Sistema de Aconselhamento Preditivo e Terapêutico Personalizado de Glicose - DIAdvisor 2
18 de outubro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Avaliação de uma versão aprimorada de um sistema personalizado de previsão e terapia de glicose (DIAdvisor-2) para pacientes diabéticos tratados por regimes de insulina em bolus basal
O objetivo principal deste estudo é verificar se uma ferramenta que prevê a glicemia e sugere conselhos de terapia pode ajudar pacientes diabéticos tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Durante este estudo, gostaríamos de avaliar a eficácia em manter a glicemia em uma faixa segura (70-180 mg/dL) da segunda geração de um sistema Glucose Predictive and Therapy Advisory em pacientes diabéticos tratados por regimes de insulina basal-bolus usando bombas ou múltiplas injeções diárias.
Queremos comparar o tempo gasto na faixa segura ao usar as saídas do preditor e do orientador e quando o paciente não os está usando.
Este é um estudo cruzado randomizado controlado.
O paciente virá para duas internações de 3 dias, uma com o sistema DIAdvisor totalmente ativado e outra com os recursos de previsão e aconselhamento desativados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter entre 18 (inclusive) e 70 anos
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1 ou tipo 2 de acordo com os critérios da OMS por pelo menos um ano antes da entrada no estudo
- Paciente tratado por uma terapia de insulina basal-bolus usando uma bomba externa ou injeções múltiplas diárias. O regime de insulina deve ser estável nos últimos seis meses. O uso de insulina NPH não será aceitável.
- O paciente deve ter diabetes estável com HbA1c entre ≥ 7,5% e < 10,5% sem cetoacidose nos últimos 6 meses.
- O paciente deve ter um Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 35 Kg/m²
- O paciente deve estar disposto a se submeter a todos os procedimentos do estudo
- O paciente deve ser afiliado ou beneficiário de um seguro médico social
- O paciente assinou o formulário de consentimento informado antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou amamentando durante o período do estudo
- O paciente tem função renal prejudicada com uma concentração de creatinina no sangue acima de 150 μmol/L
- O paciente tem uma doença hepática (ALAT, ASAT > 2 x limite superior da faixa normal)
- O paciente é tratado com sulfamidas, análogos de GLP-1, inibidores de DPP-IV ou glitazonas
- Álcool ou dependência de drogas, conforme identificado pelo investigador durante a visita de triagem
- Alergia a sensores ou a um de seus componentes
- Distúrbios psicológicos manifestos
- O estado de saúde do paciente não é compatível com o exercício físico
- O paciente está ativamente inscrito em outro estudo clínico ou fez parte do estudo em 30 dias
- Pessoas privadas de liberdade, adultos protegidos por lei ou pessoas vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: algoritmo DIAdvisor ativado
Previsões de glicose e conselhos de terapia serão exibidos para o paciente.
Os pacientes serão solicitados a seguir os conselhos sugeridos pelo sistema DIAdvisor de acordo com seu próprio julgamento.
O paciente decidirá sua necessidade de insulina de acordo com os resultados fornecidos pelo glicosímetro HemoCue, tendências CGM, previsões de glicose, bem como conselhos de terapia.
Em caso de dúvida com as previsões exibidas ou os conselhos sugeridos, os pacientes serão convidados a pedir ajuda ao pessoal do estudo e/ou ao médico do estudo.
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As previsões de glicose e conselhos de terapia não serão exibidos.
O paciente decidirá sua necessidade de insulina de acordo com os resultados fornecidos pelo glicosímetro HemoCue e pelas tendências do CGM.
Ele/ela injetará insulina na hora das refeições ou programará um bolus em sua bomba por conta própria e adaptará suas doses basais de insulina ou taxas de administração da bomba como de costume.
Conforme a necessidade ou a pedido e mais particularmente se ocorrer hipo ou hiperglicemia, o sujeito será aconselhado e auxiliado por enfermeiros e médicos.
Previsões de glicose e conselhos de terapia serão exibidos para o paciente.
Os pacientes serão solicitados a seguir os conselhos sugeridos pelo sistema DIAdvisor de acordo com seu próprio julgamento.
O paciente decidirá sua necessidade de insulina de acordo com os resultados fornecidos pelo glicosímetro HemoCue, tendências CGM, previsões de glicose, bem como conselhos de terapia.
Em caso de dúvida com as previsões exibidas ou os conselhos sugeridos, os pacientes serão convidados a pedir ajuda ao pessoal do estudo e/ou ao médico do estudo.
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Outro: algoritmo do DIAdvisor desativado
As previsões de glicose e conselhos de terapia não serão exibidos.
O paciente decidirá sua necessidade de insulina de acordo com os resultados fornecidos pelo glicosímetro HemoCue e pelas tendências do CGM.
Ele/ela injetará insulina na hora das refeições ou programará um bolus em sua bomba por conta própria e adaptará suas doses basais de insulina ou taxas de administração da bomba como de costume.
Conforme a necessidade ou a pedido e mais particularmente se ocorrer hipo ou hiperglicemia, o sujeito será aconselhado e auxiliado por enfermeiros e médicos.
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As previsões de glicose e conselhos de terapia não serão exibidos.
O paciente decidirá sua necessidade de insulina de acordo com os resultados fornecidos pelo glicosímetro HemoCue e pelas tendências do CGM.
Ele/ela injetará insulina na hora das refeições ou programará um bolus em sua bomba por conta própria e adaptará suas doses basais de insulina ou taxas de administração da bomba como de costume.
Conforme a necessidade ou a pedido e mais particularmente se ocorrer hipo ou hiperglicemia, o sujeito será aconselhado e auxiliado por enfermeiros e médicos.
Previsões de glicose e conselhos de terapia serão exibidos para o paciente.
Os pacientes serão solicitados a seguir os conselhos sugeridos pelo sistema DIAdvisor de acordo com seu próprio julgamento.
O paciente decidirá sua necessidade de insulina de acordo com os resultados fornecidos pelo glicosímetro HemoCue, tendências CGM, previsões de glicose, bem como conselhos de terapia.
Em caso de dúvida com as previsões exibidas ou os conselhos sugeridos, os pacientes serão convidados a pedir ajuda ao pessoal do estudo e/ou ao médico do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem do tempo total gasto pelos pacientes na faixa segura (70-180mg/dL)
Prazo: durante 3 dias com DIAdvisor 2
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O endpoint primário é a porcentagem do tempo total gasto pelos pacientes na faixa segura (70-180mg/dL).
Um benefício clinicamente significativo será alcançado se um aumento de pelo menos 10% do tempo total na faixa for obtido durante o uso do DIAdvisor-2.
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durante 3 dias com DIAdvisor 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem do tempo total gasto em hipoglicemia (< 70 mg/dL)
Prazo: durante 3 dias com DIAdvisor 2
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durante 3 dias com DIAdvisor 2
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Porcentagem do tempo total gasto em hiperglicemia (>180 mg/dL)
Prazo: durante 3 dias com DIAdvisor 2
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durante 3 dias com DIAdvisor 2
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Média da glicemia YSI durante o período total, período noturno e período de refeição
Prazo: durante as duas internações de 3 dias
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durante as duas internações de 3 dias
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Valores de glicose emparelhados porcentuais
Prazo: durante 3 dias com DIAdvisor 2
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Valores percentuais de glicose pareada: glicose prevista t+20min vs. glicose real t a t+20min nas zonas A&B de EGA > 80% E < 5% na zona E de EGA
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durante 3 dias com DIAdvisor 2
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Coerência entre os conselhos do sistema e as recomendações do médico > 0,80
Prazo: durante 3 dias com DIAdvisor 2
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durante 3 dias com DIAdvisor 2
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Pontuação da pesquisa do paciente em relação à aceitabilidade do sistema DIAdvisor-2
Prazo: durante 3 dias com DIAdvisor 2
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durante 3 dias com DIAdvisor 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8266 3
- ID-RCB : 2011-A00513-38 (Outro identificador: Afssaps)
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