|
|
|
Оценка опроса пациентов относительно приемлемости системы DIAdvisor-2
Временное ограничение: в течение 3 дней с DIAdvisor 2
|
в течение 3 дней с DIAdvisor 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8266 3
- ID-RCB : 2011-A00513-38 (Другой идентификатор: Afssaps)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .